Какая процедура должна выполняться первой? Новое исследование показывает, что замена клапана перед стентированием коронарных артерий столь же безопасна, как традиционный подход

Оглавление

• Ключевые моменты
• Почему это исследование важно
• Как было спроектировано исследование
• Кто участвовал в исследовании
• Две стратегии лечения
• Ключевые результаты: основной результат
• Безопасность и нежелательные явления
• Что это означает для пациентов
• Ограничения исследования
• Рекомендации для пациентов
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Ключевые моменты

• В европейском исследовании с участием 986 пациентов замена клапана перед стентированием коронарных артерий была столь же безопасна, как и стентирование в первую очередь, у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и заболеванием коронарных артерий.
• Частота тяжелых событий за один год составила 22,2% для стратегии «клапан в первую очередь» и 24,2% для стратегии «стент в первую очередь», разница находится в пределах статистического порога не меньшей эффективности.
• Стратегия «клапан в первую очередь» улучшила гемодинамическую стабильность во время стентирования и позволила избежать двойной антиагрегантной терапии в момент замены клапана.
• Обе процедуры часто выполнялись в рамках одной госпитализации; медианное время между процедурами составило 27 дней для стратегии «клапан в первую очередь» и 13 дней для стратегии «стент в первую очередь».
• Не каждому пациенту требовалась стентирование; у некоторых не было значимых сужений по результатам функциональных тестов, или оператор посчитал вмешательство нецелесообразным.

Почему это исследование важно

Аортальный стеноз — наиболее распространенное клапанное заболевание сердца, которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. При этом состоянии аортальный клапан — главный выходной клапан сердца — становится жестким и суженным, заставляя сердце работать интенсивнее для перекачивания крови. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), малоинвазивная процедура замены клапана через катетер, стала стандартом лечения пациентов с тяжелым симптомным аортальным стенозом в возрасте старше 65–70 лет или находящихся под запретом риска для открытой операции на сердце.

Поскольку аортальный стеноз и ишемическая болезнь сердца имеют общие факторы риска, такие как возраст, высокое кровяное давление и диабет, примерно у половины пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подвергающихся TAVI, также наблюдается обструктивная ишемическая болезнь сердца. Наблюдательные исследования связывают наличие и тяжесть ишемической болезни сердца с худшими исходами после TAVI. В результате около 10–20% пациентов, подвергающихся TAVI, также undergo чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), процедуру, широко известную как стентирование коронарных артерий, которая открывает заблокированные артерии с помощью небольшой сетчатой трубки.

Текущие рекомендации рекомендуют ангиографию-направленное ЧКВ (с использованием рентгеновской визуализации коронарных артерий) для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, имеющих значимые сужения в проксимальных (близких к началу) сегментах основных коронарных сосудов. То, что рекомендации не указывают четко, — это порядок, в котором следует выполнять две процедуры.

Выполнение ЧКВ перед TAVI было стандартной стратегией, поскольку она обеспечивает доступ к коронарным артериям до имплантации клапана и завершает реваскуляризацию (восстановление кровотока) до процедуры с клапаном. Однако стратегия «сначала клапан» может иметь преимущества: лучшая гемодинамическая стабильность (более стабильное артериальное давление и кровоток) во время последующего ЧКВ и избегание двойной антиагрегантной терапии (двух препаратов, разжижающих кровь) в момент TAVI. Основная проблема стратегии «сначала клапан» заключалась в том, может ли новый клапан затруднить доступ к коронарным артериям впоследствии.

Эти конкурирующие соображения побудили исследователей разработать исследование TAVI PCI (полное название: Оптимальное время транскатетерной имплантации аортального клапана и чрескожного коронарного вмешательства), которое проверяло, является ли стратегия «сначала клапан» с не меньшей эффективностью (не хуже) стандартной стратегии «сначала стент». Это первое крупное рандомизированное исследование, отвечающее на этот вопрос.

