Операция на коленном суставе при дегенеративных разрывах мениска: не лучше плацебо через 2 года

Содержание

• Основные положения
• Фон/Введение
• Методы исследования
• Ключевые результаты
• Анализ подгрупп
• Клинические последствия
• Ограничения
• Рекомендации
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Основные положения

• Артроскопическая парциальная менискэктомия не показала преимуществ перед плацебо-операцией через 2 года.
• Пациенты с механическими симптомами или нестабильными разрывами не получили дополнительной пользы от полноценного хирургического вмешательства.
• В обеих группах наблюдалось схожее улучшение показателей боли, функции и качества жизни.
• В исследование вошли 146 пациентов в возрасте от 35 до 65 лет без остеоартрита.
• Результаты ставят под сомнение распространенное мнение о том, что операция помогает после неудачного консервативного лечения.

Общие сведения/Введение

Артроскопическая парциальная менискэктомия (APM) является одной из самых распространенных ортопедических операций в мире, особенно среди людей среднего и пожилого возраста с болями в колене. Ежегодно проводится более 1 миллиона таких процедур, и вплоть до недавнего времени этот показатель неуклонно рос. Хирурги часто рекомендуют APM, когда консервативное лечение, такое как физиотерапия, не дает результатов или когда пациенты сообщают о механических симптомах, таких как заклинивание или блокировка коленного сустава.

Однако множество высококачественных исследований поставили под сомнение эффективность APM при дегенеративных разрывах мениска (повреждения от износа, а не острые травмы). Недавний анализ рандомизированных испытаний не выявил явных преимуществ перед нехирургическими подходами. Несмотря на эти данные, многие рекомендации все еще предлагают хирургическое лечение в случае неудачи консервативной терапии, отчасти потому, что около трети пациентов в предыдущих исследованиях, получавших нехирургическое лечение, в конечном итоге перешли к операции и сообщили об улучшении.

Целью данного исследования было разрешение споров с использованием самого строгого метода: плацебо-контролируемого исследования. Исследователи проверяли, превосходит ли APM симуляцию операции, и выясняли, получают ли реальную пользу определенные подгруппы пациентов (например, с механическими симптомами или нестабильными разрывами). Исследование FIDELITY (Финское исследование дегенеративных поражений мениска) предоставляет окончательные доказательства того, помогает ли эта распространенная процедура пациентам на самом деле и в каких случаях.

Методы исследования

В этом многоцентровом исследовании приняли участие 146 взрослых в возрасте от 35 до 65 лет из пяти финских больниц в период с 2007 по 2014 год. Участники имели:

• Боль в колене продолжительностью >3 месяцев, соответствующая разрыву медиального мениска
• Дегенеративный разрыв, подтвержденный МРТ
• Отсутствие остеоартрита (подтверждено рентгенографией и клиническим осмотром)
• Неудача консервативного лечения (физиотерапия, медикаментозное лечение)

Ключевыми критериями исключения были травматические разрывы (в результате серьезных травм, таких как падения) или заблокированный коленный сустав. После диагностической артроскопии, подтверждающей соответствие критериям, пациенты случайным образом распределялись в одну из групп:

1. Настоящая APM: Удаление поврежденной ткани мениска
2. Плацебо-хирургия: Разрезы и звуки инструментов без фактического удаления мениска

Обе группы получали идентичный послеоперационный уход и программы упражнений. Важно отметить, что пациенты, лица, осуществляющие уход, и специалисты, оценивающие результаты, не знали о распределении по группам лечения. Участники могли запросить настоящую операцию через 6 месяцев, если симптомы сохранялись.

Исследователи отслеживали результаты в течение 24 месяцев с использованием:

• Шкала WOMET (шкала от 0 до 100): Специфическая для мениска мера качества жизни
• Шкала Лисхольма (шкала от 0 до 100): Оценка функции коленного сустава
• Боль в колене после упражнений (шкала от 0 до 10)
• Удовлетворенность пациентов и возвращение к нормальной деятельности
• Клинические осмотры на наличие симптомов мениска

Исследование имело мощность 90% для выявления клинически значимых различий: изменение на 15,5 балла по шкале WOMET, на 11,5 балла по шкале Лисхольма или на 2,0 балла по шкалам боли. Статистический анализ включал оценку по принципу on-treatment (намерение лечить) и подгрупповой анализ для пациентов с механическими симптомами или нестабильными типами разрывов.

