Операция, которая не лучше фиктивной: что означает результат landmark-исследования коленного мениска для пациентов

Содержание

• Ключевые моменты
• Предпосылки: почему это исследование важно
• Дизайн исследования и методы: как проводилось исследование
• Участники: кто был включен в исследование и почему
• Хирургические процедуры: реальная операция против фиктивной
• Критерии оценки результатов: что отслеживали исследователи
• Ключевые выводы: результаты через 12 месяцев
• Вторичные исходы и данные по безопасности
• Анализ подгрупп: получила ли какая-либо группа пользу?
• Ограничения исследования: что эта работа не смогла доказать
• Клинические последствия: что это означает для пациентов
• Рекомендации: что следует учитывать пациентам
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Ключевые моменты

• В финском исследовании 146 пациентов с дегенеративным разрывом медиального мениска, но без остеоартроза, были рандомизированы для получения реальной или фиктивной артроскопической парциальной менискэктомии.
• Через 12 месяцев реальная операция не оказалась лучше фиктивной по уровню боли в колене, функции сустава или качеству жизни; обе группы показали схожие улучшения.
• Исследование было двойным слепым и с контролем плацебо, и каждый пациент прошел 12 месяцев наблюдения.
• Эти выводы применимы к дегенеративным разрывам у пациентов в возрасте 35–65 лет без остеоартроза, а не к острым травматическим разрывам или коленным суставам с механической блокировкой.
• Структурированные упражнения, физиотерапия и обезболивание дали равные результаты в исследовании, что поддерживает консервативное лечение как вариант первой линии.

Введение: Почему это исследование важно

Артроскопическая парциальная менискэктомия является наиболее распространенной ортопедической процедурой, выполняемой в Соединенных Штатах. Примерно 700 000 таких операций проводятся ежегодно только в США, при этом оценочные прямые медицинские расходы составляют 4 миллиарда долларов. Процедура включает введение маленькой камеры (артроскопа) в коленный сустав через крошечные разрезы и использование миниатюрных инструментов для удаления оторванных фрагментов мениска — хрящевой прокладки С-образной формы, которая действует как амортизатор между бедренной и большеберцовой костями.

Операция предназначена для облегчения симптомов путем удаления оторванных фрагментов мениска и обрезки мениска до стабильного края. Но вот в чем проблема: большинство разрывов мениска, леченных этой операцией, являются дегенеративными, то есть связаны с износом и старением коленного сустава, а не с внезапной травмой. Эти разрывы часто возникают на фоне дегенеративного заболевания колена, которое может варьироваться от легких изменений хряща, невидимых на рентгене, до выраженного остеоартроза.

Количество артроскопических операций, выполняемых при установленном остеоартрозе коленного сустава, резко сократилось за последние 15 лет, во многом благодаря двум контролируемым испытаниям, показавшим, что операция не помогает этим пациентам. Однако парадоксальным образом количество артроскопических парциальных менискэктомий увеличилось на 50% за тот же период.

Предыдущее рандомизированное исследование показало, что артроскопическая парциальная менискэктомия в сочетании с физиотерапией не обеспечивает лучшего облегчения симптомов, чем только физиотерапия у пациентов с разрывом мениска при остеоартрозе коленного сустава. Но до этого исследования ни одно строгое испытание с контролем плацебо не изучало, помогает ли операция пациентам с дегенеративным разрывом мениска без остеоартроза. Группа исследователей Финского исследования дегенеративных поражений мениска (FIDELITY) поставила перед собой цель восполнить этот пробел.

Дизайн и методы исследования: Как проводилось исследование

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое испытание с контролем плацебо, проведенное в пяти ортопедических клиниках Финляндии с декабря 2007 по январь 2013 года. Исследование было зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (номер NCT00549172) и финансировалось Фондом Сигрид Юселюс и другими организациями.

