Национальная служба здравоохранения одобряет таблетку стоимостью 4 пенса в день, которая может предотвратить рак молочной железы у 300 000 женщин

Оглавление

• Основные положения
• Почему это важно: профилактика рака молочной железы делает важный шаг вперед
• Что такое анастрозол и как он работает?
• Кто имеет право на получение препарата?
• Понимание риска рака молочной железы: цифры
• Доказательства: насколько хорошо работает анастрозол?
• Как женщины могут получить доступ к анастрозолу через NHS
• Сравнение анастрозола с другими вариантами профилактики
• Побочные эффекты: что должны знать женщины
• Мнения пациентов: реальные опасения по поводу побочных эффектов
• Клинические последствия: что это означает для пациентов
• Ограничения и нерешенные вопросы
• Рекомендации для пациентов
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Основные положения

• Анастрозол, таблетка стоимостью 4 пенса в день, теперь одобрен в Англии для профилактики рака молочной железы у почти 300 000 женщин из группы повышенного риска.
• Ежедневный прием анастрозола в течение пяти лет может почти вдвое снизить вероятность развития рака молочной железы у женщин в постменопаузе с высоким риском.
• Кандидатками являются женщины 50–60 лет со средним или высоким риском, включая тех, у кого есть мутации в гене BRCA или значительный семейный анамнез заболевания.
• Побочные эффекты могут включать приливы жара, боль в суставах, артрит, остеопороз, тошноту, головную боль и депрессию; обсудите их со своим врачом.
• Анастрозол снижает, но не устраняет полностью риск рака молочной железы, поэтому женщинам следует продолжать регулярные обследования молочных желез и самообследование.

Почему это важно: профилактика рака молочной железы делает значительный шаг вперед

Рак молочной железы является самым распространенным видом рака в Великобритании, с 47 000 новых случаев диагностики каждый год. До сих пор анастрозол был лицензирован в Великобритании только как лекарство для лечения рака молочной железы, а не как средство профилактики. Теперь это изменилось.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило расширение лицензии препарата, включив в него его использование в качестве профилактического лечения для снижения риска. Это означает, что 289 000 женщин в возрасте 50–60 лет со средним или высоким риском развития рака молочной железы теперь имеют право на получение этого препарата по системе NHS.

Активисты приветствовали это одобрение как «значительный шаг вперед» в усилиях по борьбе с этим заболеванием. Баронесса Морган из Дрефелина, генеральный директор благотворительной организации Breast Cancer Now, сказала: «Расширение лицензии анастрозола, позволяющее использовать его в качестве лечения для снижения риска, является значительным шагом вперед, который позволит большему количеству подходящих женщин со значительным семейным анамнезом рака молочной железы снизить вероятность развития этого заболевания.»

Это одобрение представляет собой существенный сдвиг в подходе NHS к раку молочной железы — переход от исключительно лечения заболевания после постановки диагноза к его активной профилактике у лиц, заведомо находящихся в группе повышенного риска.

Что такое анастрозол и как он работает?

Анастрозол относится к классу препаратов, называемых ингибиторы ароматазы. Эти лекарства работают путем блокирования фермента, называемого ароматазой, который организм использует для выработки гормона эстрогена. Снижая количество вырабатываемого организмом эстрогена, анастрозол лишает эстроген-зависимые клетки рака молочной железы гормона, необходимого им для роста.

Для женщин, которым уже поставили диагноз «рак молочной железы», этот механизм помогает предотвратить возвращение рака. Для женщин с высоким риском, у которых никогда не было этого заболевания, тот же механизм может предотвратить развитие рака молочной железы изначально.

На препарат истек патент, что означает возможность его производства несколькими различными фармацевтическими компаниями. Именно это делает его таким доступным — всего 4 пенса в день — по сравнению со многими новыми противораковыми препаратами, которые могут стоить тысячи фунтов за курс лечения.

Кто имеет право на получение препарата?

NHS England подтвердил, что 289 000 женщин будут иметь право на получение анастрозола в качестве профилактического лечения. Для соответствия критериям женщины должны быть в возрасте 50–60 лет и иметь оценку среднего или высокого риска развития рака молочной железы. К кандидатам относятся те, у кого есть:

• Семейный анамнез рака молочной железы
• Мутации в генах, таких как BRCA1 — иногда называемые «геном Джоли» после актрисы Анджелины Джоли, которая underwent профилактическую операцию, узнав о наличии у нее этого гена
• Мутации в генах BRCA2 или TP53, которые также существенно повышают риск

Женщины как со средним, так и с высоким риском будут иметь право на получение препарата. Это существенное расширение доступа по сравнению с предыдущей ситуацией, когда анастрозол можно было назначать «офф-лейбл» для профилактики — то есть врачи могли его назначать, но у него отсутствовало официальное регуляторное одобрение для этой цели.

