Тренировки с гироскопом Powerball® для функции кистей рук при рассеянном склерозе: результаты рандомизированного клинического исследования

Оглавление

• Ключевые моменты
• Введение: почему проблемы с верхними конечностями при РС имеют значение
• Что представляет собой система Powerball®?
• Цель данного исследования
• Как было спроектировано исследование
• Кто мог принять участие — а кто нет
• Во что фактически заключались тренировки
• Как исследователи измеряли результаты
• Сколько пациентов было необходимо
• Как анализировались данные
• Ключевые результаты: что изменилось, а что нет
• Удовлетворенность и посещаемость
• Что это означает для пациентов
• Ограничения: что исследование не смогло доказать
• Практические рекомендации
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Ключевые моменты

• В исследовании с участием 25 пациентов добавление тренировки на гироскопе Powerball® к физиотерапии привело к внутригрупповым улучшениям координации и ловкости кисти по результатам теста Box and Block Test.
• При прямом сравнении группы Powerball® с контрольной группой статистически значимых различий ни по одному из показателей не выявлено, поэтому дополнительная польза по сравнению с физиотерапией в одиночку не доказана.
• Участники, использовавшие устройство, сообщили о высоком уровне удовлетворенности (в среднем 89,10 из 100) и посещаемости на уровне 100%; побочных эффектов не зарегистрировано.
• Исследование было небольшим, проводилось в двух ассоциациях пациентов с рассеянным склерозом в Мадриде, а группы различались по возрасту, длительности заболевания и полу, что ограничивает возможность обобщения результатов.
• Улучшения наблюдались в координации и ловкости, но не в силе хвата или щипкового захвата; необходимы более масштабные исследования, прежде чем тренировку с Powerball® можно будет рекомендовать как стандартную.

Введение: Почему проблемы верхних конечностей при рассеянном склерозе имеют значение

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое нейродегенеративное (постепенно повреждающее нервную ткань) и воспалительное заболевание неизвестной этиологии. Оно преимущественно поражает миелин (защитную оболочку вокруг нервных волокон) в центральной нервной системе, которая состоит из головного и спинного мозга. Характерным тканевым изменением является образование бляшек — очагов повреждения.

При формировании этих поражений затрагивается не только миелин. У пациентов также может происходить потеря олигодендроцитов (клеток, формирующих миелин), развитие глиоза (рубцевания нервной ткани) и диффузное повреждение аксонов (длинных отростков, передающих нервные импульсы) по всей центральной нервной системе. Повреждения обычно локализуются в определенных областях: зрительные нервы, ствол мозга, спинной мозг, мозжечок и перивентрикулярное белое вещество (ткань, окружающая заполненные жидкостью пространства в головном мозге).

Рассеянный склероз является ведущей причиной нетравматической инвалидности среди молодых взрослых в Европе и Северной Америке. В мире поражено около 2,8 миллиона человек. Симптомы чаще всего впервые появляются во втором–четвертом десятилетиях жизни. Когнитивные нарушения (проблемы с мышлением, памятью или вниманием) встречаются у 50% пациентов.

Заболевание вызывает широкий спектр симптомов и имеет различные паттерны прогрессирования, что может серьезно влиять на качество жизни и иметь социальные и экономические последствия. Хотя проблемы нижних конечностей при рассеянном склерозе изучены широко, верхние конечности (руки и кисти) также часто поражаются. Проблемы с верхними конечностями могут включать атаксию (потерю координации), спастичность (скованность мышц), сенсорные изменения и потерю силы.

Масштаб проблемы велик. Исследование Кистер и коллег, включавшее более 20 000 человек, диагностированных с рассеянным склерозом, выявило высокую распространенность нарушений моторной функции кисти. Они наблюдались у 60% лиц с рассеянным склерозом уже на самых ранних стадиях заболевания, и их частота возрастала по мере прогрессирования болезни.

Несколько исследовательских групп напрямую связали проблемы верхних конечностей с повседневной жизнью. Ламмерс и коллеги сообщили, что сила является единственной наиболее важной переменной для выполнения повседневных дел (ADL) у людей с рассеянным склерозом. Каттанео и коллеги обнаружили, что ловкость кисти имеет решающее значение для выполнения домашних заданий, а ограничения участия связаны с более высокой предрасположенностью к развитию когнитивных нарушений.