Давайте разберемся, что означают эти термины для пациентов:

• Рандомизированное: Пациенты случайным образом распределялись в одну из двух групп, как подбрасывание монеты, но с использованием компьютерной последовательности. Это помогает обеспечить сопоставимость двух групп.
• Двойное слепое: Ни пациенты, ни исследователи, оценивающие их состояние, не знали, кто получил настоящую операцию, а кто — плацебо. Единственным человеком, который знал это, был ортопед-хирург в операционной.
• С контролем плацебо: Половина пациентов получила настоящую артроскопическую парциальную менискэктомию, а другая половина — симулированную (фиктивную) версию той же операции, идентичную во всем, кроме того, что ткань мениска на самом деле не удалялась.

Рандомизация проводилась в соотношении 1:1 с размером блока 4 (известным только статистику), а пациенты стратифицировались в зависимости от места проведения исследования, возраста (35–50 или 51–65 лет), пола и наличия незначительных дегенеративных изменений на рентгене (степень Kellgren–Lawrence 0 или 1). Последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты с распределением по группам были подготовлены статистиком, не участвовавшим в уходе за пациентами.

Пациенты были полностью проинформированы перед участием в исследовании о том, что им может быть выполнена операция с плацебо. Им также сообщили, что если они не получат адекватного облегчения симптомов, им будет разрешено перейти к получению настоящей артроскопической парциальной менискэктомии через 6 месяцев или позже после процедуры с плацебо. Это было важным этическим safeguard.

Участники: Кто был включен и почему

Исследователи провели скрининг 205 пациентов на предмет возможного включения. Из них 45 были исключены до артроскопии по следующим причинам:

• 24 отказались участвовать
• 1 не соответствовал амбулаторным критериям анестезиолога
• У 18 пациентов симптомы исчезли в период ожидания операции
• У 2 пациентов появились приступы блокирования коленного сустава

Таким образом, 160 пациентам была проведена диагностическая артроскопия коленного сустава. В ходе этой процедуры ещё 14 пациентов были исключены из-за находок, обнаруженных хирургами:

• У 6 пациентов на самом деле не было разрыва медиального мениска
• У 1 пациента был дополнительный разрыв латерального мениска
• У 3 пациентов была крупная хондральная (хрящевая) отслойка
• 2 пациентам потребовалось восстановление мениска вместо его удаления
• 2 пациента underwent остеохондральную микрофрактуру (другую процедуру)

В конечном итоге 146 пациентов были рандомизированы: 70 — в группу артроскопической парциальной менискэктомии и 76 — в группу плацебо-операции. Примечательно, что потери при наблюдении отсутствовали полностью — все пациенты завершили 12-месячное обследование.

Для соответствия критериям включения пациенты должны были быть в возрасте от 35 до 65 лет, иметь боль в коленном суставе продолжительностью более 3 месяцев, не поддающуюся стандартному консервативному лечению, и иметь клинические признаки, соответствующие разрыву медиального мениска. Пациенты с очевидной травматической природой начала симптомов или с остеоартрозом коленного сустава были исключены. Остеоартроз определялся на основе клинических критериев Американской коллегии ревматологов или рентгенологических критериев по шкале Келлгрена–Лоренса выше 1 степени. Предоперационная МРТ использовалась для подтверждения разрыва мениска, однако окончательное решение о включении принималось на основе прямой артроскопической визуализации.

Две группы былиremarkably схожи на старте исследования. Средняя возрастная категория обеих групп составляла 52 года. В группе менискэктомии 60% пациентов составляли мужчины, а в группе плацебо-операции — 62%. Средний индекс массы тела (ИМТ) был 26,9 в группе хирургического лечения и 27,9 в группе плацебо-операции — оба значения относятся к категории избыточной массы тела. Медианная продолжительность боли в коленном суставе составляла 10 месяцев в обеих группах. Около половины пациентов в каждой группе имели степень Келлгрена–Лоренса 0 (отсутствие дегенеративных изменений на рентгенограмме), а другая половина — степень 1 (незначительные дегенеративные изменения, такие как сомнительное сужение суставной щели или возможные костные разрастания).

