Должен ли ваш врач сообщать вам, какая больница является самой безопасной для онкологической хирургии? Дискуссия по медицинской этике

Оглавление

• Основные положения
• Почему эта дискуссия важна
• Что показывают исследования о связи между числом операций в стационаре и исходами лечения
• Точка зрения 1: Врачи несут этическую обязанность информировать пациентов
• Точка зрения 2: Практические препятствия и непредвиденные последствия
• Точка зрения 3: Необходима дополнительная работа, прежде чем данные об исходах лечения будут регулярно использоваться
• Ключевые выводы вкратце
• Что это означает для пациентов
• Ограничения доказательной базы
• Рекомендации для пациентов
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Основные положения

• Большое число операций, выполняемых в стационаре, связано со снижением смертности после резекций пищевода по поводу рака и поджелудочной железы.
• Точка зрения 1: Врачи несут этическую обязанность сообщать пациентам о различиях в результатах лечения в разных больницах.
• Точка зрения 2: Обязательное раскрытие информации сталкивается с практическими препятствиями и рисками непредвиденных последствий, такими как отказ больниц от лечения пациентов с высоким риском.
• Точка зрения 3: Необходима дополнительная работа, прежде чем данные об исходах лечения будут регулярно использоваться в клиническом принятии решений.
• Предпочтения пациентов различаются: многие готовы ехать в другие места ради лучших результатов, но значительная часть соглашается на повышенный риск, чтобы оставаться рядом с домом.

Почему эта дискуссия важна

Когда у пациента диагностируют рак, одним из самых важных решений становится где получать лечение. На протяжении десятилетий исследователи знали, что некоторые больницы достигают лучших результатов по сравнению с другими при выполнении определенных сложных процедур.

Однако, когда врачи получают «информированное добровольное согласие» перед операцией — формальный процесс объяснения рисков, преимуществ и альтернатив процедуры — они обычно обсуждают саму процедуру. Разговор редко включает вопрос о том, могут ли у пациента быть значительно лучшие шансы в другой больнице. Этот разрыв между тем, что знают пациенты, и тем, что им, возможно, следовало бы знать, является сутью данной дискуссии.

В статье представлены три различных экспертных мнения:

• Надин Хусри и Леонидас Коньярис (Университет Майами) утверждают, что врачи несут этическую обязанность информировать пациентов о различиях в результатах лечения в больницах по поводу отдельных видов рака.
• Д-р Роберт Дж. Вейл (Кливлендская клиника) считает, что такие обсуждения сталкиваются со значительными практическими трудностями и несут риск непредвиденных последствий.
• Дэвид Шаловиц (Университет Мичигана) полагает, что необходимы дополнительные исследования, прежде чем данные о результатах лечения следует регулярно использовать в клинических решениях.

Что показывает исследование о связи между числом операций в стационаре и исходами лечения

Связь между числом выполняемых в стационаре вмешательств и исходами лечения изучается уже почти 50 лет. В 1979 году Лафт и коллеги опубликовали основополагающее исследование, в котором оценивались показатели смертности для 12 хирургических процедур различной сложности в 1498 больницах.

Это исследование показало, что показатели смертности при открытой сердечно-сосудистой хирургии, сосудистой хирургии, трансуретральной резекции предстательной железы и коронарного шунтирования находятся в обратной зависимости от числа операций, выполняемых в стационаре, — то есть пациенты имели более низкие показатели смертности в больницах, где выполнялось больше таких вмешательств. С тех пор многочисленные исследования подтвердили связь между улучшением исходов лечения и большим числом выполняемых в стационаре вмешательств, а также статусом учебного заведения.

В 2000 году на семинаре Института медицины (IOM) рассматривались доказательства «связи между числом выполняемых вмешательств и исходами лечения». Национальный совет по политике в области рака пришел к выводу, что эта связь является наиболее сильной и последовательной для двух видов хирургического лечения рака: резекции (хирургического удаления) поджелудочной железы и пищевода. Это сложные вмешательства с высоким риском, где опыт всей хирургической команды может значительно повлиять на выживаемость.

Эти данные изменили подход некоторых организаций к организации помощи. Агентство по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) в настоящее время включает число операций, выполняемых в стационаре, в качестве индикатора качества стационарной помощи только для резекций пищевода по поводу рака и поджелудочной железы по поводу рака. Аналогично, группа Leapfrog — альянс крупных и малых корпораций, представляющий более 20 миллионов сотрудников — требует, чтобы сотрудники, проходящие одну из пяти вмешательств с высоким риском, получали помощь в центрах с большим потоком пациентов. Две из этих пяти процедур включают резекции пищевода по поводу рака и поджелудочной железы по поводу рака.