Исследования также показывают, что сила и ловкость коррелируют с тяжестью заболевания. Серейвинс и коллеги обнаружили, что люди с рассеянным склерозом, набравшие менее 6 баллов по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS, стандартная мера инвалидности при рассеянном склерозе от 0 до 10), имели меньшую максимальную силу хвата и большую утомляемость во время статических сокращений (удерживаемых сжатий мышц) по сравнению со здоровыми людьми. Солоаро и коллеги обнаружили корреляции между изометрической силой хвата кисти (силой, генерируемой без движения сустава), баллами по тесту Box and Block Test (BBT) и временем, необходимым для выполнения теста Nine Hole Peg Test (NHPT), с длительностью заболевания. Они также обнаружили, что баллы BBT и время NHPT коррелировали с баллами EDSS.

В совокупности эти выводы делают очевидным одно: поражение верхних конечностей при рассеянном склерозе распространено, а мышечная сила и ловкость кисти снижены. И то, и другое влияет на функцию и качество жизни. Именно этот пробел стремилась восполнить новое исследование.

Что представляет собой система Powerball®?

Система Powerball® работает по принципу гироскопа (вращающегося колеса, сопротивляющегося изменениям ориентации). Она была разработана для укрепления верхних конечностей и уже продемонстрировала положительные результаты в увеличении силы хвата и снижении неспецифической боли в запястье.

Физика важна для понимания упражнения. Устройство состоит из сферы, содержащей ротор массой 200 граммов с эксцентричной массой, расположенной на расстоянии 2 см от его оси. Внутренний цилиндр вращается вокруг вертикальной оси, создавая центробежную силу. Гироскоп ускоряется за счет вращения запястья, и пользователь активирует внутреннее вращение устройства. По мере увеличения вращения запястья возрастает скорость гироскопа и центробежная сила — это означает, что пользователю необходимо контролировать вращение с помощью мышечного контроля.

Важно отметить, что авторы заявляют, что, насколько им известно, предыдущие исследования не оценивали клинические эффекты системы Powerball® при каком-либо типе неврологических заболеваний. Это делает данное исследование первым в своем роде в реабилитации при рассеянном склерозе.

Цель данного исследования

Целью исследования было изучение влияния системы Powerball® в сочетании с традиционной физиотерапевтической реабилитацией на мышечную силу, координацию, утомляемость, функциональность и качество жизни у людей с рассеянным склерозом.

Как было спроектировано исследование

Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), что означает, что участники случайным образом распределялись по группам лечения, и ни оценивающие результаты специалисты, ни сами участники не знали, к какой группе относится каждый из них. Испытание было зарегистрировано под номером NCT05895734 и проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT — международным стандартом отчетности по клиническим испытаниям.

Участники случайным образом распределялись либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу исследователем, не участвовавшим в проведении вмешательства и не знающим о распределении. Для рандомизации использовалась программа Research Randomizer версии 4.0.

Были сформированы две группы:

• Контрольная группа: получала только традиционную физиотерапевтическую реабилитацию.
• Экспериментальная группа: получала ту же традиционную физиотерапевтическую реабилитацию плюс тренировки с использованием системы Powerball®.

Все показатели результатов в обеих группах оценивались специалистами, не знающими о принадлежности каждого участника к той или иной группе. Исследование получило этическое одобрение от Комитета по этике человека Университета Рей Хуан Карлос, и все пациенты добровольно подписали форму информированного добровольного согласия.

Кто мог принять участие — а кто не мог

Все участники были набраны из двух ассоциаций пациентов с рассеянным склерозом в автономном сообществе Мадрид, Испания: ALEM и AFEM.