Хирургические вмешательства: реальная операция vs. плацебо-операция

Сначала все пациенты проходили диагностическую артроскопию коленного сустава со стандартными доступами и 4-мм артроскопом. Хирург осматривал медиальный, латеральный и надколенно-бедренный отделы сустава. Конверт с рандомизацией вскрывался только в том случае, если на этом этапе пациент подтверждал соответствие критериям включения.

В реальной операции (артроскопическая парциальная менискэктомия): Хирург удалял повреждённые и нестабильные части мениска с помощью механического шейвера и менискеальных пуансонов до достижения плотной менисковой ткани. Затем мениск зондировался для подтверждения того, что все нестабильные и слабые фрагменты и нестабильный мениск были успешно резецированы, при этом сохранялось максимально возможное количество здорового мениска. Другие хирургические вмешательства не проводились.

В плацебо-операции: Процедура была спроектирована так, чтобы быть неотличимой от реальной. Чтобы имитировать ощущения и звуки настоящей артроскопической парциальной менискэктомии, хирург:

• Запрашивал все инструменты (чтобы пациент и персонал слышали обычные запросы)
• Манипулировал коленным суставом так, как будто операция действительно проводится
• Плотно прижимал механический шейвер (без лезвия) к надколеннику — вне полости сустава
• Использовал аспирацию для создания привычных звуков
• Держал пациента в операционной в течение того же времени, которое заняла бы реальная процедура

Во время обеих процедур в коленный сустав не вводились лекарственные препараты. Все вмешательства проводились по стандартизированному протоколу и записывались на видео. Послеоперационное ведение пациентов обеих групп было одинаковым: всем пациентам выдавались одни и те же ходунки, давались инструкции и назначалась поэтапная программа упражнений; им рекомендовалось принимать безрецептурные обезболивающие средства по мере необходимости. Важно отметить, что персонал операционной, знавший о принадлежности пациентов к той или иной группе, не участвовал в дальнейшем лечении или наблюдении за пациентами.

Критерии оценки: что отслеживали исследователи

В исследовании было три основных критерия оценки, все они измерялись через 12 месяцев после вмешательства:

1. Шкала Лисхольма для коленного сустава: Валидированный специфичный для данного заболевания опросник (8 вопросов), оценивающий функцию колена и симптомы при повседневной активности. Баллы варьируются от 0 (наиболее тяжелые симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
2. Шкала WOMET (Western Ontario Meniscal Evaluation Tool): Специфичный для мениска инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 16 пунктов и охватывающий три области — физические симптомы (9 пунктов), ограничения в спорте/отдыхе/работе/образе жизни (4 пункта) и эмоциональное состояние (3 пункта). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Этот показатель был добавлен как третий основной критерий оценки после его валидации для пациентов с дегенеративным разрывом мениска, но до начала анализа данных.
3. Боль в колене после физической нагрузки: Оценивалась по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (крайняя боль), отражающая боль за предшествующую неделю.

Вторичные критерии оценки включали боль в колене после физической нагрузки, показатели шкалы Лисхольма и WOMET через 2 и 6 месяцев; боль в колене в покое через 12 месяцев; а также показатель 15D, общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 15 измерений с баллами от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье), который также измерялся через 12 месяцев.

Анкетирование проводилось на исходном уровне, а также через 2, 6 и 12 месяцев после операции. В последующих анкетах также отслеживались нежелательные явления — любые неблагоприятные медицинские события, независимо от того, были ли они связаны с лечением. Серьёзные нежелательные явления определялись как те, которые потребовали госпитализации, продлили пребывание в стационаре, представляли угрозу для жизни или привели к смерти.