Еще в 1980 году Чарльз Калвер и Бернард Герт утверждали, что пациентов следует информировать о различиях в исходах лечения, связанных с числом выполняемых вмешательств, где такие различия существуют. Однако почти 30 лет спустя мало доказательств того, что эта информация регулярно раскрывается в процессе получения информированного добровольного согласия.

Мнение 1: Врачи несут этический долг информировать пациентов

Хусри и Коньярис утверждают, что врачи имеют четкую этическую обязанность раскрывать пациентам с раком информацию о различиях в результатах лечения в больницах. Их аргумент основан на фундаментальных принципах информированного добровольного согласия, цель которого — защитить автономный выбор пациента.

Информированное добровольное согласие традиционно определяется двумя компонентами: (1) раскрытие информации о процедуре, ведущее к пониманию этой информации пациентом; и (2) разрешение пациента на продолжение лечения. Раскрытие информации обычно включает характер процедуры, потенциальные риски и преимущества, а также альтернативные методы лечения.

Однако авторы выявляют критический пробел: хотя пациентам предоставляется информация, помогающая им решить будет ли проводиться лечение, им предоставляется очень мало или вообще нет информации, которая помогла бы принять решение о том, где должно проводиться лечение. Как часто процесс получения информированного добровольного согласия включает обсуждение рисков и преимуществ лечения в больнице с малым числом выполняемых вмешательств или неучебной больнице — или возможности альтернативного лечения в центре с большим потоком пациентов или академическом медицинском центре?

Два правовых стандарта раскрытия информации

Какую информацию врач обязан раскрывать юридически? В статье объясняются два основных стандарта, используемых судами и этиками:

• Стандарт «профессиональной практики»: Достаточность раскрытия информации определяется тем, что обычно практикуется профессиональным сообществом. По итогам рабочего совещания Института медицины (IOM) в 2000 году Национальный совет по политике в области рака пришел к выводу, что связь между числом выполняемых вмешательств и исходами лечения является наиболее сильной и последовательной для панкреатодуоденальных резекций и резекций пищевода по поводу рака. Поскольку AHRQ и Группа Leapfrog уже признают эту взаимосвязь, авторы утверждают, что стандарт профессиональной практики как минимум поддерживает раскрытие информации о различиях в связи между числом выполняемых вмешательств и исходами лечения для этих процедур.
• Стандарт разумного человека: Релевантность информации основывается на том, что разумный человек счел бы значимым при принятии решения, независимо от профессиональных обычаев.

Согласно стандарту разумного человека, авторы задают серьезные вопросы: Какую ценность для разумной женщины с метастатический рак молочной железы (рак, распространившийся на другие органы) имело бы знание о том, что лечение в учебном заведении связано со значительно более высоким шансом пяти- и десятилетней выживаемости? Хотел бы мужчина с раком прямой кишки узнать, что местная больница с низким потоком пациентов может предоставить ему значительно более высокий риск необходимости послеоперационной колостомии (хирургического отверстия в брюшной полости для выведения отходов) или даже смерти — и искал ли бы он помощь в другом месте, если бы знал об этом?

Что пациенты на самом деле говорят о поездках за медицинской помощью

Исследование Финлисона и коллег о предпочтениях пациентов в выборе места получения помощи выявило сложные отношения. В исследовании было обнаружено, что почти половина опрошенных пациентов сказали, что они предпочли бы проехать четыре часа до отдаленного центра для панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла) (сложная операция по удалению опухолей поджелудочной железы), чем лечиться в местной больнице — при условии, что лечение в отдаленном центре связано с вдвое меньшим риском внутрибольничной смертности.

Однако то же исследование выявило поразительные ограничения этого предпочтения:

• 45 из 100 пациентов не стали бы ехать в отдаленный центр, даже если бы их местная больница имела вдвое более высокий риск внутрибольничной смертности.
• Почти четверть пациентов предпочли бы столкнуться с шестикратным более высоким риском внутрибольничной смертности, чем ехать за лечением.

Эти результаты показывают, что, хотя многие пациенты ценят данные об исходах при выборе места проведения операции, значительная часть предпочитает местное лечение, несмотря на существенные различия в рисках. Авторы утверждают, что именно поэтому раскрытие информации имеет значение — пациенты не могут взвешивать риски, о которых они не знают, и многие рационально выберут местное лечение, получив соответствующую информацию.