Для включения в исследование участники должны были соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст от 20 до 70 лет.
• Диагноз рассеянного склероза, установленный согласно критериям Макдональда, с длительностью заболевания более двух лет.
• Балл по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) от 2 до 7. Балл 2 означает минимальную инвалидность в одной функциональной системе; балл 7 означает невозможность пройти более 5 метров даже с помощью, ограничение мобильностью только на кресле-коляске, но способность самостоятельно передвигаться на нем и пересаживаться без помощи, а также активность в кресле-коляске не менее 12 часов в день.
• Стабильная медикаментозная терапия не менее чем за шесть месяцев до начала вмешательства.
• Тонус мышц верхней конечности не более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта (умеренная гипертония — повышенный мышечный тонус в большинстве диапазона движений, но конечность все еще может быть легко перемещена пассивно).
• Баланс мышц верхней конечности равен или больше 3.
• Балл 4 или менее по разделу «Пирамидная функция» функциональной шкалы EDSS.
• Отсутствие когнитивных нарушений.
• Способность понимать инструкции и балл 4 или выше по Мини-ментальному статусному исследованию (MMSE).
• Балл 2 или менее по разделу «Когнитивные функции» шкалы EDSS.

Из исследования исключались лица, у которых имелся любой из следующих факторов:

• Установленный диагноз любого неврологического или опорно-двигательного заболевания, кроме рассеянного склероза.
• Установленный диагноз любого сердечно-сосудистого, респираторного или метаболического заболевания, либо любого другого состояния, которое может помешать проведению исследования.
• В анамнезе обострение или госпитализация в течение трех месяцев до начала протока оценки или во время терапевтического вмешательства.
• В анамнезе лечение ботулотоксином в течение шести месяцев до начала исследования.
• Некорректированное нарушение зрения.

Суть тренировочного процесса

Обе группы получали 45 минут вмешательства за сеанс и одинаковое общее количество сеансов: 16 сеансов, по 2 в неделю, в течение 8 недель. Такой дизайн с равным количеством сеансов важен, потому что он означает, что любая дополнительная польза в экспериментальной группе была обусловлена именно тренировками с Powerball®, а не просто большим объемом терапевтического времени.

Конвенциональная физиотерапевтическая терапия включала следующие компоненты:

1. Остеокинематические мобилизации плечевого, локтевого и лучезапястного суставов (пассивное движение суставов через амплитуду их движения руками терапевта).
2. Тренировочные упражнения, направленные на развитие манипулятивных и функциональных навыков верхней конечности для выполнения повседневной деятельности.
3. Программа укрепления мышц верхней конечности, за которой следовала программа растяжки для пораженных мышц.

Экспериментальная группа получала гироскопическую систему Powerball® 250 Гц в дополнение к конвенциональной физиотерапии. График дозирования был прогрессивным:

• Первые 4 недели: 3 подхода длительностью 1 минута для каждой руки.
• Последующие сеансы до конца исследования: 5 подходов для каждой руки.
• Всегда начинали с доминирующей руки или менее пораженной стороны.

Поскольку существуют различные модели Powerball® и способы их активации, исследователи использовали модель с ручной активацией и частотой 250 Гц. Во время сеансов с Powerball® физиотерапевт отвечал за активацию устройства и запуск вращения системы.

Положение тела было тщательно стандартизировано. Во всех сеансах с устройством пациент сидел прямо на стуле со спинкой и без подлокотников, чтобы ничто не мешало положению работающей верхней конечности. Упражнение выполнялось обеими верхними конечностями, чередуя более пораженную и менее пораженную сторону (невролог определял, какая сторона поражена сильнее, исходя из данных EDSS и физического осмотра).

Вращение гироскопа было по часовой стрелке для правой верхней конечности и против часовой стрелки для левой верхней конечности. Рука, выполняющая упражнение, опиралась на стол, при этом:

• Локоть согнут под углом 90 градусов.
• Плечо согнуто под углом 20 градусов.
• Плечо отведено на 30 градусов.
• Запястье в легком разгибании, предплечье пронировано (ладонь обращена вниз) и слегка смещено в лучевую сторону (наклон в сторону большого пальца), сохраняя комфортное положение на протяжении всего упражнения.

Неактивная верхняя конечность покоилась на коленях пациента. Перед началом занятий каждый пациент проходил демонстрационную сессию с устройством, чтобы ознакомиться с системой Powerball®.

Утомляемость активно контролировалась. Все вмешательства учитывали уровень утомляемости, испытываемой пациентом, позволяя увеличивать интервалы отдыха, если оценка по модифицированной шкале Борга (стандартная мера воспринимаемого напряжения от 0 до 10) превышала 7.