Через 12 месяцев пациенты отвечали на четыре дополнительных вопроса: Стало ли ваше колено лучше по сравнению с состоянием до вмешательства? Вы довольны своим коленом в настоящее время? Если бы вам пришлось принимать решение сейчас, согласились бы вы снова на операцию? И какую процедуру, по вашему мнению, вам провели? Первые два вопроса использовали 5-балльную шкалу Лайкерта, а третий был простым вопросом с ответом «да» или «нет».

Исследователи спроектировали исследование так, чтобы выявить минимальное клинически значимое улучшение не менее чем на 11,5 балла по шкале Лисхольма, 15,5 балла по шкале WOMET и 2,0 балла по шкале боли в колене. Эти пороги были основаны на проспективной когорте из 377 пациентов с дегенеративным поражением мениска, перенесших артроскопическую парциальную менискэктомию. Для достижения статистической мощности 80% при двустороннем уровне ошибки первого рода 5% необходимые размеры выборки составили 40, 54 и 40 участников в группе для показателей Лисхольма, WOMET и боли соответственно. Ожирая потери при наблюдении не менее чем на 20%, исследователи планировали набрать по 70 пациентов в каждую группу — и они подошли к этому очень близко, набрав 70 и 76 пациентов соответственно.

Ключевые результаты: данные через 12 месяцев

Вот основной результат: обе группы значительно улучшили свои показатели за 12 месяцев, но значимых различий между ними не было.

Средние улучшения по основным критериям оценки составили:

• Показатель Лисхольма: Улучшился на 21,7 балла в группе парциальной менискэктомии против 23,3 балла в группе фиктивной операции. Разница между группами составила −1,6 балла (95% ДИ, от −7,2 до 4,0).
• Показатель WOMET: Улучшился на 24,6 балла против 27,1 балла. Разница между группами составила −2,5 балла (95% ДИ, от −9,2 до 4,1).
• Боль в колене после физической нагрузки: Улучшилась на 3,1 балла против 3,3 балла (по шкале от 0 до 10). Разница между группами составила −0,1 балла (95% ДИ, от −0,9 до 0,7).

Чтобы оценить эти цифры в контексте: улучшение на 21,7 балла по шкале Лисхольма представляет собой существенную клиническую пользу. Например, пациент с умеренными симптомами со стороны коленного сустава может перейти от затруднений при ходьбе по лестнице и приседании к почти нормальной функции. Пациенты в обеих группах испытали именно такой уровень улучшения — вопрос заключается в том, было ли это вызвано самой операцией или естественным течением заболевания, эффектом плацебо, стандартизированной программой упражнений или другими факторами.

Отрицательные значения разницы между группами означают, что группа фиктивной операции на самом деле улучшила свои показатели по всем трем критериям немного больше, хотя эти различия не были статистически значимыми. 95% доверительный интервал, пересекающий ноль (как во всех трех случаях), указывает на то, что данные совместимы с широким диапазоном возможностей — от того, что операция была немного хуже, до немного лучше, но наиболее вероятная интерпретация заключается в том, что значимой разницы нет.

Эти результаты не претерпели существенных изменений даже после того, как исследователи скорректировали данные с учетом исходных показателей и стратифицирующих переменных, использованных при рандомизации.

Вторичные критерии оценки и результаты безопасности

Вторичные результаты подтвердили ту же картину. Не было выявлено значимых различий между группами ни по одному из следующих показателей:

• Боль в коленном суставе в состоянии покоя через 12 месяцев
• Показатель качества жизни 15D через 12 месяцев
• Показатели Lysholm и WOMET через 2 и 6 месяцев (которые показали схожую траекторию улучшения в обеих группах)
• Удовлетворённость пациентов или субъективные оценки улучшения

Последующие операции на коленном суставе: Двое пациентов из группы парциальной менискэктомии потребовали дополнительной операции на колене в течение 12 месяцев, по сравнению с пятью пациентами из группы фиктивной (плацебо) операции. Эта разница не была статистически значимой.

