Содержание
- Основные положения
- Предыстория: ожесточенный спор вокруг старого препарата
- Что такое ивермектин? Проверенное лекарство с нобелевским наследием
- Доказательства эффективности при лечении COVID-19: данные клинических испытаний
- Доказательства эффективности для профилактики COVID-19: защита семей и медицинских работников
- Профиль безопасности: четыре миллиарда доз и всего 28 серьезных нежелательных явлений
- Позиция FDA: предупреждения против рекомендаций по использованию масок
- Ограничения: что может и чего не может доказать эта редакционная статья
- Клинические последствия: что это означает для пациентов
- Рекомендации: что вам следует делать?
- Часто задаваемые вопросы
- Информация об источнике
Основные положения
- Данная статья является редакционной, а не рецензируемым научным исследованием.
- В одном исследовании с участием 115 пациентов ивермектин снизил уровень смертности с 24,5% до 13,3%.
- Исследование по профилактике показало частоту заражения 8% среди членов семьи, получавших лечение, против 58,4% среди не получавших лечения.
- По словам авторов, из четырех миллиардов доз ивермектина было зарегистрировано всего 28 серьезных неврологических нежелательных явлений.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ивермектин для лечения COVID-19 и предупреждает против его применения.
Предыстория: жаркие споры вокруг старого препарата
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявляет, что следует науке. Однако согласно статье-мнению в Wall Street Journal, опубликованной 28 июля 2021 года, агентство атакует лекарство, которое оно само сертифицировало как безопасное еще в 1996 году. Это лекарство — ивермектин, который широко используется для лечения паразитарных инфекций.
В начале 2021 года FDA выпустило необычное публичное предупреждение, в котором stated, что потребителям «не следует использовать ивермектин для лечения или профилактики COVID-19». Заявление агентства содержало тревожные формулировки, такие как «серьезный вред», «госпитализация», «опасно», «очень опасно», «судороги», «кома и даже смерть» и «высокотоксичен». Для любого читателя это звучало так, будто FDA описывало ядовитые таблетки.
Однако на самом деле ивермектин — это одобренный FDA препарат с долгой историей безопасного применения в качестве противопаразитарного средства. В этой статье рассматривается, почему некоторые врачи и исследователи считают позицию FDA необоснованной с точки зрения доказательств, и что пациентам следует знать об этом споре.
Что такое ивермектин? Доказанный препарат с наследием Нобелевской премии
Ивермектин был разработан и выведен на рынок фармацевтической компанией Merck & Co. Один из соавторов оригинальной статьи, Чарльз Л. Хупер (Charles L. Hooper), работал в компании Merck в годы разработки этого препарата.
Наука, лежащая в основе ивермектина, принесла его разработчикам Нобелевскую премию по физиологии или медицине 2015 года. Уильям К. Кампбелл (William C. Campbell) и Сатоши Омура (Satoshi Omura) получили эту награду за открытие и разработку авермектина, который Кампбелл и его коллеги затем модифицировали для создания ивермектина. Нобелевский комитет признал, что ивермектин «радикально снизил частоту случаев речной слепоты и лимфатического филяриоза» во всем мире.
Ивермектин включен в Список жизненно важных лекарств Всемирной организации здравоохранения — каталог самых безопасных и эффективных лекарств, необходимых для функционирования системы здравоохранения. Компания Merck пожертвовала четыре миллиарда доз ивермектина для профилактики речной слепоты и других паразитарных заболеваний в Африке и других регионах, где распространены паразиты.
Группа из десяти врачей, называющая себя Альянсом критической помощи на передовой линии борьбы с COVID-19 (FLCCC), публично заявила, что ивермектин является «одним из самых безопасных, недорогих и широко доступных препаратов в истории медицины».
Доказательства эффективности при лечении COVID-19: данные клинических испытаний
Согласно оригинальной статье, ивермектин борется с 21 вирусом, включая SARS-CoV-2 — вирус, вызывающий COVID-19. Лабораторные исследования, опубликованные в июне 2020 года в журнале Antiviral Research, показали, что однократный прием дозы снижает вирусную нагрузку (количество вируса в клетках) на 99,8% за 24 часа и на 99,98% за 48 часов.