Как исследователи измеряли результаты

Оценка проводилась в начале и в конце вмешательства в обеих группах исследователями, не участвовавшими в проведении лечения. Затем пациенты проходили повторную оценку через 3 недели после прекращения использования Powerball® — но при продолжении обычной физиотерапии.

Изометрическая сила хвата. Использовался динамометр кисти JAMAR®. Он широко признан «золотым стандартом» для оценки силы хвата и показал отличную тест-рестестовую надежность и надежность между разными оценщиками в различных популяциях. Пациент держал динамометр верхней конечностью в положении 0° отведения и ротации, локоть согнут под углом 90°, предплечье в нейтральном положении. Запястье удерживалось в диапазоне от 0 до 15° лучевого отклонения, осуществлялся максимальный хват на 3 секунды всеми пятью пальцами. Сила измерялась в килограммах. Три измерения проводились для каждой руки, всегда начиная с ведущей, и рассчитывалось среднее значение трех измерений.

Изометрическая сила щипкового хвата. Щипковый динамометр Baseline Pinch Gauge® оценивал три различных типа щипкового хвата:

• Щипковый хват двумя пальцами (концевой): передняя и дистальная поверхности первого пальца контактируют с передней поверхностью динамометра, а передняя и дистальная поверхности второго пальца контактируют с задней поверхностью.
• Боковой щипковый хват (ключевой): передняя поверхность дистальной фаланги первого пальца контактирует с передней поверхностью динамометра, а лучевой край второго пальца контактирует с задней поверхностью.
• Щипковый хват тремя пальцами: передняя и дистальная поверхности первого пальца контактируют с задней поверхностью динамометра, а передняя и дистальная поверхности второго и третьего пальцев контактируют с передней поверхностью.

Выполнялось три максимальных щипковых усилия длительностью по 3 секунды каждое, чередуя ведущую и неведущую руку. Сила измерялась в килограммах, и рассчитывалось среднее значение трех результатов.

Тест «Коробка и кубики» (BBT). Этот тест оценивает координацию рук и ловкость. Пациент сидит перед деревянной коробкой, разделенной на две одинаковые половины, содержащие 150 деревянных кубиков размером 2,5 см разных цветов, расположенными по срединной линии. Задача состоит в том, чтобы переместить как можно больше кубиков из одной половины коробки в другую за 60 секунд. Тест сначала выполняется ведущей рукой, затем неведущей. Это стандартизированный инструмент для измерения грубой моторики верхних конечностей, валидированный по полу и возрасту у здоровых лиц, и он демонстрирует низкие эффекты потолка и пола у людей с рассеянный склероз (что означает, что он не дает легко максимальных или минимальных результатов). Тест-рестестовая надежность и минимальная обнаруживаемая разница изучались при других неврологических заболеваниях, показав отличную надежность, с пороговым значением 6 кубиков для минимальной обнаруживаемой разницы — наименьшего изменения, которое, вероятно, является реальным, а не ошибкой измерения.

Девятидырочный тест с колышками (NHPT). Этот тест оценивает функцию верхних конечностей, в частности мелкую моторику кисти. Субъект сидит перед доской с отверстиями и как можно быстрее вставляет и вынимает девять колышков по одному в девять отверстий. Сначала тестируется ведущая рука. Нетестируемая рука может стабилизировать доску. Результат измеряется в секундах и представляет собой время, затраченное на выполнение задачи. NHPT демонстрирует отличную тест-рестестовую надежность, надежность между разными оценщиками и внутри одного оценщика, а также адекватную внутреннюю согласованность. Оценки более 0,27 секунды на колышек указывают на тяжелую дисфункцию кисти. Минимальная обнаруживаемая разница составляет 7,46 секунды для неведущей руки и 4,38 секунды для ведущей руки. Стандартное отклонение измерения составляет 2,69 секунды для неведущей руки и 1,58 секунды для ведущей руки.

Abilhand. Самооценочный вопросник, оценивающий ловкость рук — способность выполнять ряд задач независимо от используемых стратегий. Он содержит 23 пункта, оцениваемых по шкале от 0 до 2, охватывающих различные виды повседневной деятельности, и пациент сообщает об уровне испытываемой трудности. Оценки варьируются от 0 до 46, при этом более высокие оценки указывают на лучшую ловкость рук. Он обладает отличной надежностью между разными оценщиками и внутри одного оценщика, внутренней согласованностью и конструктной валидностью.

