Ключевые моменты
Основные выводы вкратце
Введение: понимание разрывов мениска
Методы исследования: как проводилось исследование
Подробные результаты: что обнаружило исследование
Клинические последствия: что это значит для пациентов
Ограничения исследования
Рекомендации для пациентов
Часто задаваемые вопросы
Информация об источнике

Ключевые моменты

Значимых различий в результатах между реальной хирургией и плацебо через 2 года не выявлено.
Показатели WOMET улучшились на 27,3 балла при хирургическом лечении по сравнению с 31,6 балла при использовании плацебо.
Механические симптомы, такие как заедание, не предсказывали лучших результатов хирургического лечения.
Нестабильные типы разрывов не показали дополнительной пользы от хирургического вмешательства.
Воспринимаемая польза может быть обусловлена эффектом плацебо или естественным заживлением.

В 2-летнем исследовании с участием 146 взрослых пациентов в возрасте от 35 до 65 лет с дегенеративными разрывами мениска и без остеоартроза коленного сустава исследователи не выявили значимых различий в результатах между пациентами, получавшими реальную артроскопическую парциальную менискэктомию (APM), и теми, кому проводилась фиктивная операция. Обе группы показали схожее улучшение обезболивания, функции коленного сустава и уровня удовлетворенности; показатели WOMET улучшились на 27,3 балла в группе хирургического лечения по сравнению с 31,6 балла в группе плацебо. Исследование также не выявило доказательств того, что пациенты с механическими симптомами (такими как заедание в колене) или специфическими типами разрывов получают большую пользу от хирургического вмешательства. Эти результаты ставят под сомнение распространенные представления о пользе хирургии при данном заболевании.

Введение: понимание разрывов мениска

Артроскопическая парциальная менискэктомия (АПМ) входит в число самых распространенных ортопедических операций в мире, особенно среди пациентов среднего и старшего возраста, испытывающих боль в колене из-за дегенеративных разрывов мениска. Эти разрывы часто развиваются постепенно без серьезных травм и могут вызывать стойкий дискомфорт. Исторически применение АПМ резко возросло с 1990-х по 2010-е годы, несмотря на растущие доказательства, ставящие под сомнение ее эффективность по сравнению с консервативным лечением.

Современные медицинские рекомендации обычно советуют сначала попробовать консервативные методы — например, физиотерапию и обезболивание — прежде чем рассматривать хирургическое вмешательство. Однако существовало два аргумента в пользу применения АПМ: некоторые пациенты сообщали об улучшении после операции при неэффективности консервативного лечения, а определенные подгруппы (например, те, у кого есть «механические симптомы» или «нестабильные разрывы») считались более склонными к получению пользы от операции. Механические симптомы включают ощущения заедания или блокировки в коленном суставе, тогда как нестабильные разрывы относятся к определенным типам разрывов, которые могут вызывать большую нестабильность.

Это исследование было направлено на окончательную проверку того, превосходит ли АПМ плацебо-хирургию в течение 24 месяцев. Ключевым аспектом также являлось изучение того, действительно ли предполагаемые «выгодные подгруппы» достигали лучших результатов после операции. Испытание FIDELITY (Финское исследование дегенеративных поражений мениска) опирается на более ранние исследования и восполняет критический пробел, включая строгие плацебо-контроли для устранения предвзятости, связанной с ожиданиями пациентов.

Методы исследования: как проводилось исследование

Исследователи провели многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в пяти ортопедических центрах Финляндии в период с декабря 2007 года по март 2014 года. В исследовании приняли участие 146 взрослых в возрасте от 35 до 65 лет, соответствующих определенным критериям:

Стойкие симптомы в колене, продолжающиеся более 3 месяцев
МРТ и клиническое обследование, подтверждающие дегенеративный разрыв медиального мениска
Отсутствие остеоартроза коленного сустава (подтверждено с помощью рентгена по степени по Келлгрену-Лоуренсу 0–1)
Отсутствие в анамнезе тяжелой травмы колена или блокировки коленного сустава

Участники были случайным образом распределены либо на настоящую операцию АПМ (70 пациентов), либо на плацебо-хирургию (76 пациентов). Плацебо-процедура имитировала реальную операцию — с разрезами кожи, хирургическими звуками и сопоставимым временем в операционной — но ткань мениска не удалялась. Обе группы получали одинаковый послеоперационный уход, включая средства для ходьбы и домашние программы упражнений.