Авторы заявляют, что на момент написания статьи 70 клинических испытаний оценивали эффективность ивермектина для лечения COVID-19. Они утверждают, что статистически значимые доказательства свидетельствуют о том, что препарат безопасен и эффективен как для лечения, так и для профилактики заболевания.
Вот ключевые цифры из одного исследования с участием 115 пациентов с COVID-19, получивших однократную дозу ивермектина:
- Пневмония или сердечно-сосудистые осложнения: 0% в группе ивермектина против 11,4% в контрольной (не получавшей лечения) группе.
- Дыхательная недостаточность: 2,6% против 15,8%.
- Потребность в кислороде: 9,6% против 45,9%.
- Потребность в антибиотиках: 15,7% против 60,2%.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии: 0,1% против 8,3%.
- Время до отрицательного результата теста: 4 дня против 15 дней.
- Средняя продолжительность госпитализации: 9 дней против 15 дней.
- Смертность (уровень смертности): 13,3% против 24,5%.
Эти цифры отражают поразительные различия. Если говорить простым языком: в данном исследовании у пациентов, принимавших ивермектин, значительно реже развивались серьезные респираторные осложнения, требовалось меньше кислорода и антибиотиков, восстановление происходило быстрее, выписка из больницы осуществлялась раньше, а вероятность смерти была почти вдвое ниже.
Доказательства эффективности ивермектина для профилактики COVID-19: защита семей и медицинских работников
В исходной статье также приводятся доказательства того, что ивермектин может помогать предотвращать инфекцию COVID-19, а не только лечить ее. Одно исследование 2020 года, опубликованное в журнале Biochemical and Biophysical Research Communications, изучало последствия приема ивермектина членами семей пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19.
Результаты были впечатляющими:
- Менее 8% членов семьи, получавших лечение, заразились инфекцией.
- Напротив, 58,4% членов семьи, не получавших лечения, заразились инфекцией.
Другое исследование охватило 200 медицинских работников и других лиц из групп высокого риска воздействия. Среди тех, кто получал ивермектин, COVID-19 развился только у 2%. Среди участников контрольной группы заболевание возникло у 10%. Это означает, что в данной группе высокого риска ивермектин, по-видимому, снизил частоту инфицирования в пять раз.
Эти выводы свидетельствуют о том, что при подтверждении более масштабными испытаниями ивермектин может стать ценным инструментом профилактики — особенно для людей, которые не могут получить вакцину или живут или работают в условиях высокого риска воздействия инфекции.
Профиль безопасности: четыре миллиарда доз и всего 28 серьезных нежелательных явлений
Несмотря на тревожную формулировку FDA, в исходной статье отмечается, что ивермектин чрезвычайно безопасен при приеме в одобренных дозах. Эти данные основаны на десятилетиях реального клинического применения:
- С 1998 года во всем мире было применено примерно четыре миллиарда доз ивермектина.
- Было зарегистрировано всего 28 случаев серьезных неврологических нежелательных явлений, согласно статье, опубликованной в 2021 году в журнале American Journal of Therapeutics.
- То же исследование показало, что ивермектин безопасно применялся у беременных женщин, детей и младенцев.
Чтобы оценить масштаб: четыре миллиарда доз при наличии всего 28 серьезных нежелательных явлений означает частоту серьезных нежелательных явлений менее 0,0000007%.
Исходные авторы утверждают, что если бы FDA действительно руководствовалось наукой и доказательствами, оно выдало бы разрешение на экстренное использование (EUA) для ивермектина при лечении COVID-19. Вместо этого FDA без предоставления доказательств заявляет об опасности ивермектина.
Позиция FDA: предупреждения против рекомендаций по использованию масок
В конце предупреждения FDA о ивермектине содержится знакомое заявление: «Между тем эффективные способы ограничения распространения COVID-19 по-прежнему заключаются в ношении маски, соблюдении дистанции не менее 6 футов от людей, которые не живут с вами, частом мытье рук и избегании скоплений людей».
Исходные авторы задают острый вопрос: основаны ли эти рекомендации по использованию масок и соблюдению дистанции на тех же двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, которые требует FDA для одобрения лекарств? Они отвечают отрицательно. Они указывают на то, что FDA не применяет тот же стандарт доказательности к своим рекомендациям в области общественного здравоохранения, какой оно предъявляет к фармацевтическим компаниям.