Шкала выраженности утомляемости (FSS). Самооценочная шкала, оценивающая выраженность утомляемости при выполнении конкретных повседневных активностей. Она имеет 9 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, что дает минимальный балл 9 и максимальный 63. Более высокий балл означает большее влияние утомляемости на жизнь пациента. Стандартная ошибка измерения составляет 0,7 балла, а минимальная обнаруживаемая разница — 1,9 балла. Тест-рестестовая надежность умеренная, а конструктная валидность отлична у людей с рассеянный склероз.

Шкала влияния рассеянного склероза (MSIS-29). Самооценочная шкала, оценивающая влияние заболевания на жизнь пациента за две недели до заполнения. Она состоит из 29 вопросов: 20 оценивают физические аспекты рассеянный склероз и 9 — психосоциальные аспекты. Существует 5 возможных ответов, оцениваемых по шкале от 1 до 5, указывающих на степень влияния заболевания от низкой к высокой. Формируются два общих балла, соответствующих подшкалам физического и психологического воздействия. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидизации. Физическая область показала высокую внутреннюю согласованность и хорошую конструктную валидность, а когнитивная область — хорошую внутреннюю согласованность. Шкала имеет низкие эффекты потолка и пола, отличный альфа-коэффициент Кронбаха (мера внутренней согласованности) для обеих частей и сильную корреляцию между физической и психологической областями.

Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта. В конце исследования участники экспериментальной группы заполнили 20-пунктовый опросник удовлетворенности, разработанный исследовательской группой. Пункты охватывали удовлетворенность пользователей системой, включая атрибуты самого инструмента, удобство использования, доступность, дизайн сессий, расписание, продолжительность, а также атрибуты центра и физиотерапевта, участвовавшего в процессе. Каждый пункт оценивался от 1 до 5 баллов, при этом максимальный возможный общий балл составлял 100 баллов; более высокие оценки означали большую удовлетворенность.

Наконец, исследователи зафиксировали процент пациентов в обеих группах, соблюдавших режим лечения, а также любые возникшие побочные эффекты.

Сколько пациентов было необходимо

Сила хвата была выбрана в качестве основного показателя для расчета объема выборки. Исследователи оценили средний размер эффекта для силы хвата (f = 0,3) и предположили корреляцию 0,5 между повторными измерениями. При планировании трех измерений (до вмешательства, после вмешательства и через месяц после наблюдения) поправка на сферичность была установлена на уровне 0,5. При статистической мощности 0,80 и уровне значимости альфа 0,05 расчетный общий объем выборки составил 20 пациентов. С учетом уровня выбывания (оттока) в 25% считалось необходимым набрать 25 пациентов. Объем выборки был рассчитан с помощью программного обеспечения G*Power 3.1.7.

Как проводился анализ данных

Все данные были введены в статистический пакет SPSS v.28.01. Качественные данные описывались с помощью средних значений, процентов и диапазонов. Тест Колмогорова-Смирнова использовался для оценки того, соответствуют ли переменные исследования нормальному распределению.

Для переменных с нормальным распределением проводился параметрический анализ с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) с поправкой Бонферрони для постхок-сравнений. Параметр группы был установлен как фактор между группами (сравнение экспериментальной и контрольной групп), тогда как факторы внутри групп включали каждое из измерений и обрабатываемую сторону. Для сравнения удовлетворенности и посещаемости лечения использовался однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA). Статистический анализ проводился на уровне доверительной вероятности 95%, при этом p-значения менее 0,05 считались статистически значимыми.

Ключевые результаты: что изменилось, а что нет

Исследование завершили двадцать пять пациентов: 12 в экспериментальной группе и 13 в контрольной группе.

Группы несколько различались по исходным характеристикам:

• В экспериментальной группе 66,6% составляли мужчины и 33,4% — женщины.
• В контрольной группе 46,2% составляли мужчины и 53,8% — женщины.
• Средний возраст в экспериментальной группе составил 53,00 лет (стандартное отклонение 2,06), тогда как в контрольной группе средний возраст был 46,33 года (стандартное отклонение 1,89).
• Средняя продолжительность заболевания в экспериментальной группе составила 17,75 лет (стандартное отклонение 3,2), тогда как в контрольной группе средняя продолжительность заболевания была 14 лет (стандартное отклонение 3,47).