Двух пациентов, которым потребовалась последующая операция в группе реальной хирургии, стоит рассмотреть подробно:

• Один пациент перенёс тотальное эндопротезирование коленного сустава через 10 месяцев после основной процедуры из-за верифицированного МРТ асептического некроза (гибели кости) медиального мыщелка бедренной кости — серьёзного осложнения, хотя трудно сказать, было ли оно связано с операцией.
• Одному пациенту потребовалось повторное удаление части мениска через 5 месяцев из-за рецидива симптомов.

В группе фиктивной операции пять пациентов испытывали стойкие симптомы, достаточно тяжёлые для того, чтобы была раскрыта принадлежность к группе исследования (в среднем через 8 месяцев после основной операции), и они впоследствии перенесли дополнительную операцию. Этот переход между группами был ожидаемым и предусмотрен дизайном исследования.

Серьёзные нежелательные явления: Одно событие в группе парциальной менискэктомии и ноль в группе фиктивной операции.

Особенно интересный результат касается предположений пациентов относительно того, какую процедуру они получили. Пациенты из группы фиктивной операции не были значительно более склонны, чем пациенты из группы менискэктомии, предполагать, что им провели фиктивную операцию: 47% пациентов в группе плацебо угадали правильно, по сравнению с 38% пациентов в группе хирургического вмешательства (P = 0,39). Это говорит о том, что ослепление сработало — пациенты действительно не могли определить, была ли проведена реальная операция или фиктивная, что укрепляет доверие к результатам.

Анализ подгрупп: Получила ли какая-либо группа пользу?

Исследователи провели заранее запланированный анализ подгрупп на основе степени дегенеративных изменений, оценённых по рентгенограммам (степень Келлгрена–Лоренса 0, отсутствие дегенерации, versus степень 1, незначительные дегенеративные изменения). Это было сделано потому, что в предыдущих исследованиях остеоартроз коленного сустава был связан с плохими исходами после артроскопии коленного сустава.

В обеих подгруппах значимых различий между группами не выявлено. Также не было выявлено значимого взаимодействия по степени тяжести, что означает: наличие незначительных дегенеративных изменений не меняло вывода — операция не была лучше фиктивной, независимо от результатов рентгена.

В постхок-анализе (проведённом после сбора данных) исследователи также рассмотрели пациентов, которые сообщили о внезапном onset симптомов. Даже в этой подгруппе — которая интуитивно может показаться наиболее склонной получить пользу от операции — не было выявлено значимой пользы артроскопической парциальной менискэктомии по сравнению с фиктивной операцией.

Ограничения исследования: Что эта работа не смогла доказать

Хотя это исследование обладало высокой методологической строгостью, у него есть ограничения, которые пациенты должны понимать:

• Наблюдение ограничивалось 12 месяцами. Возможно, различия могли бы проявиться (или исчезнуть) в течение более длительного периода. Пациенты из группы плацебо, которые перешли к реальной операции через 6–12 месяцев, усложняют долгосрочную интерпретацию.
• Фиктивная операция не совсем то же самое, что «отсутствие лечения». Обе группы получали диагностическую артроскопию, стандартизированную послеоперационную помощь и постепенно расширяющуюся программу упражнений. Исследование показывает, что операция не лучше фиктивной — но обе они были частью комплекса помощи, включавшего инструктаж по упражнениям и соответствующее обезболивание.
• Пациенты с очевидными травматическими разрывами были исключены. Результаты относятся конкретно к дегенеративным разрывам мениска, что на самом деле является наиболее распространенной ситуацией в изучаемой возрастной группе. Выводы не следует экстраполировать на более молодых пациентов с острыми травматическими разрывами мениска — это может быть совершенно другое заболевание.
• У всех пациентов отсутствовал остеоартроз или он был лишь минимальным (степень 0 или 1 по Келлгрен-Лоуренсу). Результаты могут не применяться к пациентам с более выраженным артритом.
• Исследование проводилось в Финляндии. Хотя нет оснований полагать, что финские пациенты реагируют на операцию коленного сустава иначе, чем пациенты в других странах, системы здравоохранения и ожидания варьируются от страны к стране.
• Размер выборки был умеренным (146 пациентов), хотя исследование было рассчитано на выявление клинически значимых различий и не имело потерь при наблюдении.
• Анализ по протоколу не проводился. Однако это было признано излишним, поскольку частота перекрестного перехода была низкой (пять пациентов из группы плацебо перешли в хирургическую группу; два пациента из хирургической группы underwent повторную операцию), а анализ по принципу намерения лечить (intention-to-treat) является более консервативным и подходящим подходом.