Этот контраст — агрессивное предупреждение против препарата с хорошей репутацией в плане безопасности и одновременно выдача директив общественного здравоохранения без доказательств контролируемых испытаний — является сутью разочарования авторов.
Ограничения: Что может и чего не может доказать этот обзорный материал
Важно отметить, что данная статья представляет собой обзорный комментарий, а не рецензируемое научное исследование. Авторы выражают свое мнение на основе опубликованных исследований, но не приводят полные методологические детали всех цитируемых ими работ. Некоторые из цитируемых исследований (например, испытание с участием 115 пациентов) могли быть наблюдательными, то есть пациенты не рандомизировались в группы лечения и контроля так, как это делается в золотом стандарте двойного слепого испытания.
Кроме того, один из авторов (Чарльз Л. Хупер) ранее работал в компании Merck, разработавшей ивермектин. Это может быть потенциальным конфликтом интересов, хотя он выступает соавтором с экономистом из Института Гувера Стэнфордского университета.
В оригинальной статье также не обсуждаются негативные исследования ивермектина, а сложная и быстро меняющаяся доказательная база упрощается. Известные медицинские организации, включая Национальные институты здравоохранения и Всемирная организация здравоохранения, оценили доказательства по-разному и рекомендуют не применять рутинно ивермектин для лечения COVID-19 вне клинических испытаний.
Клинические последствия: Что это означает для пациентов
Если доказательства, представленные в оригинальной статье, точны, пациенты с COVID-19 потенциально могут получить пользу от ивермектина несколькими значимыми способами:
- Снижение риска пневмонии и сердечно-сосудистых осложнений.
- Снижение потребности в кислороде и антибиотиках.
- Меньшее количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии.
- Более короткое пребывание в стационаре (9 дней против 15 дней).
- Снижение риска смерти (13,3% против 24,5%).
- Возможная защита для членов семьи и медицинских работников.
Однако на дату публикации оригинальной статьи Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ивермектин для лечения COVID-19 и явно предостерегало от его применения. Это ставит пациентов в сложное положение: препарат, который многие врачи считают эффективным и крайне безопасным, но который федеральные регуляторы публично не рекомендуют.
Важно понимать, что самолечение ивермектином — особенно препаратами для ветеринарного применения — может быть опасным. Предупреждение FDA было частично вызвано сообщениями о людях, принимавших ивермектин для животных, который может содержать ингредиенты, небезопасные для человека. Оригинальные авторы не призывают людей принимать ветеринарные препараты; они утверждают, что одобренная для людей форма ивермектина должна получить разрешение на экстренное использование.
Рекомендации: Что вам следует делать?
Оригинальная статья не содержит конкретных инструкций для пациентов, но ее выводы предполагают следующие разумные шаги для тех, кто рассматривает возможность применения ивермектина при COVID-19:
- Поговорите со своим врачом. Не занимайтесь самолечением. Спросите своего врача, может ли ивермектин быть подходящим для вашей ситуации, особенно если вы находитесь на ранней стадии заболевания или подвергаетесь высокому риску заражения.
- Используйте только ивермектин, одобренный для людей. Никогда не принимайте препараты, предназначенные для животных. Дозировка и форма выпуска имеют огромное значение.
- Рассмотрите доказательства для профилактики. Если вы живете с пациентом, у которого подтвержден COVID-19, или работаете в условиях высокого риска, описанные выше исследования предполагают, что ивермектин может помочь снизить риск заражения. Обсудите это со специалистом.
- Не отказывайтесь от проверенных мер. Ношение масок, соблюдение дистанции, мытье рук и — что самое важное — вакцинация остаются основными рекомендациями. В оригинальной статье ставится под сомнение доказательная база некоторых из этих мер, но она не доказывает их полную неэффективность.
- Будьте в курсе событий. Дебаты вокруг ивермектина развивались стремительно. Ищите обновленные рекомендации от крупных организаций здравоохранения и спрашивайте своего врача о последних результатах клинических испытаний.
Авторы оригинальной статьи завершают ее призывом к действию: если бы FDA действительно следовало науке, оно одобрило бы использование ивермектина в экстренных случаях для лечения COVID-19. Согласны вы с этим или нет, понимание обеих сторон аргументации и наличие всех цифр поможет вам и вашему врачу принять более обоснованное решение.