Межгрупповое сравнение. Это самый важный момент, который необходимо понять. Анализ ANOVA показал отсутствие статистически значимых различий ни по одной из проанализированных переменных при сравнении «группа × сторона × время». Простыми словами: при прямом сравнении группы Powerball® с контрольной группой в каждой точке измерения разница не была статистически значимой ни по одному показателю.

Внутригрупповое сравнение. Экспериментальная группа показала значительное улучшение координации и ловкости кисти более пораженной верхней конечности, измеренное с помощью теста Box and Block Test:

• Сравнение до лечения и после лечения: p = 0,048 (статистически значимо).
• Сравнение до лечения и на этапе наблюдения: p = 0,001 (высоко статистически значимо).

Экспериментальная группа также улучшила показатели менее пораженной верхней конечности:

• Сравнение до лечения и на этапе наблюдения: p < 0,001 (высоко статистически значимо).
• Сравнение после лечения и на этапе наблюдения: p = 0,034 (статистически значимо).

Эти p-значения показывают вероятность того, что результат был бы получен при отсутствии реального эффекта. p-значение менее 0,05 означает, что вероятность случайного возникновения findings составляет менее 5%. p-значение 0,001 указывает на вероятность менее 0,1% — это очень сильный сигнал. Однако важно отметить, что эти улучшения были зафиксированы внутри экспериментальной группы с течением времени, а не между двумя группами.

Удовлетворенность и посещаемость

Анкета удовлетворенности по типу шкалы Лайкерта дала средний балл 89,10 из 100 (стандартное отклонение 8,54) — это отличный показатель удовлетворенности среди участников, использовавших устройство.

Посещаемость также была выше в экспериментальной группе. Средняя приверженность лечению в экспериментальной группе составила 100%, тогда как в контрольной группе — 87,96%. Эта разница была статистически значимой в пользу экспериментальной группы (p = 0,002).

Что это означает для пациентов

Вывод исследования заключался в том, что протокол лечения верхней конечности с использованием системы Powerball® в сочетании с традиционной физиотерапией в течение 8 недель привел к значительным улучшениям во внутригрупповом анализе координации верхней конечности и мелкой моторики — в пользу экспериментальной группы. Участники экспериментальной группы также сообщили об отличной удовлетворенности лечением.

Авторы резюмируют клиническое значение в своих ключевых утверждениях:

• Powerball® может использоваться для реабилитации верхней конечности у лиц с рассеянным склерозом.
• Координация и мелкая моторика могут улучшиться после прохождения протокола лечения с использованием Powerball®.
• Лица с рассеянным склерозом показали отличную удовлетворенность после прохождения протокола лечения с использованием Powerball®.

Для пациентов это обнадеживающий результат, но его следует читать внимательно. Устройство было безопасным и хорошо переносилось этой группой; в представленных результатах не было отмечено побочных эффектов, а приверженность лечению в группе Powerball® была идеальной — что указывает на то, что упражнения были переносимыми и вовлекающими для людей со легкой и умеренной инвалидностью (EDSS от 2 до 7). Достигнутые улучшения касались именно задач по координации и мелкой моторике — тех навыков рук, которые используются в повседневной деятельности, такой как одевание, прием пищи и домашние дела, а не чистой силы хвата или силы щипка, где значимых изменений в представленных результатах не было зафиксировано.

Стоит также отметить, что улучшения на менее пораженной стороне проявились при сравнении после лечения и этапа наблюдения (p = 0,034), а также между этапом до лечения и этапом наблюдения (p < 0,001). Эта картина предполагает, что польза может продолжать накапливаться или поддерживаться после периода тренировок, поскольку пациенты продолжали проходить традиционную физиотерапию в течение 3-недельного периода наблюдения.