Особенная заслуга внимания заслуживает один замечательный аспект методологии этого исследования: комитет авторов разработал и зафиксировал два варианта интерпретации результатов до раскрытия кода рандомизации — один, предполагающий, что лечение А является реальной операцией, и другой, предполагающий, что лечение А является плацебо. Только после того как комитет согласовал отсутствие дальнейших изменений, код был раскрыт и выбрана правильная интерпретация. Эта стратегия «ослепленной интерпретации» защитила от предвзятости в том, как были представлены результаты.

Клинические последствия: что это означает для пациентов

Это исследование предоставляет самые убедительные доказательства того, что артроскопическая парциальная менискэктомия не превосходит плацебо-операцию у пациентов с дегенеративными разрывами мениска без остеоартроза. Последствия этого значимы, поскольку это одна из самых распространенных операций в мире.

Выводы согласуются с растущим объемом доказательств. Исследователи отметили одно предыдущее рандомизированное исследование с контролем плацебо арроскопического лечения дегенеративного заболевания коленного сустава: у пациентов с установленным остеоартрозом коленного сустава артроскопический лаваж или дебридмент не приводили к лучшим результатам по сравнению с процедурой-плацебо, включающей только разрезы кожи. Последующее исследование без контроля плацебо показало, что артроскопическая хирургия в сочетании с оптимизированной физической и медикаментозной терапией не показала значимых преимуществ перед оптимизированной терапией alone. И недавнее испытание артроскопической парциальной менискэктомии у пациентов с разрывами мениска и различной степенью остеоартроза коленного сустава показало, что хирургия плюс упражнения не превосходят одни только упражнения.

Что добавляет это исследование, так это ключевой факт: даже у пациентов без остеоартроза — группы, от которой хирурги могли бы больше всего ожидать пользы от удаления разорванного мениска, — операция все равно не превзошла плацебо. Широко распространенное убеждение в том, что удаление разорванного мениска облегчает симптомы, ставится под сомнение тем фактом, что пациенты, которым ничего не удалили, улучшились столь же значительно.

Так почему же улучшаются обе группы? Возможны несколько объяснений:

• Эффект плацебо: Ожидание пользы от операции может вызывать реальные физиологические изменения, включая высвобождение эндорфинов и изменение восприятия боли. Тот факт, что только 47% пациентов группы плацебо правильно угадали свое назначение, показывает, что эффект плацебо был настолько сильным, что его невозможно было отличить от реального лечения.
• Естественное течение заболевания: Дегенеративные разрывы мениска и связанная с ним боль в колене часто улучшаются со временем самостоятельно. Медианная продолжительность боли на момент включения в исследование составляла 10 месяцев, поэтому у этих пациентов были хронические симптомы — тем не менее, многие из них улучшились в течение следующего года независимо от лечения.
• Стандартизированная программа упражнений и послеоперационный уход: Обе группы получали одинаковые инструкции по постепенному выполнению упражнений и обезболивание, что, вероятно, способствовало улучшению.
• Сама диагностическая артроскопия: Даже в группе плацебо пациентам вводили камеру в колено и промывали жидкость через сустав. Лаваж сустава и физиологический раствор, используемые во время артроскопии, могут оказывать некоторый терапевтический эффект, хотя предыдущие исследования с контролем плацебо предполагают, что это не является стойким преимуществом.

