Гибридная абляция против катетерной абляции при персистирующей фибрилляции предсердий: результаты исследования HARTCAP-AF

Оглавление

• Ключевые моменты
• Понимание фибрилляции предсердий и проблемы лечения
• Зачем было нужно это исследование
• Дизайн исследования и участники
• Как проводились две процедуры
• Ключевые результаты: работает ли гибридная абляция лучше?
• Результаты безопасности: было ли больше осложнений?
• Время процедуры, пребывание в стационаре и радиационная нагрузка
• Ограничения исследования: что это испытание не смогло доказать
• Что это означает для пациентов
• Рекомендации для пациентов, рассматривающих лечение фибрилляции предсердий
• Часто задаваемые вопросы
• Сведения об источнике

Ключевые моменты

• В рандомизированном исследовании с участием 41 пациента гибридная абляция обеспечила отсутствие предсердных аритмий через 12 месяцев у 89% пациентов по сравнению с 41% при катетерной абляции.
• Гибридная абляция сочетает торакоскопическую эпикардиальную абляцию с транслюминальной эндокардиальной валидацией и закрытием ушка левого предсердия.
• В обеих группах не было случаев смерти, инсультов или тампонады сердца; серьезные осложнения были редкими и сопоставимыми.
• Гибридная абляция заняла примерно на 1,5 часа больше и потребовала госпитализации на 4 дня, но уровень радиационного облучения был значительно ниже.
• 95% пациентов в группе гибридной абляции прекратили прием антиаритмических препаратов к одному году, по сравнению с 36% в группе катетерной абляции.

Понимание фибрилляции предсердий и проблемы лечения

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, затрагивающим миллионы людей во всем мире. При ФП верхние камеры сердца (предсердия) бьются хаотично вместо того, чтобы эффективно перекачивать кровь. Это может привести к таким симптомам, как сердцебиение, одышка, усталость и повышенный риск инсульта.

Существуют два основных типа ФП, имеющих отношение к данному исследованию: персистирующая ФП, при которой аномальный ритм длится более 7 дней и требует лечения для восстановления нормального ритма, и длительно персистирующая ФП, при которой ритм остается аномальным более 12 месяцев. Оба типа труднее поддаются лечению, чем пароксизмальная ФП (эпизоды, которые возникают и проходят самостоятельно).

Катетерная абляция (КА) — это малоинвазивная процедура, при которой тонкие гибкие трубки, называемые катетерами, вводятся через кровеносные сосуды — обычно из паховой области — до сердца. Затем врач использует радиочастотную энергию (тепло) для создания небольших рубцов на ткани сердца, которые блокируют аномальные электрические сигналы, вызывающие ФП. Этот метод очень хорошо работает при пароксизмальной ФП, с показателями успеха выше 80%.

Однако для персистирующей ФП результаты гораздо менее удовлетворительны, "довольно разочаровывающие, независимо от применяемой стратегии абляции," как отметили авторы исследования. Причина в том, что персистирующая ФП часто включает более сложные изменения в электрической системе сердца, включая области за пределами легочных вен (кровеносных сосудов, которые доставляют богатую кислородом кровь из легких в левое предсердие сердца).

Почему это исследование было необходимо

Поскольку стандартная катетерная абляция сама по себе часто не позволяет вылечить персистирующую ФП, врачи разработали более комплексный подход, называемый гибридной абляцией (ГА). Он объединяет два метода в одной процедуре:

• Торакоскопическая эпикардиальная абляция: Хирург делает небольшие разрезы (порты) на груди и использует крошечную камеру (торакоскоп), чтобы добраться до внешней поверхности сердца. Используя зажимное устройство, хирург создает зоны абляции на внешней поверхности сердца (эпикарде).
• Трансвенозная эндокардиальная абляция: Электрофизиолог вводит катетеры через вены внутрь сердца (эндокард), чтобы проверить, что хирургически созданные линии абляции полны, и заполнить любые пробелы (абляция «подробностей» или «touch-up»).

Предыдущие исследования и метаанализ указывали на то, что гибридная абляция может быть более эффективной, чем катетерная абляция, для восстановления нормального ритма у пациентов с персистирующей ФП, хотя и с несколько более высоким уровнем осложнений. Однако ни одно прямое рандомизированное контролируемое исследование «от головы к голове» никогда не сравнивало эти две стратегии. Авторы данного исследования поставили перед собой задачу дать окончательный ответ на этот вопрос.