Ограничения: чего исследование не смогло доказать

Самое важное ограничение — отсутствие статистически значимых межгрупповых различий по любой из проанализированных переменных. Это означает, что исследование не смогло продемонстрировать, что добавление тренировок с Powerball® дает лучшие результаты, чем только традиционная физиотерапия, при прямом сравнении двух групп. Улучшения с течением времени внутри экспериментальной группы могут частично отражать естественное восстановление, эффекты традиционной физиотерапии, которую получали обе группы, или дополнительное внимание, уделявшееся группе Powerball®.

Малый размер выборки — 25 пациентов, завершивших исследование, разделенных на группы по 12 и 13 человек — ограничивает уверенность в обобщении результатов. Малые исследования более уязвимы к случайным находкам и дисбалансу между группами.

Этот дисбаланс виден в данных. Экспериментальная группа была старше в среднем (53,00 лет против 46,33 лет) и имела большую среднюю продолжительность заболевания (17,75 года против 14 лет). Распределение по полу также различалось (66,6% мужчин в экспериментальной группе против 46,2% мужчин в контрольной группе). Эти различия могли повлиять на результаты.

Метрики исхода также имеют свою погрешность. Для BBT минимальное обнаруживаемое изменение составляет 6 блоков, для NHPT — 7,46 секунды (недоминантная рука) и 4,38 секунды (доминантная рука). Для FSS минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1,9 балла. Изменения, меньшие этих порогов, могут не представлять реального улучшения.

Наконец, исследование проводилось в двух ассоциациях пациентов с рассеянным склерозом в Мадриде, Испания, поэтому результаты могут не применяться ко всем пациентам с РС, особенно к тем, у кого другой уровень инвалидности, другие типы РС или иной доступ к реабилитации.

Практические рекомендации

Основываясь на этом исследовании, вот что пациенты и их медицинские команды могут разумно взять на вооружение:

1. Тренировки с Powerball® выглядят безопасными и приемлемыми для людей с рассеянным склерозом. Каждый участник экспериментальной группы выполнил протокол, а уровень удовлетворенности в среднем составил 89,10 из 100. Побочных эффектов не наблюдалось.
2. Ожидайте улучшения координации, а не обязательно прироста силы. Зафиксированные улучшения касались координации и ловкости рук по шкале BBT, а не силы хвата или щипкового захвата.
3. Если вы попробуете это, следуйте дозировке, использованной в исследовании. Это означает 3 подхода по 1 минуте на каждую руку в течение первых 4 недель, с последующим переходом к 5 подходам на каждую руку; всегда начинайте с ведущей или менее пораженной руки, а также — а не вместо — традиционной физиотерапии.
4. Учитывайте уровень утомляемости. В исследовании допускались более длительные интервалы отдыха, если утомляемость превышала 7 баллов по модифицированной шкале Борга. Управление утомляемостью является частью протокола, а не второстепенным аспектом.
5. Используйте правильную позицию. Сидя прямо на стуле со спинкой и без подлокотников, тренируемая рука опирается на стол, локоть согнут под углом 90 градусов, плечо сгибается на 20 градусов и отводится на 30 градусов, предплечье пронировано, запястье находится в легком разгибании с легким радиальным отклонением.
6. Начните с контролируемой демонстрационной сессии. Исследователи провели одну такую сессию для каждого участника перед началом протокола.
7. Обсудите это со своим неврологом или физиотерапевтом заранее. В исследовании исключались люди с другими неврологическими или опорно-двигательными заболеваниями, сердечно-сосудистыми, респираторными или метаболическими болезнями, недавними обострениями или госпитализациями в течение трех месяцев, лечением ботулотоксином в течение последних шести месяцев или некорректируемым нарушением зрения.

Главный вывод заключается в том, что реабилитация верхних конечностей при рассеянном склерозе заслуживает внимания. Проблемы с функцией кисти затрагивают 60% людей с рассеянным склерозом уже на ранних стадиях, а сила и ловкость напрямую связаны с независимостью и качеством жизни. Это исследование добавляет еще один вариант в арсенал средств реабилитации — однако перед тем как рекомендовать тренировки с Powerball® в качестве стандартного дополнения к реабилитации при рассеянном склерозе, необходимы более масштабные исследования с достаточной статистической мощностью.

Часто задаваемые вопросы

Кто имел право участвовать в этом исследовании тренировок с Powerball® при рассеянном склерозе?