Часто задаваемые вопросы
Что такое ивермектин и одобрен ли он FDA?
Ивермектин — это противопаразитарный препарат, одобренный FDA, разработанный компанией Merck. Его разработчики получили Нобелевскую премию 2015 года, а сам препарат включен в Список жизненно важных лекарств Всемирной организации здравоохранения. Однако FDA не одобрило его для лечения или профилактики COVID-19 и выпустило предупреждения против использования с этой целью.
Какие доказательства приводит авторская статья об использовании ивермектина для лечения COVID-19?
В статье приводится исследование 115 пациентов с COVID-19, получивших одну дозу ивермектина. По сравнению с пациентами без лечения, у них были ниже показатели пневмонии, потребности в кислороде, поступления в отделение реанимации и смертности: умерло 13,3% против 24,5%. Средняя продолжительность госпитализации составила 9 дней против 15 дней. Это данные одного исследования, а не окончательного клинического испытания.
Может ли ивермектин помочь в профилактике COVID-19 согласно статье?
Одно исследование 2020 года дало ивермектин членам семей пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19. Менее 8% пролеченных членов семьи заразились, по сравнению с 58,4% непротестированных членов семьи. Другое исследование 200 медицинских работников из группы высокого риска показало уровень заражения 2% в группе ивермектина против 10% в контрольной группе.
Насколько безопасен ивермектин согласно статье?
В статье указывается, что с 1998 года во всем мире было выдано около четырех миллиардов доз ивермектина, при этом зарегистрировано всего 28 серьезных нежелательных неврологических явлений. Это уровень серьезных событий менее 0,0000007%. Согласно обзору 2021 года, он также безопасно использовался у беременных женщин, детей и младенцев.
Почему FDA выпустило предупреждение против использования ивермектина для лечения COVID-19?
В 2021 году FDA выпустило предупреждение, в котором говорилось, что людям не следует использовать ивермектин для лечения COVID-19, используя резкие формулировки об опасности. В статье говорится, что это было частично связано с тем, что люди использовали ветеринарные формы препарата. Оригинальные авторы утверждают, что предупреждение FDA противоречит долгой истории безопасности ивермектина и данным клинических испытаний.
Что должен сделать пациент, рассматривающий возможность применения ивермектина для лечения COVID-19?
Поговорите со своим врачом перед приемом ивермектина. Никогда не назначайте препарат себе самостоятельно и никогда не используйте ветеринарные продукты, так как они могут быть опасны. Используйте только ивермектин для людей в правильной дозировке. Обсудите профилактику, если вы живете с инфицированным человеком или работаете в условиях высокого риска, но не отказывайтесь от масок, дистанцирования или вакцинации.
Стоит ли получать второе мнение перед приемом ивермектина для лечения COVID-19, учитывая предупреждение FDA и доказательства в этой статье?
Второе мнение может помочь вам взвесить противоречивые данные об использовании ивермектина для лечения COVID-19. В статье приводятся исследования, показывающие снижение уровня смертности (13,3% против 24,5%) и более короткую госпитализацию (9 против 15 дней), однако FDA не одобрило его для лечения COVID-19 и предупреждает против его использования. Поскольку доказательства основаны на авторских статьях и наблюдательных исследованиях, а не на окончательных клинических испытаниях, второе мнение от независимого эксперта может прояснить, подходит ли ивермектин для вашей ситуации, особенно если вы рассматриваете его для профилактики или раннего лечения. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые вторые мнения экспертов.
Информация об источнике
Original article: "Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?" by David R. Henderson and Charles L. Hooper
Publication: The Wall Street Journal, Opinion & Commentary, July 28, 2021
Authors: David R. Henderson is a research fellow with the Hoover Institution at Stanford University and was senior health economist with President Reagan's Council of Economic Advisers. Charles L. Hooper is president of Objective Insights, a consulting firm for pharmaceutical clients.
Copyright: © 2021 Dow Jones & Company, Inc. All Rights Reserved.
Примечание: Эта статья, написанная понятным для пациентов языком, основана на рецензируемом комментарии, первоначально опубликованном в крупном новостном издании. Она не заменяет профессиональные медицинские рекомендации. Всегда консультируйтесь с квалифицированным медицинским работником перед началом, прекращением или изменением любого лечения.