Понимание риска рака молочной железы: цифры

Чтобы понять, кто имеет право на получение этого препарата, полезно разобраться в том, как измеряется риск развития рака молочной железы. Исследователи делят пожизненный риск развития рака молочной железы у женщин на три категории:

1. Риск для общей популяции: У женщин из общей популяции есть около 11 процентов шансов заболеть раком молочной железы в какой-то момент жизни.
2. Умеренный риск: Женщины, у которых определяется умеренный риск, имеют шанс между 17 и 29 процентами.
3. Высокий риск: Женщины с высоким риском — включая тех, у кого есть дефектные гены BRCA1, BRCA2 или TP53 — имеют шанс 30 процентов или выше заболеть раком молочной железы.

Как группа с умеренным риском (пожизненный риск 17–29 процентов), так и группа с высоким риском (пожизненный риск 30 процентов или выше) будут иметь право на получение анастрозола в качестве меры профилактики.

Доказательная база: Насколько хорошо работает анастрозол?

Испытания показали, что анастрозол может сократить случаи рака молочной железы у женщин в постменопаузе с повышенным риском почти на 50 процентов. Другими словами, ежедневный прием таблетки в течение пяти лет может почти вдвое снизить шансы женщины заболеть этим заболеванием.

Национальные рекомендации фактически предлагают предлагать анастрозол женщинам с повышенным риском рака молочной железы с 2019 года. Однако уровень его применения был очень низким. Причина? Препарат не имел лицензии для профилактического использования, и как врачи, так и пациенты были неохотно использовать его «офф-лейбл». Это одобрение меняет ситуацию.

Прогнозируемое влияние является значительным. NHS England оценивает, что если только 25 процентов имеющих право женщин решат принимать препарат, и половина из этих женщин завершат полный пятилетний курс, в Англии можно будет предотвратить примерно 2 000 случаев рака молочной железы. Это также сэкономит NHS около 15 миллионов фунтов стерлингов на лечении — деньги, которые можно перенаправить на другие приоритеты здравоохранения.

Аманда Прайчард, генеральный директор NHS, сказала: «Замечательно, что эта важная возможность снижения риска теперь может помочь тысячам женщин и их семьям избежать стресса от диагноза рака молочной железы. Позволить большему числу женщин жить здоровой жизнью, свободной от рака молочной железы, поистине замечательно, и мы надеемся, что лицензирование анастрозола для нового применения станет первым шагом к обеспечению доступа к этой возможности снижения риска для всех, кто может извлечь из нее пользу.»

Как женщины могут получить доступ к анастрозолу через NHS

Для женщин, которые могут находиться в группе повышенного риска рака молочной железы, путь к получению анастрозола начинается с их терапевта (врача общей практики). Терапевты могут направлять пациентов в больничные команды, если они соответствуют определенным критериям. Эти критерии направления включают:

• Наличие матери, сестры или дочери, у которых диагностировали рак молочной железы до 40 лет
• Наличие двух близких родственников, у которых диагностировали рак молочной железы в любом возрасте

После направления клиницисты используют алгоритмы прогнозирования риска для расчета индивидуального риска каждой женщины. Эти алгоритмы учитывают ряд факторов, включая семейный анамнез и личный медицинский анамнез — например, кормила ли женщина грудью.

В зависимости от рассчитанного уровня риска женщинам могут предложить:

• Усиленное наблюдение (например, более частые маммографии)
• Лекарственную терапию препаратом для снижения риска
• В случаях с более высоким риском — хирургическое удаление молочных желез

Это новое одобрение означает, что сотни тысяч дополнительных женщин теперь получат доступ к варианту профилактики с помощью препаратов.

Сравнение анастрозола с другими вариантами профилактики

Анастрозол не является первым препаратом, рассматриваемым для профилактики рака молочной железы, но он может быть лучшим. Национальные рекомендации гласят, что женщинам в постменопаузе с повышенным риском развития рака молочной железы могут предложить один из трех препаратов в зависимости от их обстоятельств:

1. Тамоксифен — наиболее известный препарат для лечения рака молочной железы, используемый на протяжении десятилетий как для лечения, так и для профилактики
2. Ралоксифен — препарат, действующий аналогично тамоксифену, но относящийся к другому классу лекарств
3. Анастрозол — ингибитор ароматазы, который теперь официально лицензирован для профилактики

Исследования показали, что анастрозол потенциально может превосходить как тамоксифен, так и ралоксифен в качестве варианта профилактики. Однако до этого одобрения его использование в качестве профилактического лечения было ограничено из-за отсутствия специального разрешения для этой цели. Врачи и пациенты были неохотно назначали или принимали его «офф-лейбл». Низкий уровень использования, наблюдавшийся с момента выхода руководящих принципов 2019 года, свидетельствует о том, что официальное лицензирование действительно влияет на то, получают ли женщины этот вариант профилактики и принимают ли они его.