Они выдвинули гипотезу о том, что одноэтапная гибридная абляция приведет к более высокой частоте отсутствия предсердных тахиаритмий через 12 месяцев по сравнению с катетерной абляцией — даже при разрешении повторных катетерных абляций в группе только катетерной абляции в течение первых 6 месяцев — без увеличения числа серьезных и незначительных осложнений.

Дизайн исследования и участники

Исследование, названное HARTCAP-AF (Hybrid Versus Catheter Ablation in Persistent AF), было проспективным, открытым (неослепленным), рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным в Медицинском центре Университета Маастрихта в Нидерландах. Набор пациентов проводился с октября 2016 года по декабрь 2018 года.

Исследование было спроектировано для ответа на простой вопрос: у пациентов с персистирующей ФП является ли гибридная абляция превосходной по сравнению с катетерной абляцией? Исследователи тщательно рассчитали необходимое количество участников. Они оценили показатель успеха (отсутствие любой суправентрикулярной аритмии продолжительностью более 5 минут без приема антиаритмических препаратов) через 12 месяцев на уровне 83% после одной гибридной абляции и 35% после одной катетерной абляции, основываясь на предыдущих публикациях. При уровне значимости альфа=0,05 и мощности 90% они определили, что требуется по 20 пациентов в каждой группе.

Поток пациентов через исследование был следующим:

1. 98 пациентов были оценены на соответствие критериям
2. 10 пациентов были исключены на основании критериев включения/исключения
3. 43 пациента отказались от участия
4. 2 пациента отозвали информированное добровольное согласие
5. 2 пациента были исключены, так как они направлялись на сопутствующую кардиохирургическую операцию
6. Итоговая популяция исследования: 41 пациент — 19 рандомизированы в группу гибридной абляции и 22 — в группу катетерной абляции

Все 41 пациента получили лечение, назначенное им по результатам рандомизации, и завершили 12 месяцев наблюдения.

Критерии включения были следующими: возраст старше 18 лет, симптоматическая (длительно персистирующая) фибрилляция предсердий, не поддающаяся лечению одним или несколькими антиаритмическими препаратами класса I или III по классификации Вон-Уильямса (препараты, контролирующие сердечный ритм), и отсутствие предыдущей катетерной или хирургической абляции.

Критерии исключения включали: диаметр левого предсердия более 60 мм (сильно увеличенная верхняя камера сердца), противопоказания для абляции, предыдущую абляцию, индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м², историю кардиохирургических операций, ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев и беременность.

Рандомизация проводилась в соотношении 1:1 с использованием блочного дизайна, стратифицированного по типу фибрилляции предсердий, через Клинический исследовательский центр Маастрихта с помощью программной системы ALEA. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Университета Маастрихта (METC162011/NCT02441738).

Базовые характеристики пациентов

Обе группы были хорошо сопоставимы по многим параметрам, однако в начале исследования наблюдались некоторые заметные различия:

• Возраст: средний возраст составил 64±9 лет в группе гибридной абляции и 64±8 лет в группе катетерной абляции
• Женщины: только 5% пациентов в группе гибридной абляции составляли женщины, против 18% в группе катетерной абляции
• Тип фибрилляции предсердий: у 90% пациентов группы гибридной абляции наблюдалась персистирующая фибрилляция предсердий (не длительно персистирующая), против 91% в группе катетерной абляции
• Оценка CHA₂DS₂-VASc >3 (мера риска инсульта): 53% в группе гибридной абляции против 27% в группе катетерной абляции
• Хроническая сердечная недостаточность: у 5% пациентов группы гибридной абляции против 27% пациентов группы катетерной абляции
• ХОБЛ (хроническое обструктивное заболевание легких): у 10% пациентов группы гибридной абляции против 0% в группе катетерной абляции
• Обструктивное апноэ во сне: 26% против 14%
• Индекс объема левого предсердия (мера увеличения предсердий): 54±16 мл/м² в группе гибридной абляции против 49±8 мл/м² в группе катетерной абляции
• Средняя продолжительность фибрилляции предсердий: 22 месяца (диапазон 6–455 месяцев) в группе гибридной абляции против 33 месяцев (диапазон 12–221 месяца) в группе катетерной абляции
• Предыдущая электрическая кардиоверсия (процедура с использованием электрических разрядов для восстановления нормального ритма): 95% против 91%