Правовые прецеденты, формирующие дебаты

Хаусри и Коньярис отмечают, что в Соединенных Штатах суды продолжают расходиться в определениях достаточности раскрытия информации, при этом штаты поровну разделены между стандартом профессиональной практики и стандартом разумного человека. Тем не менее, случаи неуведомления пациентов об альтернативах, которые могли бы привести к лучшим исходам, привели к успешным судебным искам в последние годы.

В деле Johnson v. Kokemoor нейрохирург был успешно привлечен к ответственности за недостоверное раскрытие рисков операции по поводу аневризмы бифуркации базилярной артерии (выпячивания кровеносного сосуда глубоко в головном мозге) при выполнении ее хирургом с его уровнем опыта. Верховный суд Висконсина постановил, что информация о других центрах и врачах, лучше способных выполнить эту процедуру, помогла бы истцу осознать «все жизнеспособные альтернативы» и возможность сделать информированный выбор.

Аналогичный вывод был сделан в австралийском деле Chappel v. Hart, где лечащий врач был признан виновным в непредоставлении информации о наличии более опытного хирурга для определенной процедуры. В статье также обсуждается концепция «утраты шанса на лучший исход» в австралийском праве, которая позволяет предъявлять иски о халатности без необходимости доказывать причинно-следственную связь. Эта концепция была отвергнута британскими судами, но в Австралии ожидается больше исков, основанных на утрате шанса.

Доверие, честность и страх потерять пациентов

Авторы признают, что врачи могут колебаться в раскрытии информации о различиях в исходах лечения в больницах из страха, что пациенты с раком будут переходить из больниц с низким потоком пациентов и неучебных больниц в центры с большим потоком пациентов и учебные заведения. Но они утверждают, что, вооружившись знаниями, пациенты не обязательно сменят больницу — они могут предпочесть остаться в местной больнице или просто не иметь доступа к центрам с большим потоком пациентов.

В конечном итоге авторы пишут: «Это этический долг, а не страх перед судебными исками, должен мотивировать врачей предоставлять полное раскрытие информации своим пациентам». Полное раскрытие данных исследований исходов лечения — как в рамках обязательного процесса информированное добровольное согласие, так и в рамках рекомендуемой совместной части принятия решений в лечении — имеет решающее значение для поддержания доверия и честности во взаимоотношениях врач–пациент. Самое главное, они утверждают, это защищает автономию пациента с раком и его чувство контроля, «ценность первостепенной важности для пациента, борющегося с потенциально смертельным заболеванием».

Взгляд второй: практические препятствия и непредвиденные последствия

Доктор Роберт Дж. Вейл, нейрохирург из клиники Кливленда, согласен с тем, что улучшение оказания медицинской помощи и расширение совместного принятия решений с пациентами заслуживает одобрения. Однако он утверждает, что обязательное раскрытие данных об исходах лечения в больницах сталкивается со значительными логистическими препятствиями и рисками «непредвиденных последствий» — концепцией, заимствованной из основополагающей статьи 1936 года социолога Роберта Мертона The Unanticipated Consequences of Purposive Social Action, в которой описывалось, как действия с благими намерениями могут приводить к непреднамеренным и иногда вредным последствиям.

Практические барьеры для раскрытия информации

Вейл поднимает несколько практических вопросов, которые усложняют это предложение:

• Кто должен раскрывать данные? Лежит ли бремя раскрытия информации на хирурга или на больницу?
• Что именно следует раскрывать и какие больницы следует сравнивать? Следует ли сравнивать местные учебные или центры с большим потоком пациентов с местными общинными больницами, между штатами, популяциями, странами или всеми перечисленными вариантами?
• Как учитывать изменения во времени? Учитывая достижения в области медицинских устройств, лекарств, хирургических подходов и технологий, возможно ли сравнивать исходы лечения в разных больницах или за разные периоды времени — особенно для заболеваний, течение которых может длиться годами?
• Как сравнивать пациентов с разным уровнем риска? По-прежнему неясно, как справедливо сравнивать частоту хирургических осложнений или успешность исходов лечения у пациентов с различным хирургическим риском.

Возможно, наиболее фундаментальной проблемой, которую отмечает Вейл, является наличие серьезных препятствий для понимания, вычисления и последующего объяснения пациентам сложной концепции о том, что статистика применяется к популяциям, а не к отдельным лицам. Средний показатель больницы не предсказывает результат лечения конкретного пациента.