Для женщин с повышенным риском развития рака молочной железы, предпочитающих не принимать лекарства, альтернативным вариантом профилактики является хирургическое удаление молочных желез. Это радикальный шаг, который многим женщинам трудно рассмотреть. Новое одобрение предоставляет промежуточный вариант — ежедневную таблетку, которая может значительно снизить риск без проведения инвазивной хирургии.

Побочные эффекты: что должны знать женщины

Как и любое лекарство, анастрозол не лишен недостатков. У некоторых женщин препарат вызывает побочные эффекты, и их следует тщательно взвешивать по сравнению с потенциальной пользой для профилактики рака. Сообщаемые побочные эффекты включают:

• Приливы жара
• Чувство слабости
• Боль или скованность в суставах
• Артрит
• Кожная сыпь
• Тошнота
• Головная боль
• Остеопороз (истончение костей)
• Депрессия

Вил Квинс, министр здравоохранения, признал двойственную природу препарата, но подчеркнул его ценность: «Я рад, что еще один эффективный препарат для помощи в предотвращении этого жестокого заболевания теперь одобрен. Мы видели положительное влияние анастрозола на лечение заболевания, когда оно было обнаружено у женщин в постменопаузе, и теперь мы можем использовать его, чтобы полностью предотвратить его развитие у некоторых женщин».

Препарат подходит не для каждой женщины. Поскольку он работает за счет снижения выработки эстрогена, он может быть не подходящим для женщин, которые уже имеют проблемы с плотностью костей или артрит, так как это может ухудшить эти состояния.

Мнение пациентов: реальные опасения по поводу побочных эффектов

Хотя одобрение препарата было с радостью встречено чиновниками здравоохранения и благотворительными организациями, женщины, которые уже принимали анастрозол — в основном как лечение после операции по поводу рака молочной железы, — поделились неоднозначным опытом. Их отзывы подчеркивают важность обсуждения побочных эффектов с врачом перед началом приема препарата.

Некоторые женщины описывали непереносимые побочные эффекты. Одна пациентка, которой назначили препарат после операции, сообщила о более чем 24 побочных эффектах и сказала, что «чувствовала себя как зомби». Другая женщина была вынуждена прекратить прием анастрозола всего через три месяца, потому что он спровоцировал ревматоидный артрит, с которым она живет до сих пор.

Другие опасения касались механизма действия препарата. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогена, некоторые женщины в возрасте 50–60 лет — которые уже сталкиваются с последствиями менопаузы — беспокоились о дополнительном воздействии дальнейшего снижения этого гормона. Одна из читательниц отметила, что женщины с существующими проблемами плотности костей или артритом могут обнаружить ухудшение своего состояния на фоне приема анастрозола.

Однако другие пациенты предложили более взвешенную точку зрения. Одна женщина указала, что, несмотря на наличие побочных эффектов, снижение риска рецидива рака молочной железы было веской причиной продолжать лечение. Другая отметила, что аналогичный ингибитор ароматазы под названием летрозол, часто назначаемый во Франции, может вызывать меньше приливов — вариант, который стоит обсудить с врачом для женщин, испытывающих трудности из-за побочных эффектов анастрозола.

Этот реальный опыт служит важным напоминанием: решение о приеме профилактического препарата глубоко индивидуально и должно приниматься совместно с медицинским работником, который понимает индивидуальный профиль риска и историю болезни каждой женщины.

Клинические последствия: что это означает для пациентов

Одобрение анастрозола в качестве профилактического лечения имеет несколько важных последствий для пациентов:

Во-первых, это значительно расширяет доступ. Ранее анастрозол можно было назначать «офф-лейбл» для профилактики, и его применение было низким. Теперь, когда препарат получил официальное одобрение, врачи, вероятно, будут гораздо более склонны назначать его, а женщины — принимать.

Во-вторых, это предлагает альтернативу хирургическому вмешательству. Для женщин с мутациями в генах BRCA1, BRCA2 или TP53, которые сталкиваются со сроком жизни риска рака молочной железы 30 процентов и более, основными профилактическими вариантами исторически были интенсивный скрининг, медикаментозное лечение или профилактическая мастэктомия (хирургическое удаление молочных желез). Наличие официально одобренного, доступного ежедневного препарата дает женщинам менее радикальный вариант для рассмотрения.