Финансовые последствия существенны. В Соединенных Штатах ежегодно выполняется 700 000 таких процедур при прямых затратах примерно в 4 миллиарда долларов; если даже часть этих операций является ненужной, потери в расходах на здравоохранение огромны. Но что еще важнее, пациенты подвергаются рискам операции — осложнениям анестезии, инфекции, тромбозу и небольшой, но реальной возможности серьезных осложнений, таких как аваскулярный некроз, наблюдавшийся у одного пациента в этом исследовании — без получения измеримой пользы.

Рекомендации: что следует учитывать пациентам

Для пациентов с диагнозом дегенеративный разрыв мениска (особенно если им от 35 до 65 лет и у них нет выраженного остеоартроза) это исследование предоставляет важные рекомендации:

1. Консервативное лечение является разумным подходом первой линии. Структурированная физиотерапия, программа постепенных упражнений, безрецептурные обезболивающие и модификация активности показали в нескольких испытаниях результаты, эквивалентные хирургии. В этом исследовании обе группы получали стандартизированные инструкции по упражнениям, и обе улучшились одинаково.
2. Не следует считать операцию необходимой только на основании результата МРТ. Дегенеративные разрывы мениска чрезвычайно часто выявляются на МРТ у людей вообще без каких-либо симптомов со стороны коленного сустава. Сам по себе результат МРТ не является надежным предиктором того, кто получит пользу от операции.
3. Проведите информированный разговор со своим хирургом. Задайте следующие конкретные вопросы: «Мой разрыв мениска дегенеративный или травматический?», «Есть ли у меня остеоартроз?», «Какие доказательства того, что операция поможет именно мне?», «Что произойдет, если я подожду 6 месяцев и сначала попробую физиотерапию?»
4. Рассмотрите возможность совместного принятия решений. Многие пациенты, которые категорически хотят избежать операции или сначала исчерпать все нехирургические варианты лечения, могут обоснованно выбрать отсрочку артроскопии. Данные исследований с плацебо-контролем показывают, что таким образом они не отказываются от доказанной пользы.
5. Если вы все же соглашаетесь на операцию, учитывайте реалистичные ожидания. В этом исследовании обе группы значительно улучшили свои показатели, поэтому многие пациенты действительно чувствуют себя лучше после артроскопии. Однако данные свидетельствуют о том, что это улучшение не связано непосредственно с самой менискэктомией. Пациенты, которые понимают этот факт, реже испытывают разочарование и более активно участвуют в реабилитации.
6. Для пациентов с истинно травматическим механическим разрывом мениска — например, при внезапной травме с скручиванием, вызывающей блокировку колена, которое не может полностью выпрямиться, — ситуация иная. Такие пациенты были исключены из этого исследования, а механическая блокировка обычно считается показанием к операции. Если ваше колено заблокировано механически, обратитесь за срочной консультацией ортопеда.

Главный вывод заключается не в том, что артроскопическая менискэктомия бесполезна или вредна. Дело в том, что при наиболее частом показании — дегенеративном разрыве без остеоартроза — польза от операции не превосходит эффекта плацебо. Эти знания позволяют пациентам и врачам принимать более обоснованные решения, потенциально избегая сотен тысяч ненужных операций, миллиардов долларов затрат на здравоохранение и множества хирургических рисков, не жертвуя при этом результатами лечения.

Часто задаваемые вопросы

Кто принимал участие в этом исследовании операции на колене?

Исследователи в Финляндии изучали 146 пациентов в возрасте от 35 до 65 лет с болью в коленном суставе, продолжающейся более 3 месяцев, и подтвержденной артроскопией дегенеративной травмой медиального мениска. Пациенты с остеоартрозом или очевидной травматической травмой были исключены. На начальном этапе средняя возрастная группа, вес и длительность симптомов в обеих группах были схожими.