Короче говоря, в группе гибридной абляции было больше пациентов с более высокими баллами риска инсульта, больше пациентов с ХОБЛ и апноэ во сне, а также больше пациентов с тяжелым увеличением левого предсердия, тогда как в группе катетерной абляции было больше женщин и больше пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Не все эти различия были статистически значимыми, но их стоит иметь в виду при интерпретации результатов.

Как выполнялись две процедуры

Процедура гибридной абляции

Все гибридные процедуры выполнялись специализированной командой, состоящей из опытного кардиохирурга и электрофизиолога, работающих совместно. Процедура проводилась под общим наркозом с использованием двойного просвета эндотрахеальной интубации (дыхательная трубка, которая позволяет намеренно дефлировать одну легкое, чтобы хирургической команде было легче добраться до сердца).

Перед началом абляции врачи подтверждали отсутствие тромбов в сердце с помощью трансаэзофагеальной эхокардиографии (УЗИ-зонд, введенный через пищевод для получения детализированных изображений сердца).

Хирургическая часть процедуры выполнялась с помощью видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS) с доступом через 3 порта, проникая в грудную клетку в третьем, пятом и седьмом межреберных пространствах (пространства между ребрами). Перикард (мешок вокруг сердца) был открыт позади диафрагмального нерва (нерва, контролирующего диафрагму), и были обнажены тканевые складки вокруг обеих полых вен (крупных вен, возвращающих кровь к сердцу).

После того как хирурги получили доступ к поперечному и косому синусам (естественным отверстиям вокруг крупных кровеносных сосудов сердца), они выполнили изоляцию левых легочных вен с помощью биполярного радиочастотного (RF) зажима (Synergy System, AtriCure). Затем была создана «коробочная lesion» — набор соединительных линий абляции, которые изолируют всю заднюю (заднюю) стенку левого предсердия. Это было сделано с помощью одностороннего биполярного RF-пера (Coolrail, AtriCure). Затем были изолированы правые легочные вены. У 14 пациентов (74%) одного левого подхода было достаточно; только 5 пациентам (26%) потребовался двусторонний подход. У 5 пациентов была выполнена дополнительная абляция ганглиарных сплетений (нервных кластеров на сердце, которые могут вызывать фибрилляцию предсердий).

У всех пациентов левое ушко левого предсердия (LAA — небольшой карман на левом предсердии, где часто образуются тромбы у пациентов с фибрилляцией предсердий) было закрыто или исключено с помощью одного из двух устройств:

• AtriClip Pro или AtriClip Pro 2 (AtriCure) у 17 пациентов — клипса, установленная у основания ушка
• Lariat (SentreHEART) устройство для закрытия у 2 пациентов — лассообразное устройство, которое связывает ушко

После завершения хирургической абляции команда выполнила трансивозную эндокардиальную валидацию — провела катетер через вены внутрь сердца, чтобы проверить, действительно ли линии абляции, созданные снаружи, были полностью завершены. Для тестирования на «блок входа» и «блок выхода» (что означает отсутствие прохождения электрических сигналов через линии абляции в любом направлении) использовался абляционный катетер с кончиком 3,5 мм (Thermocool Smarttouch, Biosense Webster).

Восьми пациентам (42%) потребовалась эндокардиальная коррекция абляции из-за обнаруженных пробелов в линиях абляции. Пробелы находились:

• В линии крыши коробочной lesion у 5 пациентов
• В нижней линии у 1 пациента
• Вокруг правой верхней легочной вены у 2 пациентов
• У левого и правого карина (где дыхательные пути разветвляются в легкие) у 1 пациента

После коррекции все пациенты достигли блока входа и выхода легочных вен и коробочной lesion. При необходимости были добавлены дополнительные линии абляции: линия кава-трикуспидального истмуса (CTI) у 14 пациентов (для лечения или предотвращения предсердного трепетания) и линия митрального истмуса у 1 пациента.