Ключевые показатели эффективности оценивались в течение 24 месяцев:

Основные показатели:
- Показатели WOMET (качество жизни, специфичное для мениска, шкала от 0 до 100)
- Шкала Лисхольма для коленного сустава (функция колена, шкала от 0 до 100)
- Боль в колене после физических нагрузок (шкала от 0 до 10)
Вторичные показатели: Удовлетворенность пациентов, частота раскрытия ослепления, возвращение к обычной деятельности и клинические тесты мениска

Исследователи также проанализировали две подгруппы: пациентов с механическими симптомами (46% участников) и тех, у кого были нестабильные типы разрывов (49–54% участников). Статистический анализ был сосредоточен на том, превышают ли различия между группами установленные пороги клинической значимости — 15,5 балла для WOMET, 11,5 для шкалы Лисхольма и 2,0 для показателей боли.

Подробные результаты: что обнаружило исследование

При контрольном обследовании через 24 месяца (при этом только 2 участника выбыли из исследования) как в группе хирургического вмешательства, так и в группе плацебо наблюдалось значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем. Однако между группами реальной операции и плацебо не было выявлено статистически значимых различий ни по одному показателю исхода:

Первичные конечные точки

показатели WOMET улучшились на 27,3 балла в группе АПМ по сравнению с 31,6 балла в группе плацебо (разница: -4,3; 95% ДИ: от -11,3 до 2,6)
показатели Лисхольма улучшились на 23,1 балла в группе АПМ по сравнению с 26,3 балла в группе плацебо (разница: -3,2; 95% ДИ: от -8,9 до 2,4)
Боль после физической нагрузки уменьшилась на 3,5 балла в группе АПМ по сравнению с 3,9 балла в группе плацебо (разница: -0,4; 95% ДИ: от -1,3 до 0,5)

Поправка на возраст, пол и незначительные дегенеративные изменения не изменила этих выводов. Рисунок 2 в оригинальной статье визуально подтверждает перекрывающиеся траектории улучшения на протяжении всего периода исследования.

Вторичные исходы

Показатели удовлетворенности пациентов и воспринимаемого улучшения были почти идентичными в обеих группах:

77,1% удовлетворены АПМ по сравнению с 78,4% в группе плацебо (p=1,000)
87.1% сообщили об улучшении при приеме APM по сравнению с 85.1% при приеме плацебо (p=0.812)
Только 7,1% пациентов группы АПМ запросили снятие ослепления из-за сохраняющихся симптомов по сравнению с 9,2% пациентов группы плацебо (p=0,767)

Другие примечательные результаты:

Частота повторных операций: 5,7% (АПМ) по сравнению с 9,2% (плацебо)
В группе АПМ произошло 1 серьезное нежелательное явление (инфекция коленного сустава)
Различий в возвращении к обычным видам деятельности (72,5% против 78,4%) или положительных тестах на мениск во время клинических осмотров не выявлено

Анализ подгрупп

Вопреки распространенным предположениям:

Пациенты с механическими симптомами (заедание/блокировка) не получили дополнительной пользы от АПМ
Пациенты с нестабильными типами разрывов (продольные, «ручка ведра» или лоскутные разрывы) также не показали преимуществ при хирургическом лечении

Статистические тесты на взаимодействие подтвердили отсутствие значимых различий в исходах для обеих подгрупп (p>0,05 для всех сравнений).

Клинические последствия: что это означает для пациентов

Это 2-летнее рандомизированное исследование предоставляет убедительные доказательства того, что артроскопическая парциальная менискэктомия не имеет обнаруживаемых преимуществ перед хирургическим вмешательством с плацебо для пациентов с дегенеративными разрывами мениска и без остеоартроза. Практически идентичные результаты в обеих группах свидетельствуют о том, что воспринимаемые преимущества операции могут во многом обусловлены эффектом плацебо, естественным заживлением или реабилитацией с помощью физических упражнений.

Важно отметить, что исследование ставит под сомнение два широко распространенных убеждения о том, когда операция может быть полезна:

Механические симптомы (такие как заедание или блокирование колена) не предсказывали лучших результатов хирургического вмешательства.
Нестабильные типы разрывов (которые часто считаются более серьезными) не показали дополнительной пользы от артроскопической парциальной менискэктомии.