Участники должны были быть в возрасте от 20 до 70 лет, иметь диагноз рассеянного склероза более двух лет, показатель по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) от 2 до 7, стабильную медикаментозную терапию в течение шести месяцев, отсутствие когнитивных нарушений и тонус и силу верхних конечностей в установленных пределах. Люди с другими неврологическими, опорно-двигательными, сердечными, легочными или метаболическими заболеваниями были исключены.

Что именно включали в себя тренировки с Powerball®?

Обе группы получали 16 сеансов традиционной физиотерапии в течение 8 недель. Группа Powerball® добавляла тренировку на гироскопе: 3 подхода по 1 минуте на каждую руку в течение первых 4 недель, затем 5 подходов на каждую руку. Физиотерапевт запускал вращение, а пациенты сидели прямо с опорой руки на столе.

Привело ли добавление тренировок с Powerball® к большему улучшению функции кисти по сравнению только с физиотерапией?

При прямом сравнении группы Powerball® с контрольной группой статистически значимых различий ни по одному из показателей не выявлено. Группа Powerball® действительно улучшала свои результаты со временем по тесту Box and Block для координации и ловкости, но эти улучшения наблюдались внутри этой группы, а не между двумя группами.

Что означает p-значение 0,048 в этом исследовании?

p-значение 0,048 означает, что вероятность того, что результат был получен исключительно случайно, составляет менее 5%. В данном исследовании это значение было получено при сравнении группы Powerball® до и после лечения по тесту Box and Block для более пораженной руки. Это не означает, что устройство превзошло традиционную физиотерапию.

Были ли какие-либо побочные эффекты или риски от использования устройства Powerball®?

В результатах не сообщалось о побочных эффектах, и каждый участник группы Powerball® выполнил протокол. Утомляемость активно контролировалась: допускались более длительные интервалы отдыха, если утомляемость превышала 7 баллов по модифицированной шкале Борга. Устройство выглядело безопасным и хорошо переносилось в этой группе людей с легкой и умеренной инвалидностью.

Каковы основные ограничения этого исследования?

Исследование включало только 25 пациентов из двух ассоциаций пациентов с рассеянным склерозом в Мадриде, поэтому результаты могут быть неприменимы ко всем. Группы различались по возрасту, длительности заболевания и полу. Что самое важное, статистически значимых различий между группой Powerball® и контрольной группой ни по одному из показателей не было обнаружено, поэтому доказать дополнительную эффективность по сравнению с физиотерапией в одиночку не удалось.

У меня рассеянный склероз и проблемы с координацией рук — следует ли мне получить второе мнение перед тем, как добавить тренировки с гироскопом Powerball к моей физиотерапии?

Второе мнение поможет вам оценить, подходит ли добавление тренировок с гироскопом Powerball к стандартной физиотерапии для вашей ситуации. В двойном слепом рандомизированном исследовании 25 пациентов группа Powerball показала улучшение по тесту Box and Block Test на координацию и ловкость рук внутри группы за 8 недель, удовлетворенность составила в среднем 89,10 из 100, побочных эффектов не сообщалось. Однако при прямом сравнении группы Powerball с контрольной группой статистически значимых различий не выявлено, а само исследование было небольшим. Обсудите протокол, положение тела, управление утомляемостью и вашу пригодность для участия с вашим неврологом или физиотерапевтом. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Original article title: Effects of the powerball® system on muscle strength, coordination, fatigue, functionality and quality of life in people with multiple sclerosis. A randomized clinical trial.

Authors: Blázquez-Fernández A, López-Hazas-Jiménez G, Fernández-Vázquez D, Navarro-López V, Fernández-González P, Marcos-Antón S, Molina-Rueda F, Cano-de-la-Cuerda R.

Publication details: Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation (2024), volume 21, article 33. DOI: 10.1186/s12984-024-01325-w. Published as open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Trial registration: NCT05895734.

Affiliations: Rey Juan Carlos University and associated institutions in Madrid, Spain.

Эта статья, понятная пациентам, основана на рецензируемых научных исследованиях. Она предназначена исключительно для образовательных целей и не заменяет консультацию вашего невролога, физиотерапевта или другого квалифицированного медицинского специалиста.