Процедура катетерной абляции

Процедура катетерной абляции проводилась под седацией. Сначала под флюороскопическим (рентгеновским) контролем был установлен катетер коронарного синуса. Затем была выполнена эхо-направляемая двойная транссептальная пункция — создание двух отверстий в перегородке между верхними камерами сердца, чтобы позволить катетерам добраться до левого предсердия. Пациенту вводился гепарин (разжижитель крови), дозировка которого корректировалась по массе тела, с целевым активированным временем свертывания выше 300 секунд, поддерживаемым непрерывной инфузией гепарина.

Врачи создали трехмерную электроанатомическую карту левого предсердия, затем выполнили абляцию с помощью катетера с контактной силой и охлаждаемым кончиком (ThermoCool Smarttouch, Biosense Webster). Автоматическая маркировка lesion (VisiTag, Biosense Webster) отмечала каждую точку абляции.

Установки мощности были:

• Передняя стенка: 30–35 Вт с индексом аблации 500
• Задняя стенка: 25–30 Вт с индексом аблации 400

Минимальный набор поражений в группе катетерной аблации включал двустороннюю изоляцию легочных вен плюс «коробчатое» поражение, исключающее заднюю стенку левого предсердия. Если у пациентов ранее была зафиксирована атриальная флаттер или тахикардия, проводилась дополнительная аблация. Успешная дополнительная аблация кавотрикуспидной isthmus (CTI) выполнена у 46% пациентов (n=10). Эндокардиальная валидация подтвердила полную изоляцию легочных вен у всех пациентов, а входной/выходной блок «коробчатого» поражения подтвержден у всех, кроме 2 пациентов (91%).

Для обеих процедур для восстановления нормального ритма, если пациент все еще находился в фибрилляции предсердий или атриальной флаттер в конце аблации, использовалась электрическая кардиоверсия (контролируемый электрический разряд).

Ключевые результаты: Работает ли гибридная аблация лучше?

Результаты явно свидетельствуют в пользу гибридной аблации, с статистически значимыми различиями по основным и вторичным показателям эффективности.

Основной показатель эффективности

Основной конечной точкой была свобода от любой наджелудочковой тахиаритмии (любой аномально быстрой аритмии, возникающей в верхних камерах сердца), длящейся дольше 5 минут, без использования антиаритмических препаратов (ААП), зафиксированной на 12-канальной ЭКГ и 7-дневном мониторировании по Холтеру, после 3-месячного «периода ослепления» (период послабления после аблации, в течение которого ранние аритмии не считаются неудачей лечения) и продолжаясь до 12 месяцев после последней процедуры.

Результат: 17 из 19 пациентов (89%) в группе гибридной аблации были свободны от атриальной тахиаритмии, по сравнению только с 9 из 22 пациентов (41%) в группе катетерной аблации (P=0.002). Это означает, что вероятность отсутствия аритмии через год более чем вдвое выше при гибридной аблации.

Вторичные показатели эффективности

Результаты по вторичным показателям эффективности были столь же впечатляющими:

• Свобода от любой наджелудочковой тахиаритмии длительностью >30 секунд без ААП: 89% в группе гибридной аблации против 36% в группе катетерной аблации (P<0.001)
• Свобода от задокументированных атриальных тахиаритмий с разрешением приема ААП: 95% против 41% (P<0.001)
• Свобода от использования антиаритмических препаратов класса I/III: 95% против 68% (P=0.050)
• Пациенты, прекратившие прием всех ААП через 1 год: 95% в группе гибридной аблации против 36% в группе катетерной аблации (P=0.005)
• Количество кардиоверсий после периода ослепления: 1 (5%) в группе гибридной аблации против 5 (23%) в группе катетерной аблации (P=0.350) — разница не была статистически значимой, но демонстрирует сильную тенденцию
• Повторные катетерные аблации через 6 месяцев: 1 (5%) против 5 (23%) (P=0.191)
• Госпитализации, связанные с аритмией: 1 (5%) в каждой группе (P=1.000)
• Свобода от препаратов класса I/III: 18 (95%) против 15 (68%), P=0.050

Важно отметить, что хотя повторные катетерные аблации в первые 6 месяцев после первоначальной процедуры не считались неудачей в группе катетерной аблации (как разрешено протоколом исследования), ни один пациент в группе катетерной аблации фактически не underwent повторную аблацию в течение этого 6-месячного окна.