Непредвиденные последствия обязательного раскрытия данных

Вейл предупреждает, что одним из возможных непредвиденных последствий требования о раскрытии результатов лечения может стать то, что больницы или врачи могут — явно или подсознательно — применять практики, направленные на повышение рейтинга своей больницы, а не на улучшение реальной помощи пациентам. Например:

• Начнут ли общинные больницы направлять пациентов с высоким риском в учебные больницы просто для того, чтобы сохранить хорошие показатели собственных результатов лечения?
• Будут ли хирурги выполнять менее радикальные или менее травматичные операции, которые могут мало повлиять на исход лечения рака, но существенно улучшить показатели частоты осложнений?
• Что произойдет, если у больницы выявят плохие хирургические исходы, тщательный аудит не выявит конкретной причины, а личные результаты отдельного хирурга окажутся лучше средних — должен ли этот хирург сменить место работы?

Вейл также выделяет тревожный вывод из исследований Флинсона: многие пациенты не полностью понимают сильные и слабые стороны показателей результатов лечения. Более того, многие пациенты по различным причинам и иногда вопреки рекомендациям своего врача хотят получать помощь в учреждении с результатами лечения хуже средних.

Слабые стороны исследований результатов лечения

Вейл утверждает, что исследования результатов лечения остаются неполными для большинства видов рака и часто отстают от меняющихся стандартов медицинской помощи. Он ссылается на исследование Коньяриса и коллег по лечению рака молочной железы, которое показало, что учебные больницы превосходят общинные больницы по показателю пятилетней выживаемости (p < 0,001, что означает вероятность менее 0,1% того, что этот результат обусловлен случайностью).

Однако фактическая разница составила всего 3%–6% в зависимости от типа общинной больницы — разница, которая может не иметь клинического значения, особенно для отдельного пациента, принимающего личное решение.

Вейл также указывает на потенциальную предвзятость отбора в данных о результатах лечения. Как отметили Пфистер и коллеги, учебные больницы чаще привлекают больше пациентов к участию в клинических испытаниях. Участие в этих испытаниях требует тщательной оценки для исключения метастатического рака молочной железы, что может использовать технологии, доступные только в специализированных центрах — например, позитронно-эмиссионная томография (специализированный метод визуализации). Во многих случаях, когда пациенты не подходят для участия в клиническом испытании из-за выявления ранее неизвестного продвинутого или метастатического рака, они возвращаются в свою общинную больницу и могут быть зарегистрированы в онкологическом регистре от имени этой больницы на их исходной стадии. Это создает предвзятость в пользу учебных больниц в регистрах относительно «исходной стадии» и общих результатов лечения.

Вейл приходит к выводу, что время для настоятельного включения данных о результатах лечения в процесс информированного добровольного согласия, возможно, еще не наступило. Вместо этого усилия следует направить на помощь врачам в улучшении помощи пациентам и результатов лечения через совершенствование процессов, а также на более глубокие исследования, выявляющие индивидуальные и организационные действия, ведущие к положительным исходам — вмешательства, которые могут быть применены повсеместно.

Точка зрения 3: Необходима дополнительная работа перед рутинным использованием данных о результатах лечения

Дэвид Шаловиц из Программы биоэтики Мичиганского университета занимает более осторожную промежуточную позицию. Он признает важность данных о результатах лечения, но утверждает, что требуется значительно больше работы, прежде чем они станут рутинной частью клинического принятия решений.

Шаловиц указывает на важное наблюдение Национального совета по политике в области рака: «Сам по себе объем не приводит к хорошим результатам в здравоохранении, а является прокси-мерой для других факторов» — потенциально включая навыки врача, опытную междисциплинарную команду или хорошо организованные процессы оказания помощи.

Это различие имеет значение для пациентов. Если объем является лишь заменителем других качеств, то пациентам, выбирающим место лечения рака, было бы полезнее получить фактические данные о результатах лечения от потенциальных учреждений, оказывающих помощь, чем сырые цифры объема. И причины различий в результатах лечения — будь то объем случаев, статус учебного учреждения или другие факторы — имеют гораздо меньшее значение для пациента, чем сами конкретные результаты.

Три стратегии передачи данных об исходах лечения

Шалowitz описывает как минимум три возможные стратегии передачи данных об исходах лечения пациентам:

1. Обеспечить общественный доступ к данным больниц. Этот подход предполагает открытый доступ к данным об исходах лечения в различных медицинских и хирургических учреждениях, что позволит информированному пациенту выбрать лучшее место для лечения.
2. Врачи должны напрямую передавать данные об исходах. Если у пациента есть установленные отношения с врачом общей практики или специалистом, данные об исходах могут быть включены в процесс определения того, какой курс лечения (если он вообще будет выбран) и где он будет проводиться. Взаимодействие при совместном принятии решений, вероятно, лучше всего позволит врачам выявить предпочтения пациентов — например, ценят ли они лучшие исходы или близость к дому. Однако эта стратегия требует от врачей получения и интерпретации актуальных данных об исходах, что может быть затруднительным и трудоемким.
3. Также упоминается третья стратегия,

   Часто задаваемые вопросы

   Должен ли мой врач сообщать мне, если исходы лечения в моей местной больнице хуже, чем в более крупном центре при хирургическом лечении рака?