Основные результаты

Через 24 месяца обе группы показали существенное улучшение по сравнению с исходным уровнем, однако не было выявлено статистически значимых различий между реальной и плацебо-хирургией ни по одному из первичных показателей:

Первичные показатели (среднее изменение от исходного уровня)

• Шкала WOMET:
  • Группа АПМ: +27,3 балла (95% ДИ: 22,1–32,4)
  • Группа плацебо: +31,6 балла (95% ДИ: 26,9–36,3)
  • Разница: -4,3 балла (95% ДИ: -11,3–2,6; p=НС)
• Шкала Лисхольма для коленного сустава:
  • АПМ: +23,1 балла (95% ДИ: 18,8–27,4)
  • Плацебо: +26,3 балла (95% ДИ: 22,6–30,0)
  • Разница: -3,2 балла (95% ДИ: -8,9–2,4; p=НС)
• Боль после физической нагрузки:
  • АПМ: -3,5 балла (95% ДИ: -4,2–-2,8)
  • Плацебо: -3,9 балла (95% ДИ: -4,6–-3,3)
  • Разница: +0,4 балла (95% ДИ: -0,5–1,3; p=НС)

Вторичные показатели

Значимых различий ни по одному из вторичных показателей не выявлено:

• Уровень удовлетворенности: 77,1% АПМ против 78,4% плацебо (p=1,000)
• Частота улучшений: 87,1% АПМ против 85,1% плацебо (p=0,812)
• Раскрытие ослепления из-за сохраняющихся симптомов: 7,1% АПМ против 9,2% плацебо (p=0,767)
• Повторные операции: 5,7% АПМ против 9,2% плацебо (p=0,537)
• Возврат к обычной деятельности: 72,5% АПМ против 78,4% плацебо (p=0,442)
• Положительные тесты на мениск при клиническом осмотре: равны между группами

В группе АПМ произошло одно серьезное нежелательное явление (инфекция коленного сустава). Все исходы оставались статистически неразличимыми после поправки на исходные баллы и другие факторы.

Анализ подгрупп

Исследователи специально проверяли, предсказывают ли определенные характеристики пациентов лучшие результаты хирургического вмешательства:

Пациенты с механическими симптомами (заедание/блокировка)

46% участников сообщали о наличии механических симптомов до операции. Через 24 месяца:

• Различий в баллах WOMET, Лисхольма или боли между группами АПМ и плацебо не выявлено
• p-значение для взаимодействия: 0,87 (WOMET), 0,25 (Лисхольм), 0,32 (боль)

Пациенты с нестабильными разрывами

У 49% пациентов в группе APM и у 54% пациентов в группе плацебо наблюдались нестабильные разрывы (ковшеобразные, лоскутные или продольные типы). Результаты показали:

• Идентичные исходы между группами хирургического вмешательства и плацебо
• p-значение для взаимодействия: 0,49 (WOMET), 0,64 (Лисхольм), 0,61 (боль)

Данные убедительно показали, что ни одна подгруппа не получила больше пользы от реальной операции. Даже пациенты, которым ранее не помогло консервативное лечение, имели такие же результаты при приеме плацебо.

Клинические последствия

Эти выводы имеют глубокие последствия для клинической практики:

• Улучшение после АПМ, по-видимому, в значительной степени обусловлено эффектом плацебо, учитывая идентичные результаты при симулированной операции
• Распространенные клинические обоснования для хирургического вмешательства – механические симптомы, специфические типы разрывов или неэффективность консервативного лечения – не нашли научного подтверждения в этом строгом исследовании
• Высокие показатели удовлетворенности (77–78%) и улучшения (85–87%) в обеих группах указывают на то, что естественное течение заболевания и контекстные эффекты способствуют восстановлению больше, чем удаление тканей

Для пациентов это означает, что первоначальный выбор консервативного лечения не рискует пропустить хирургическое «окно возможностей». Данные опровергают представление о том, что отсрочка операции ухудшает результаты. Поскольку через 2 года не было продемонстрировано преимущества перед плацебо, роль артроскопической парциальной менискэктомии при дегенеративных разрывах мениска нуждается в фундаментальном пересмотре.

Ограничения

Несмотря на свою убедительность, это исследование имело важные ограничения:

• Исключены травматические разрывы: Выводы применимы только к дегенеративным разрывам без серьезных повреждений
• Отсутствие выраженного остеоартрита: Результаты нельзя обобщать на пациентов с выраженным повреждением сустава
• 24-месячный период наблюдения: Долгосрочные результаты (5 и более лет) остаются неизвестными
• Риски плацебо-операции: Хотя они минимальны, фиктивные процедуры несли риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством
• Участники и неучастники различались: У подходящих пациентов, которые отказались от участия, наблюдалось более значительное улучшение показателей WOMET после операции, что указывает на возможную ошибку выборки

Важно отметить, что в данном исследовании не рассматривается вопрос о том, может ли хирургическое вмешательство помочь той небольшой подгруппе пациентов с истинным блокированием коленного сустава (всего 2% обследованных пациентов). Полученные результаты ставят под сомнение эффективность APM при «заклинивании» и перемежающихся симптомах, которые испытывают большинство пациентов.