Что произошло с пациентами, у которых возникли рецидивы?

В группе гибридной абляции рецидив наблюдался только у 1 пациента — предсердная тахикардия (ПТ) и предсердное трепетание (ПТр). При повторной процедуре специалисты обнаружили, что изоляция «коробки» поражений, легочных вен и линии кавотрикуспидального перешейка (КТП) сохранялась. Микроциркуляторная ПТ на передней стенке левого предсердия была успешно абляционно устранена с помощью радиочастотной энергии от правой верхней легочной вены до митрального кольца, при этом достигнута двусторонняя блокада, и пациент вернулся к нормальному ритму.

В группе катетерной абляции рецидив возник у 13 пациентов:

• Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП): 8 пациентов
• Предсердное трепетание плюс предсердная тахикардия: 1 пациент
• Только предсердная тахикардия: 1 пациент
• Только предсердное трепетание: 1 пациент
• Персистирующая ФП: 1 пациент
• Персистирующая ФП плюс предсердное трепетание: 1 пациент

Из этих 13 пациентов 5 underwent повторную катетерную абляцию, а 4 underwent электрическую кардиоверсию (с добавлением или без добавления антиаритмических препаратов). После этого у всех восстановился нормальный синусовый ритм.

Результаты по безопасности: было ли больше осложнений?

Хорошая новость заключается в том, что обе процедуры были безопасными: не было ни смертей, ни инсультов, ни тампонады сердца, ни установок кардиостимуляторов, ни переходов к стернотомии (полному вскрытию грудной клетки) в обеих группах.

Основная конечная точка безопасности представляла собой совокупность серьезных нежелательных явлений и осложнений, возникших в течение 12 месяцев наблюдения. К ним относились: смерть, инсульт, кровотечение, потребовавшее переливания крови и/или повторной операции, тампонада сердца или выпот в перикарде, потребовавшие вмешательства, эмпиема (гной в плевральной полости), инфаркт миокарда, перикардит, потребовавший перикардиоцентеза (дренирования жидкости из сумки вокруг сердца) или длительного пребывания в стационаре, пневмоторакс, потребовавший вмешательства (спавшееся легкое, потребовавшее лечения), гастропарез (задержка опорожнения желудка), симптоматический стеноз легочных вен более 70% или персистирующая paresis диафрагмы (слабость диафрагмы).

Тяжелые осложнения были редкими в обеих группах:

• Группа гибридной абляции: у 1 пациента развился перикардит, потребовавший перикардиоцентеза
• Группа катетерной абляции: у 1 пациента возникло кровотечение из бедренной артерии (крупной артерии в паху), потребовавшее хирургического вмешательства

Других тяжелых осложнений не было — ни тампонады сердца, ни перехода к стернотомии, ни инсультов в обеих группах.

Легкие осложнения также были редкими:

• Группа гибридной абляции: у 1 пациента развилась артериовенозная фистула бедренной области (аномальное соединение между артерией и веной в паху) как осложнение сосудистого доступа
• Группа катетерной абляции: процедура абляции у 1 пациента была отложена из-за гематурии (крови в моче), возникшей при установке мочевыводящего катетера, до тех пор, пока уролог не оценит ситуацию

У обоих пациентов, которым было выполнено закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства Lariat, адекватность закрытия подтверждена на послеоперационной чресгрудной эхокардиографии (УЗИ сердца).

Общая частота (серьезных) нежелательных явлений составила 21% в гибридной группе против 14% в катетерной группе; эта разница не была статистически значимой (P=0,685). Это означает, что гибридная абляция не привела к значительно большему количеству осложнений.