В-третьих, это может сэкономить средства NHS. Прогноз экономии в размере 15 миллионов фунтов стерлингов на стоимости лечения является значительным. Профилактика рака почти всегда обходится дешевле, чем его лечение, и эти средства можно перенаправить на другие службы здравоохранения.

Дама Джун Рэйн, генеральный директор MHRA, подчеркнула более широкое значение одобрения: «Эта инновационная программа имеет решающее значение для поддержки и развития исследований лекарств, которые могут быть перепрофилированы, увеличения доступа к лекарствам, спасающим жизнь, и, в конечном итоге, улучшения качества жизни пациентов. MHRA приветствует заявки на перепрофилированные лекарства и поощряет ранний диалог со стороны компаний или разработчиков, рассматривающих эту возможность».

Ограничения и неотвеченные вопросы

Хотя это одобрение является значительным, есть важные ограничения, которые необходимо понимать. Данные показывают, что анастрозол может снизить риск рака молочной железы почти наполовину у женщин в постменопаузе с повышенным риском, но он не устраняет риск полностью. Женщины, принимающие препарат, по-прежнему должны оставаться внимательными и проходить регулярные обследования молочных желез и самообследование.

Профиль побочных эффектов является настоящим ограничением. Некоторые женщины находят побочные эффекты — особенно боль в суставах, приливы и повышенный риск остеопороза — непереносимыми. Потенциальное влияние препарата на здоровье костей означает, что женщины с существующим остеопорозом или артритом могут не подходить для его приема, а тем, кто все же принимает его, может потребоваться мониторинг плотности костей.

Оценки предотвращенных случаев основаны на предположениях об уровне охвата и приверженности лечению. Прогноз NHS в 2000 предотвращенных случаев предполагает, что препарат будут принимать 25 процентов женщин, имеющих на это право, и что половина из них пройдут полный пятилетний курс. Если уровень охвата будет ниже — или если многие женщины прекратят прием из-за побочных эффектов — реальное влияние может оказаться меньше прогнозируемого.

Наконец, анастрозол имеет специфическое значение для женщин в постменопаузе. Механизм действия основан на блокировании выработки эстрогена, и этот подход не подходит для женщин в пременопаузе, чьи организмы производят эстроген иначе и которые не были основной группой в испытаниях, поддержавших это одобрение.

Рекомендации для пациентов

Для женщин, которые могут иметь право на получение анастрозола в качестве профилактического лечения, вот несколько практических рекомендаций:

1. Знайте свою семейную историю. Если у вас есть мать, сестра или дочь, которым диагностировали рак молочной железы до 40 лет, или два близких родственника, которым диагностировали его в любом возрасте, поговорите со своим терапевтом о направлении на оценку риска.
2. Узнайте о своем показателе риска. Если вас направят в команду стационара, врачи будут использовать алгоритмы, учитывающие такие факторы, как семейный анамнез и история грудного вскармливания, для расчета вашего личного риска. Спросите, какой у вас показатель риска и что он означает.
3. Обсудите все варианты профилактики. Если вы находитесь в группе умеренного или высокого риска, спросите своего врача о полном спектре профилактических мер — включая тамоксифен, ралоксифен, анастрозол, усиленное наблюдение и (для женщин с очень высоким риском) профилактическую хирургическую операцию.
4. Оцените соотношение пользы и рисков. Для женщины со 30-процентным пожизненным риском прием препарата, снижающего этот риск почти вдвое, может кардинально изменить ситуацию. Но для женщины с риском 17% расчет может быть иным. Внимательно рассмотрите такие побочные эффекты, как боль в суставах, приливы и риск остеопороза.
5. Узнайте о здоровье костей. Поскольку анастрозол может повышать риск остеопороза, спросите своего врача, целесообразно ли проводить денситометрию (сканирование плотности костей) перед началом приема препарата, и обсудите прием добавок кальция и витамина D.
6. Если вы начнете прием, пройдите полный курс. Данные свидетельствуют о пользе ежедневного приема анастрозола в течение пяти лет. Если побочные эффекты переносятся нормально, завершение полного курса максимизирует профилактический эффект.
7. Продолжайте проходить скрининг. Анастрозол снижает риск, но не устраняет его полностью. Продолжайте регулярно посещать процедуры маммографического скрининга и своевременно сообщайте врачу о любых изменениях в молочных железах.

