Выявление научного мошенничества и нарушений в клинических исследованиях и исследованиях безопасности лекарственных средств

Перейти к разделу

• Мышление для выявления мошенничества
• Мониторинг клинических исследований
• Мошенничество в исследованиях vs пострегистрационные исследования
• Мотивы научного мошенничества
• Анализ предпочтения цифр для выявления мошенничества
• Статистические методы выявления
• Полная расшифровка

Мышление для выявления мошенничества

Доктор Стивен Эванс подчёркивает, что выявление научного мошенничества начинается с особого подхода. Исследователям и регуляторам важно изначально допускать такую возможность. Эта осведомлённость — фундаментальный шаг к разработке эффективных стратегий обнаружения.

Проактивный подход требует постоянной бдительности. Доктор Эванс отмечает, что слепое доверие к данным без проверки — серьёзная ошибка. Необходимо сочетать здоровый скептицизм с приверженностью строгим процедурам валидации.

Мониторинг клинических исследований

Регуляторные органы, такие как FDA, проводят тщательный мониторинг клинических исследований. Доктор Эванс поясняет, что это часто включает посещение мест сбора данных, хотя такой метод не всегда самый эффективный.

Ключевую роль играет статистический анализ. Доктор Эванс рекомендует использовать статистические методы для определения центров, требующих выездного контроля. Такой подход повышает эффективность выявления нарушений.

Мошенничество в исследованиях vs пострегистрационные исследования

Доктор Эванс выделяет важные различия в характере мошенничества между типами исследований. В клинических исследованиях его выявить проще, чем в обсервационных или пострегистрационных, благодаря более структурированному формату.

Пострегистрационные исследования часто используют электронные медицинские карты, созданные для клинических нужд. Доктор Эванс отмечает, что врачи редко вносят в них фальсифицированные данные. Основной риск здесь — некачественный анализ, а не фабрикация.

Мотивы научного мошенничества

Понимание мотивов исследователей критически важно. Доктор Эванс поясняет, что академические учёные могут идти на мошенничество ради профессионального признания. Позитивные результаты способны принести известность и карьерный рост.

Финансовые стимулы также играют роль. Доктор Эванс описывает, как в исследованиях, финансируемых индустрией, выплаты за данные участников могут побуждать к фабрикации или поиску shortcuts. Это создаёт чёткие паттерны, которые можно выявить.

Анализ предпочтения цифр для выявления мошенничества

Доктор Эванс иллюстрирует мощный метод обнаружения мошенничества через анализ предпочтения цифр. Когда люди придумывают числа, они не могут создать по-настоящему случайное распределение, что порождает detectable patterns.

Методика включает изучение последних цифр в измерениях. Доктор Эванс поясняет, что люди склонны отдавать предпочтение определённым цифрам (например, 7) и избегать других (0 или 9). Эти закономерности выявляются статистическим анализом больших массивов данных.

Статистические методы выявления

Доктор Эванс разрабатывает специализированные статистические методы для обнаружения мошенничества. Они выявляют аномалии, указывающие на фабрикацию данных, и особенно эффективны для субъективных измерений, таких как артериальное давление.

Доктор Эванс описывает, как сравнение реальных и сфальсифицированных данных выявляет чёткие различия. Статистические паттерны в поддельных данных consistently отклоняются от естественных распределений. Методы продолжают развиваться по мере поиска новых способов идентификации нарушений.

Полная расшифровка

Доктор Антон Титов: В завершение нашей очень интересной дискуссии, профессор Эванс, ещё одна область вашей экспертизы — обнаружение научного мошенничества и нарушений. Как на практике выявляют мошенничество в клинических или пострегистрационных исследованиях безопасности лекарств?

Доктор Стивен Эванс: Прежде всего, нужно иметь mindset, допускающий такую возможность. Во многих клинических исследованиях, особенно тех, что курируются FDA или другими регуляторами, ведётся тщательный мониторинг процессов.

Хотя мониторинг через посещение мест сбора данных не всегда самый эффективный. Обычно статистический анализ помогает определить, где нужен выездной контроль. Этот аспект, я считаю, можно улучшить.

Нужен определённый подход, анализ, понимание, что искать в данных. Существуют паттерны, которые встречаются в сфабрикованных, но не в реальных данных.

Я не стал бы раскрывать все приёмы обнаружения. Мне говорили, что нужно быть осторожным в объяснении методов, чтобы не научить их обходить.

Не уверен, что согласен. Считаю своей задачей разработку новых статистических методов выявления нарушений.

В исследованиях мошенничество выявить легче, чем в обсервационных или пострегистрационных анализах. Но многие пострегистрационные исследования используют электронные медкарты, созданные для клинических целей.

В этом случае сами данные редко фальсифицируются — врачи обычно не вносят фиктивные данные о пациентах. Риск скорее в некачественном анализе.

По моему опыту, в пострегистрационном анализе безопасности мошенничества меньше, чем в академических исследованиях, где результат приносит славу. Важно понимать мотивы людей.

Многие врачи участвуют в рандомизированных исследованиях, финансируемых индустрией, ради выплат. Это может подтолкнуть к поиску shortcuts или фабрикации данных для получения вознаграждения.

У нас есть хорошие способы выявлять такие случаи. Менее эффективны методы для плохо проведённых обсервационных исследований, но и здесь есть возможности для анализа.

Доктор Антон Титов: Одна из ваших fascinating статей — думаю, это открытый секрет, раз она опубликована — показывает, как анализ последних цифр в данных нутритивного и медицинского вмешательств при сердечно-сосудистых заболеваниях может выявить нарушения из-за неслучайного распределения. Не могли бы вы кратко обсудить этот подход как иллюстрацию одного из ваших методов?

Доктор Стивен Эванс: Если бы я попросил всю вашу аудиторию назвать цифру от 0 до 9 и записал результаты, я бы не увидел равномерного распределения. Было бы очень мало нулей и девяток, чуть больше семёрок. Когда люди придумывают числа, они не могут сделать это случайно, если только не используют компьютер. А если используют, это можно обнаружить.

Когда мы имеем дело с чем-то субъективным — например, с измерениями артериального давления, роста или веса, которые кто-то записывал после осмотра пациента, — можно выявить предпочтение цифр. Это не обязательно мошенничество.

Но если приходится fabricate все данные для исследования, human patterns в записи чисел позволяют отличить их от реальных. В том примере, который вы упомянули, у нас были реальные данные и явно сфабрикованные. Мы смогли найти разницу, потому что люди не могут воспроизвести patterns, наблюдаемые в реальном мире.