Время процедуры, пребывание в стационаре и радиационная нагрузка

Две процедуры существенно различались по ряду практических аспектов, как показано в таблице ниже (приведены медианы с межквартильным размахом):

• Радиационная доза: 31 Гр·см² (8–69) в гибридной группе против 67 Гр·см² (8–153) в катетерной группе — значительно меньшая радиационная нагрузка при гибридной абляции (P=0,004)
• Общее время воздействия излучения: 23 минуты (0–1 час 59 минут) для гибридной против 1 часа 54 минуты (1:05–2:34) для катетерной — значительно меньше при гибридной абляции (P<0,001)
• Общее время процедуры: 4 часа 16 минут (3:03–5:55) для гибридной против 2 часов 53 минуты (2:05–3:34) для катетерной — значительно дольше при гибридной абляции (P<0,001)
• Длительность пребывания в стационаре: 4 дня (3–7) для гибридной против 2 дней (1–7) для катетерной — значительно дольше при гибридной абляции (P<0,001)

Эти различия логичны: гибридная процедура включает как хирургический, так и катетерный компоненты, поэтому она требует больше времени и более длительного пребывания в стационаре. Однако хирургический подход снижает необходимость использования флюороскопии (рентгеновского изображения в реальном времени), тем самым примерно вдвое снижая радиационную нагрузку.

Ограничения исследования: что эта попытка не смогла доказать

Как и любое исследование, эта попытка имеет важные ограничения, которые пациенты должны учитывать при интерпретации результатов:

• Малый размер выборки: При общем количестве всего 41 пациента (19 в гибридной группе, 22 в катетерной) исследование не было достаточно масштабным для выявления различий в редких событиях безопасности. Расчет размера выборки требовал 20 пациентов на каждую группу для конечной точки эффективности, однако события безопасности встречаются гораздо реже и потребовали бы значительно большего масштаба исследования для достоверного сравнения.
• Неослепленный дизайн: И пациенты, и врачи знали, какое лечение применялось. Это практически неизбежно в процедурных попытках (трудно создать «плацебо» для хирургии), но может внести предвзятость в оценку результатов или показатели, сообщаемые пациентами.
• Один центр: Все процедуры выполнялись в одном крупном академическом медицинском центре опытной командой специалистов. Результаты могут не распространяться на центры с меньшей нагрузкой или менее опытные команды.
• Базовые дисбалансы: Две группы не были идеально сбалансированы при рандомизации. В гибридной группе было больше пациентов с ХОБЛ, апноэ во сне, более высокими баллами риска инсульта и более тяжелой дилатацией предсердий, тогда как в катетерной группе было больше женщин и больше пациентов с сердечной недостаточностью. Хотя не все эти различия были статистически значимыми, они могли повлиять на исходы.
• Короткое наблюдение: Результаты охватывают только 12 месяцев. Долгосрочная эффективность гибридного подхода после 1 года неизвестна.
• Специфическая популяция пациентов: Исключались пациенты с экстремально увеличенными предсердиями (>60 мм), перенесшие абляцию или кардиохирургические операции ранее. Результаты могут не применяться к этим группам.
• Протокол допускал повторные абляции только в группе КА: По дизайну пациенты катетерной группы могли получать повторные катетерные абляции в течение 6 месяцев без учета их как неудач, тогда как реинтервенции в гибридной группе после периода «околения» учитывались как неудачи. Этот дизайн фактически благоприятствует катетерной группе, однако гибридная группа все равно показала значительно лучшие результаты, что укрепляет выводы исследования. Примечательно, однако, что ни один пациент в катетерной группе не underwent ранней повторной абляции.

Что это означает для пациентов

Это исследование предоставляет самые сильные на сегодняшний день доказательства того, что гибридная абляция превосходит катетерную абляцию для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. Разница в абсолютных показателях успеха составляет 48 процентных пунктов (89% против 41%), что является существенным и клинически значимым. Это означает, что на каждые ~2 пациента, получивших гибридную абляцию вместо катетерной, один дополнительный пациент будет свободен от аритмии через 12 месяцев.

Для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, исследование показывает, что одноэтапный комбинированный подход — хирургическое вмешательство плюс катетерная валидация — может дать реальный шанс полностью избавиться от аритмии и отказаться от антиаритмических препаратов через год. Важно отметить, что через 1 год антиаритмические препараты не принимали 95% пациентов, получавших гибридную терапию, по сравнению с лишь 36% в группе катетерного лечения.

Компромиссы очевидны: гибридная абляция требует более длительного проведения процедуры (примерно на 1,5 часа больше), более длительного пребывания в стационаре (4 против 2 дней) и предполагает небольшие разрезы на груди. Однако это сопровождается значительно меньшей лучевой нагрузкой и — что важно — отсутствием увеличения числа серьезных осложнений в данном исследовании. Частота нежелательных явлений в группе гибридной терапии составила 21%, что статистически не отличалось от показателя 14% в группе катетерного лечения (P=0,685), хотя исследование не было рассчитано на то, чтобы исключить небольшие различия в безопасности.