   Некоторые медицинские эксперты считают, что врачи несут этическую обязанность раскрывать такие различия в исходах больниц в процессе получения информированного добровольного согласия. Другие утверждают, что данные еще недостаточно надежны, и обязательное раскрытие информации может вызвать непредвиденные проблемы. В настоящее время эта информация редко обсуждается регулярно, но споры сосредоточены вокруг вашего права знать, где исходы лечения могут быть лучше.

   Почему объем хирургических вмешательств в больнице имеет значение для лечения рака?

   Исследования, проведенные за почти 50 лет, связывают более высокий объем процедур в больницах с лучшими исходами, особенно при сложных операциях. Наиболее убедительные доказательства существуют для резекций пищевода по поводу рака и поджелудочной железы, где пациенты в центрах с большим потоком пациентов, как правило, имеют более низкий уровень смертности. Однако объем вмешательств является лишь косвенным показателем таких факторов, как квалификация и опыт команды, а не гарантией для любого отдельного пациента.

   Каковы правовые стандарты того, что врач обязан раскрывать?

   Используются два стандарта. Стандарт профессиональной практики основывает раскрытие информации на том, что врачи обычно делают по сложившейся практике. Стандарт разумного человека спрашивает, что хотел бы знать типичный человек при принятии решения. Судебная практика различается в зависимости от штата, но непредоставление информации о лучших альтернативах приводило к успешным судебным искам, таким как Johnson v. Kokemoor.

   Пойдут ли пациенты на самом деле в другую больницу ради лучших исходов?

   В исследовании Финлисона почти половина пациентов готовы были проехать четыре часа, если риск операционной смертности снижался вдвое. Однако 45 из 100 не поехали бы даже в том случае, если бы их местная больница имела двойной риск, и почти четверть приняла шестикратное повышение риска. Многие ценят местную помощь, что подчеркивает важность раскрытия информации.

   Кто должен нести ответственность за информирование пациентов о плохих исходах в больнице?

   В статье нет четкого ответа. Одна точка зрения предполагает, что врачи должны раскрывать информацию в процессе получения информированного добровольного согласия. Другая поднимает практические вопросы о том, должны ли хирурги или больницы разделять эту обязанность, с чем сравнивать и как учитывать изменения со временем и различия в рисках пациентов. Единого консенсуса не существует.

   Может ли средний исход лечения в больнице предсказать, что произойдет лично со мной?

   Нет. Статистика применяется к популяциям, а не к отдельным лицам. Средний исход лечения в больнице не предсказывает результат для любого конкретного пациента. Это является одной из основных преград для обязательного раскрытия информации, наряду со сложностями справедливого сравнения пациентов с разным уровнем риска и сравнения исходов лечения во времени и между учреждениями.

   Должен ли я получить второе мнение о том, какая больница является самой безопасной для моей операции по поводу рака?

   Если вам предстоит операция по поводу рака поджелудочной железы или пищевода, второе мнение поможет взвесить все варианты. Многолетние исследования показывают, что больницы, выполняющие большее число таких сложных операций, как правило, имеют более низкий уровень смертности. Врачи не всегда обсуждают эти различия в процессе получения информированного добровольного согласия. Второе мнение, сфокусированное на выборе места проведения операции — а не только на решении о её необходимости, — может прояснить риски и преимущества пребывания в местной больнице versus поездки в центр с большим потоком пациентов. Это также поддержит вашу автономию при принятии этого глубоко личного решения. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Часто задаваемые вопросы

Когда пациенту, которому предстоит операция по поводу рака поджелудочной железы или пищевода, следует получить второе мнение о выборе больницы?

Второе мнение, сфокусированное на выборе места проведения операции, стоит рассмотреть при подготовке к резекции пищевода по поводу рака или рака поджелудочной железы. Более высокое число операций, выполняемых в стационаре, связано со снижением уровня смертности после этих двух вмешательств, и это является наиболее сильным и последовательным доказательством связи между числом выполняемых вмешательств и исходами лечения. Обсуждения информированного добровольного согласия редко затрагивают вопрос о том, может ли другая больница предложить более благоприятные шансы. Почти половина опрошенных пациентов готовы проехать четыре часа ради снижения риска внутрибольничной смертности вдвое, однако 45 из 100 не готовы ехать даже в случае удвоения местного риска. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.