Это одобрение представляет собой подлинный прогресс в профилактике рака молочной железы, предоставляя сотням тысяч женщин новую, доступную по цене и официально одобренную возможность снизить свой риск. Однако решение о приеме любого профилактического препарата является глубоко личным, и женщины должны чувствовать себя уверенно, ведя открытые и честные разговоры со своими врачами о том, подходит ли им анастрозол.

Часто задаваемые вопросы

Кто может получать анастрозол в качестве профилактического препарата от рака молочной железы?

Женщины в возрасте 50–60 лет, у которых оценен умеренный или высокий риск развития рака молочной железы. Это включает женщин со значительным семейным анамнезом заболевания или наличием мутаций в генах BRCA1, BRCA2 или TP53. В Англии около 289 000 женщин имеют право на это профилактическое лечение.

Как анастрозол предотвращает развитие рака молочной железы?

Анастрозол является ингибитором ароматазы. Он блокирует фермент, называемый ароматазой, который организм использует для выработки эстрогена. Снижая уровень эстрогена, он помогает лишить эстроген-зависимые клетки рака молочной железы гормона, необходимого им для роста, тем самым снижая вероятность развития рака молочной железы у женщин в постменопаузе с повышенным риском.

Насколько эффективен анастрозол в снижении риска рака молочной железы?

Клинические испытания показывают, что ежедневный прием анастрозола в течение пяти лет может снизить вероятность развития рака молочной железы у женщины в постменопаузе почти вдвое. По оценкам NHS, если 25% имеющих право женщин будут принимать его и половина из них завершит полный курс, в Англии можно предотвратить около 2000 случаев рака молочной железы.

Какие побочные эффекты может вызывать анастрозол?

Возможные побочные эффекты включают приливы, слабость, боль или скованность в суставах, артрит, кожную сыпь, тошноту, головную боль, остеопороз и депрессию. Женщины, у которых уже есть проблемы с плотностью костей или артрит, могут заметить ухудшение этих состояний. Важно обсудить побочные эффекты и вашу медицинскую историю с врачом перед началом приема.

Как получить анастрозол через NHS?

Обсудите это со своим терапевтом (GP), если ваша мать, сестра или дочь болели раком молочной железы до 40 лет или если два близких родственника болели им в любом возрасте. Ваш терапевт может направить вас в стационарную команду, которая использует алгоритмы прогнозирования риска для расчета вашего личного риска и определения того, является ли анастрозол подходящим вариантом.

Как анастрозол сравнивается с другими профилактическими препаратами, такими как тамоксифен?

Национальные рекомендации гласят, что женщинам в постменопаузе с повышенным риском могут предложить тамоксифен, ралоксифен или анастрозол. Исследования предполагают, что анастрозол потенциально может превосходить оба препарата как вариант профилактики. Однако ранее его использование было ограничено из-за отсутствия специального разрешения для профилактики; это одобрение делает его более доступным.

Полностью ли устраняет прием анастрозола риск развития рака молочной железы?

Нет. Анастрозол снижает риск развития рака молочной железы почти вдвое, но не устраняет его полностью. Женщинам, принимающим этот препарат, по-прежнему необходимо регулярно проходить скрининг молочных желез и своевременно сообщать о любых изменениях в них. Кроме того, данный препарат не подходит для женщин в пременопаузе.

Когда мне следует получить второе мнение перед приемом анастрозола для профилактики рака молочной железы?

Если вам предложили принимать анастрозол для снижения риска развития рака молочной железы, второе мнение поможет оценить, перевешивает ли потенциальная польза — снижение риска почти вдвое в течение пяти лет — такие побочные эффекты, как боль в суставах, приливы и повышенный риск остеопороза. Поскольку существуют альтернативы, такие как тамоксифен, ралоксифен или профилактическая хирургия, а право на лечение зависит от вашего пожизненного риска (умеренный 17–29% или высокий 30%+), независимая экспертиза вашей оценки риска и вариантов лечения может помочь принять полностью информированное решение. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Эта статья, ориентированная на пациентов, основана на рецензируемых исследованиях и новостном сообщении, опубликованном в The Times.

Original article title: NHS approves preventive breast cancer drug for 300,000 at-risk women

Original author: Kat Lay, Health Editor

Publication date: Tuesday November 07, 2023

Original source: The Times (thetimes.co.uk)

Note: This patient-friendly article is based on reporting that includes information from NHS England, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), clinical trial data, and statements from health officials and patient advocates. The original article can be accessed at: https://www.thetimes.co.uk/article/nhs-breast-cancer-drug-treatment-once-day-h9gs6pv7c