Еще одной важной особенностью гибридного подхода является то, что всем пациентам проводилось закрытие или исключение ушка левого предсердия (УЛП). Помимо потенциального снижения риска инсульта, это может способствовать электрическим преимуществам процедуры, поскольку УЛП может быть источником сигналов, провоцирующих аритмию.

Хотя гибридная абляция доступна не во всех больницах и требует тесного взаимодействия между кардиохирургами и электрофизиологами, данное исследование демонстрирует, что при выполнении специализированной опытной командой она является как эффективной, так и безопасной.

Рекомендации для пациентов, рассматривающих лечение фибрилляции предсердий

Если у вас или вашего близкого человека персистирующая фибрилляция предсердий и вы рассматриваете возможность абляции, вот некоторые практические выводы на основе данного исследования:

1. Обсудите гибридную абляцию со своей кардиологической командой: Узнайте, предлагает ли ваш медицинский центр торакоскопическую гибридную абляцию и являетесь ли вы кандидатом на эту процедуру. Не каждый центр обладает такой возможностью, для ее выполнения требуется специализированная команда.
2. Учитывайте вашу конкретную анатомию и факторы риска: В исследование не включались пациенты с очень увеличенными предсердиями (>60 мм), перенесшие ранее кардиохирургические операции или абляцию, а также пациенты с тяжелым ожирением (индекс массы тела >40). Ваша пригодность зависит от индивидуальных обстоятельств.
3. Оцените компромиссы: Гибридная абляция означает более длительную процедуру (в среднем более 4 часов), пребывание в стационаре около 4 дней и небольшие разрезы на груди. Преимущество заключается в гораздо более высоком шансе отсутствия аритмии через 12 месяцев (89% против 41%) и высокой вероятности отказа от препаратов для контроля ритма (95%).
4. Уточните вопрос лучевой нагрузки: Если лучевая нагрузка вызывает опасения (например, у молодых пациентов или женщин детородного возраста), гибридный подход обеспечивает значительно меньшую дозу и время облучения по сравнению с изолированной катетерной абляцией.
5. Выбирайте опытный центр: Все вмешательства в данном исследовании выполнялись специализированной командой опытных хирургов и электрофизиологов. Показатели успешности и частота осложнений могут варьироваться в зависимости от опыта оператора.
6. Ожидайте полного комплекса лечения: В данном исследовании гибридная абляция всегда включала закрытие УЛП (с помощью устройства AtriClip или Lariat) плюс создание «коробки» на задней стенке, а не только изоляцию легочных вен. Спросите вашу команду о конкретном наборе поражений, который они планируют выполнить.
7. Поймите план наблюдения: В исследование входили ЭКГ и холтеровское мониторирование через 3, 6 и 12 месяцев, включая 7-дневное холтеровское мониторирование на сроке 1 год. Хорошее наблюдение необходимо для выявления бессимптомных рецидивов аритмии.

В конечном итоге решение между гибридной абляцией и катетерной абляцией должно приниматься совместно вами, вашим кардиологом и кардиохирургом с учетом вашей анатомии, симптомов, факторов риска, предпочтений и экспертизы, доступной в вашем лечебном центре. Данные этого рандомизированного исследования обнадеживают: однократный комбинированный подход может предложить лучший на сегодняшний день шанс восстановления нормального ритма у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Часто задаваемые вопросы

Что такое гибридная абляция при персистирующей фибрилляции предсердий?

Гибридная абляция — это одноэтапная процедура, сочетающая два подхода: хирург делает небольшие разрезы на груди для абляции наружной поверхности сердца, затем специалист по катетерным вмешательствам проверяет внутреннюю поверхность и заполняет любые пробелы. В данном исследовании она всегда включала закрытие ушка левого предсердия и создание «коробки» на задней стенке.

Безопасна ли гибридная абляция? Какие осложнения могут возникнуть?