Рекомендации

Основываясь на этих данных, пациентам с дегенеративными разрывами мениска следует:

1. Полностью исчерпать возможности консервативного лечения: Приоритет отдается физиотерапии и обезболиванию в течение как минимум 3–6 месяцев
2. Вопрос о хирургическом лечении только при механических симптомах: ощущение «заклинивания» не является предиктором более благоприятных результатов хирургического вмешательства
3. Искать второе мнение, если операция рекомендуется при стабильных разрывах без травмы
4. Обсудить эффект плацебо с лечащим врачом: Понимать, что воспринимаемые преимущества операции могут не быть связаны с удалением мениска
5. Рассмотреть участие в клинических испытаниях, посвященных новым нехирургическим методам, разрабатываемым с учетом этих результатов

Системам здравоохранения следует пересмотреть страховое покрытие APM при дегенеративных разрывах без явного механического блокирования. Ресурсы можно было бы более эффективно направить на разработку усовершенствованных протоколов реабилитации и обучение пациентов естественному течению разрывов мениска.

Часто задаваемые вопросы

Почему боль в колене возвращается после операции на мениске?

В исследовании было обнаружено, что артроскопическая парциальная менискэктомия при дегенеративных разрывах мениска не обеспечивает большего улучшения по сравнению с плацебо-операцией через 2 года. Обе группы показали схожие результаты, что предполагает, что преимущества операции могут быть обусловлены эффектом плацебо или естественным восстановлением. Поэтому, если боль возвращается, это может быть связано с тем, что операция не устранила лежащий в основе дегенеративный процесс.

Лучше ли операция на колене при разрыве мениска, чем физиотерапия?

В этом исследовании сравнивалась хирургическая операция с плацебо-операцией, а не с физиотерапией. Однако результаты показали отсутствие различий между реальной и плацебо-операцией, что указывает на то, что улучшение после операции может быть связано не с удалением мениска. Предыдущие исследования также ставили под сомнение преимущество хирургического вмешательства перед консервативными методами лечения дегенеративных разрывов мениска.

Стоит ли мне делать операцию, если у меня есть механические симптомы, такие как заедание или блокировка?

В исследовании специально анализировались пациенты с механическими симптомами и было обнаружено, что они не получают большей пользы от реальной операции по сравнению с плацебо. Это предполагает, что ощущение заедания или блокировки не предсказывает лучших результатов хирургического лечения. В статье рекомендуется сначала исчерпать возможности консервативного лечения и пересмотреть необходимость операции при наличии только механических симптомов.

Что такое артроскопическая парциальная менискэктомия?

Артроскопическая парциальная менискэктомия (APM) — это распространенная операция на коленном суставе при дегенеративных разрывах мениска. Она включает удаление поврежденной ткани мениска через небольшие разрезы. В двухлетнем исследовании APM сравнивалась с плацебо-операцией у 146 пациентов в возрасте от 35 до 65 лет без остеоартрита. Обе группы показали аналогичное улучшение, без значимых различий в уровне боли, функции или качестве жизни.

Кто мог участвовать в исследовании FIDELITY?

В исследование FIDELITY включались взрослые в возрасте от 35 до 65 лет с болью в колене, длящейся более 3 месяцев, подтвержденным МРТ дегенеративным разрывом медиального мениска, отсутствием остеоартрита и неэффективностью консервативного лечения. Исключались пациенты с травматическими разрывами, блокировкой коленного сустава или значительным повреждением сустава. Участники случайным образом распределялись в группу реальной артроскопической парциальной менискэктомии или плацебо-операции.

Какие исходы измерялись в исследовании FIDELITY?

В исследовании оценивалось специфическое для коленного сустава качество жизни (шкала WOMET), функция коленного сустава (шкала Лисхольма), боль после физических нагрузок, удовлетворенность пациентов, возвращение к обычной деятельности и повторные операции. Через 24 месяца обе группы показали существенное улучшение, однако не было выявлено статистически значимых различий между реальной операцией и плацебо ни по одному из показателей.

Каковы риски артроскопической парциальной менискэктомии?

В исследовании FIDELITY в группе артроскопической парциальной менискэктомии произошло одно серьезное нежелательное явление (инфекция коленного сустава). Плацебо-операция также несет риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством. В целом, частота повторных операций и раскрытия ослепления из-за сохраняющихся симптомов была схожей в обеих группах, что указывает на то, что реальная операция не снижает количество осложнений по сравнению с плацебо.

Когда пациенту с дегенеративным разрывом мениска следует получить второе мнение перед проведением артроскопической парциальной менискэктомии?

Пациенту с дегенеративным разрывом мениска следует рассмотреть возможность получения второго мнения, если рекомендуется операция, особенно когда разрыв не является травматическим и отсутствует истинная блокировка коленного сустава. В рандомизированном исследовании 146 пациентов в возрасте от 35 до 65 лет без остеоартрита артроскопическая парциальная менискэктомия не показала преимуществ перед плацебо-операцией через 2 года по показателям боли, функции или качества жизни. Даже пациенты с механическими симптомами или нестабильными типами разрывов не получили большей пользы от реальной операции. Сначала следует исчерпать возможности консервативного лечения. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Original Article Title: Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
Authors: Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen; the FIDELITY Investigators
Journal: Annals of the Rheumatic Diseases
Publication Date: 2018;77:188-195
DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-211172

Эта статья для пациентов основана на рецензируемых научных исследованиях. Она сохраняет все исходные данные, переводя медицинскую терминологию в образовательных целях.