Каковы были основные результаты через 12 месяцев?

Обе группы значительно улучшили функцию колена, снизили уровень боли и повысили качество жизни, однако значимых различий между ними не выявлено. Группа плацебо показала небольшое превосходство по всем трем основным показателям, но эти различия не были статистически значимыми. Исследователи пришли к выводу, что реальная операция не лучше фиктивной (плацебо) для данной группы пациентов.

Означает ли это, что артроскопическая операция на колене никогда не помогает?

Нет. Это исследование включало только пациентов с дегенеративными разрывами мениска без остеоартроза. Результаты не применимы к молодым людям с острыми травматическими разрывами, особенно тем, у кого наблюдается механическая блокировка колена, что обычно считается показанием для срочной хирургической оценки. Однако для наиболее распространенного изученного показания операция не показала преимуществ перед фиктивной процедурой.

Почему улучшились обе группы, если операция не лучше плацебо?

Вероятно, этому способствовало несколько факторов: эффект плацебо из-за ожидания помощи от операции, естественное улучшение состояния дегенеративных разрывов со временем, стандартизированные инструкции по упражнениям, данные обеим группам, и возможно, промывание сустава во время артроскопии. Ослепление было эффективным, так как только 47% пациентов группы плацебо правильно догадались, что им провели фиктивную процедуру.

Что мне следует учитывать, если мой врач рекомендует артроскопическую менискэктомию при дегенеративном разрыве?

Сначала попробуйте структурированную физиотерапию, постепенно наращиваемую программу упражнений, безрецептурные обезболивающие средства и изменение образа жизни. Спросите, является ли ваш разрыв дегенеративным или травматическим, и есть ли у вас остеоартроз. Поймите, что в этом исследовании у пациентов, перенесших реальную артроскопическую операцию, и у пациентов, перенесших фиктивную процедуру (обеим группам была дана одинаковая программа упражнений), не было значимых различий в результатах через 12 месяцев для пациентов, схожих с теми, кто участвовал в исследовании.

Нужно ли мне получать второе мнение перед артроскопической операцией на колене при дегенеративном разрыве мениска?

В рандомизированном исследовании с контролем плацебо артроскопическая парциальная менискэктомия не оказалась эффективнее фиктивной процедуры для пациентов с дегенеративными разрывами мениска без остеоартроза. Обе группы одинаково улучшили показатели по боли, функции и качеству жизни. Если ваш хирург рекомендует эту операцию при дегенеративном разрыве, второе мнение поможет вам определить, действительно ли она необходима, или же консервативное лечение — такое как структурированная физиотерапия и постепенно наращиваемая программа упражнений — является разумным первым шагом. Травматические разрывы с механической блокировкой были исключены из исследования и могут требовать иного подхода. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Original article title: Arthroscopic Partial Meniscectomy versus Sham Surgery for a Degenerative Meniscal Tear

Authors: Raine Sihvonen, M.D., Mika Paavola, M.D., Ph.D., Antti Malmivaara, M.D., Ph.D., Ari Itälä, M.D., Ph.D., Antti Joukainen, M.D., Ph.D., Heikki Nurmi, M.D., Juha Kalske, M.D., and Teppo L.N. Järvinen, M.D., Ph.D., for the Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group

Journal: The New England Journal of Medicine, December 26, 2013; Volume 369, Issue 26, pages 2515–2524

DOI: 10.1056/NEJMoa1305189

Trial registration: ClinicalTrials.gov number NCT00549172

Funding: Sigrid Juselius Foundation and others

Эта статья для пациентов основана на рецензируемых научных исследованиях, опубликованных в ведущем медицинском журнале. Она предназначена исключительно для образовательных целей и не является медицинской консультацией. Пациентам следует обращаться к своему лечащему врачу за рекомендациями, специфичными для их индивидуальной ситуации.