В данном исследовании ни одна из процедур не привела к смерти, инсульту или тампонаде сердца. Серьезные осложнения были редкими: у одного пациента в группе гибридной терапии развился перикардит, потребовавший дренирования, а у одного пациента в группе катетерного лечения возникло кровотечение в паху, потребовавшее хирургического вмешательства. Общая частота нежелательных явлений составила 21% для гибридной группы и 14% для катетерной — это статистически значимое различие.

Как проходит восстановление после гибридной абляции? Как долго длится пребывание в стационаре?

Гибридная абляция в среднем занимает больше времени — 4 часа 16 минут против 2 часов 53 минут при катетерной абляции. Также дольше остается пребывание в стационаре: около 4 дней против 2 дней. Гибридный подход предполагает небольшие разрезы на груди, а уровень облучения значительно ниже, чем при катетерной абляции.

Подхожу ли я для гибридной абляции?

В это исследование включали взрослых пациентов с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий, которым не помогла как минимум одна ритмоконтролирующая медикаментозная терапия и которые ранее не подвергались абляции или операциям на сердце. Исключались люди с сильно увеличенными предсердиями (более 60 мм), индексом массы тела выше 40, ранее проведенной абляцией или операцией на сердце. Обсудите со своей кардиологической командой вашу индивидуальную пригодность.

Понадобится ли мне по-прежнему принимать антиаритмические препараты после гибридной абляции?

Через год после процедуры 95% пациентов, перенесших гибридную абляцию, не принимали антиаритмические препараты, в то время как в группе катетерной абляции этот показатель составил лишь 36%. Эта разница была статистически значимой. Если для вас важно избегать долгосрочного приема ритмокорректирующих препаратов, гибридная абляция может предложить такое преимущество.

Почему гибридная абляция работает лучше, чем только катетерная абляция?

Гибридная абляция воздействует как на внешнюю, так и на внутреннюю поверхность сердца, обеспечивает создание полных линий абляции с их верификацией и рутинно закрывает ушко левого предсердия — распространенный источник инсультов и сигналов, провоцирующих аритмию. Комбинированный хирургический и катетерный подход воздействует на более сложные области за пределами легочных вен, что важно при персистирующей фибрилляции предсердий.

При персистирующей фибрилляции предсердий, не поддающейся медикаментозному лечению, стоит ли мне получить второе мнение перед тем, как выбрать между гибридной абляцией и другой катетерной абляцией?

Да. Это рандомизированное исследование напрямую сравнивало оба варианта. Через 12 месяцев 89% пациентов, перенесших гибридную абляцию, были свободны от предсердных аритмий, по сравнению с 41% в группе катетерной абляции, без значимой разницы в серьезных нежелательных явлениях. Однако гибридная абляция занимает больше времени, обычно требует пребывания в стационаре около 4 дней и требует специализированной команды хирургов-электрофизиологов, поэтому выбор сильно зависит от экспертизы вашего центра, а также вашей индивидуальной анатомии и факторов риска. Второе мнение может подтвердить, доступен ли такой комбинированный подход на практике и подходит ли он вам. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Original article title: Hybrid Ablation Versus Repeated Catheter Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: A Randomized Controlled Trial (HARTCAP-AF)

Authors: Claudia A.J. van der Heijden, MD; Vanessa Weberndörfer, MD; Mindy Vroomen, MD, PhD; Justin G. Luermans, MD, PhD; Sevasti-Maria Chaldoupi, MD, PhD; Elham Bidar, MD, PhD; Kevin Vernooy, MD, PhD; Jos G. Maessen, MD, PhD; Laurent Pison, MD, PhD; Sander M.J. van Kuijk; Mark La Meir, MD, PhD; Harry J.G.M. Crijns, MD, PhD; Bart Maesen, MD, PhD

Journal: JACC: Clinical Electrophysiology, Volume 9, No. 7, July 2023, pages 1013–1023

Trial registration: NCT02441738 (ClinicalTrials.gov)

Funding/Disclosures: The study was conducted at Maastricht University Medical Centre, the Netherlands, with support from the Cardiovascular Research Institute Maastricht. The authors declared compliance with human studies committees and institutional review board approval (METC162011).

Note: This patient-friendly article is based on peer-reviewed research originally published by Elsevier on behalf of the American College of Cardiology Foundation under a CC BY-NC-ND license (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). This summary is for educational purposes and does not constitute medical advice. Always consult your healthcare provider about your specific condition and treatment options.