Эти выводы согласуются с недавними рекомендациями, не одобряющими использование артроскопической парциальной менискэктомии в качестве лечения первой линии. Они также помогают объяснить, почему пациенты, которые «не достигли успеха» при консервативном лечении и впоследствии выбрали операцию, часто сообщают об улучшении: сам факт проведения любой процедуры кажется столь же эффективным, как и фактическое удаление части мениска, в этой группе пациентов.

Ограничения исследования

Несмотря на свою убедительность, это исследование имело важные ограничения:

Из исследования были исключены пациенты с травматическими разрывами мениска (например, в результате падений или спортивных травм), поэтому результаты применимы только к дегенеративным разрывам.
Наблюдение ограничивалось 2 годами; долгосрочные результаты остаются неизвестными.
Все участники были финнами, что может ограничивать возможность обобщения результатов на другие популяции.
24 подходящих по критериям пациента отказались от рандомизации и прошли APM напрямую, хотя их результаты оказались схожими с результатами участников исследования.

Дизайн плацебо-хирургии — хотя и научно строгий — также вызывает этические вопросы относительно проведения фиктивных процедур. Однако минимальный риск и высокая клиническая значимость полученных результатов были признаны оправданными.

Часто задаваемые вопросы

Помогает ли артроскопическая операция при мениске при дегенеративных разрывах?

Двухлетнее рандомизированное исследование не выявило значимой разницы в облегчении боли, функции коленного сустава или уровне удовлетворенности между реальной артроскопической парциальной менискэктомией и плацебо-операцией при дегенеративных разрывах мениска без остеоартроза. Обе группы улучшили свои показатели аналогичным образом, что указывает на то, что польза от операции может быть в значительной степени обусловлена эффектом плацебо или естественным заживлением.

Почему у меня все еще болит колено после операции на мениске?

Исследование показало, что пациенты, получившие реальную операцию, не имели лучших результатов, чем те, кто получил плацебо-операцию. Это указывает на то, что стойкая боль после операции может быть связана с основным дегенеративным заболеванием, а не с самой операцией. Нехирургические методы лечения, такие как физиотерапия, могут быть столь же эффективными.

Стоит ли мне делать операцию при дегенеративном разрыве мениска с механическими симптомами?

Исследование выявило, что пациенты с механическими симптомами, такими как заедание или блокировка, не получали большей пользы от операции, чем те, у кого их нет. Эти симптомы не предсказывали лучших результатов хирургического лечения. Следовательно, операция может не быть необходимой, даже если вы испытываете такие симптомы.

Кто имел право участвовать в исследовании FIDELITY, сравнивающем операцию на мениске с плацебо?

В исследование вошли 146 взрослых в возрасте от 35 до 65 лет с стойкими симптомами со стороны коленного сустава, длительноющимися более 3 месяцев, дегенеративным разрывом медиального мениска, подтвержденным МРТ и клиническим осмотром, и отсутствием остеоартроза коленного сустава на рентгенограмме (степень по Келлгрену-Лоуренсу 0–1). Люди с тяжелой травмой колена или заблокированным коленным суставом были исключены.

Когда пациенту с дегенеративным разрывом мениска следует подумать о получении второго мнения относительно операции?

Пациенту с дегенеративным разрывом мениска и отсутствием остеоартроза коленного сустава следует подумать о получении второго мнения перед согласием на артроскопическую парциальную менискэктомию. Двухлетнее рандомизированное исследование не выявило значимой разницы в облегчении боли, функции коленного сустава или уровне удовлетворенности между реальной операцией и плацебо-операцией. Даже пациенты с механическими симптомами, такими как заедание или блокировка, или нестабильными типами разрывов, не получали большей пользы от операции. Следует отдавать приоритет консервативным методам лечения, таким как программы упражнений и физиотерапия. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Исходная информация

Original Research Title: Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
Authors: Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen, the FIDELITY Investigators
Journal: Annals of the Rheumatic Diseases (2018;77:188-195)
DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-211172
This patient-friendly article is based on peer-reviewed research and preserves all original data and findings.

Помогает ли хирургическое лечение дегенеративных разрывов мениска? 2-летнее исследование сравнивает артроскопию с плацебо

Оглавление