Как было спроектировано исследование

Исследование TAVI PCI было международным, открытым, рандомизированным исследованием с дизайном не меньшей эффективности, проведенным в 48 центрах в шести европейских странах: Австрии, Франции, Германии, Италии, Нидерландах и Швейцарии. Исследование было инициировано исследователями (investigator-initiated), то есть оно было спроектировано и возглавлено академическими исследователями, а не коммерческим спонсором. Координацию и спонсорство осуществляли Университетская больница Цюриха и Цюрихский университет при основной поддержке Департамента кардиологии Университетской больницы Цюриха, включая инфраструктурную поддержку от Клинического исследовательского центра имени Андреаса Грюнтцига. Дополнительную поддержку предоставил грант на исследования, инициированные исследователями, от компании Edwards Lifesciences, производителя сердечных клапанов, использованных в исследовании; компания не участвовала в проектировании, проведении, анализе данных или написании отчета об исследовании.

За исследованием наблюдал руководящий комитет и независимый комитет по контролю за данными и безопасностью. Независимый клинический комитет по событиям, члены которого не знали, в какой группе лечения находятся пациенты, верифицировал (официально подтверждал и классифицировал) ключевые конечные точки. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, и все пациенты дали письменное информированное согласие.

Исследование использовало дизайн не меньшей эффективности, который уместен, когда уже существует установленная терапия и цель состоит в том, чтобы показать, что новый подход не является существенно хуже. Исследователи оценили на основе предыдущих исследований, что около 15% пациентов в каждой группе испытают событие первичной конечной точки в течение одного года. Они рассчитали, что выборка из 934 пациентов (по 467 в каждой группе) обеспечит мощность 80% для обнаружения не меньшей эффективности, используя границу не меньшей эффективности в 6,6 процентных пункта. Чтобы учесть ожидаемый уровень выбывания в 5%, целевой набор составил 986 пациентов. Промежуточный анализ не проводился.

Пациенты набирались с сентября 2020 года по август 2025 года. За это время в участвующих центрах было проверено 2705 пациентов с тяжелым аортальным стенозом и подозрением на ишемическую болезнь сердца. Всего 986 пациентов были рандомизированы: 498 были назначены в группу TAVI-first (сначала замена клапана, затем стентирование в течение 1–45 дней) и 488 — в группу PCI-first (сначала стентирование, затем замена клапана в течение 1–45 дней).

Кто имел право участвовать

Взрослые в возрасте 18 лет и старше имели право на участие, если у них был тяжелый аортальный стеноз и ишемическая болезнь сердца, и если междисциплинарная местная кардиологическая команда установила показания как для TAVI, так и для ЧКВ. Тяжелый симптомный аортальный стеноз определялся как площадь аортального клапана 1,0 см² или менее, или средний градиент давления 40 мм рт. ст. или более по данным эхокардиографии (УЗИ сердца), плюс хотя бы один из следующих симптомов: одышка, боль в груди (стенокардия), обморок (синкопе), фракция выброса левого желудочка (мера способности сердца перекачивать кровь) ниже 50%, симптомы или падение артериального давления во время нагрузочного теста, или определенные признаки высокого риска. Эти признаки высокого риска включали пиковую скорость кровотока через клапан более 5,5 м/с, тяжелое кальцинозирование клапана (отложение кальция), быстрое прогрессирование скорости потока через клапан (не менее 0,3 м/с в год) или тяжелую легочную артериальную гипертензию (высокое давление в артериях легких, определяемое как систолическое давление выше 60 мм рт. ст.).

Определение ишемической болезни сердца было изменено во время исследования. Изначально оно требовало хотя бы одного коронарного поражения со стенозом диаметра (сужением) от 40 до 90% и мгновенным волновым отношением в фазе покоя (покоящимся измерением давления кровотока через сужение) 0,89 или менее, ИЛИ стенозом более 90% по данным коронарной ангиографии, в сосуде диаметром не менее 2,5 мм с нормальным кровотоком (по шкале TIMI — тромболитическая терапия при инфаркте миокарда, класс 3). После того как было набрано 511 пациентов, в октябре 2023 года руководящий комитет утвердил поправку к протоколу, заменив рутинное ЧКВ, основанное на физиологии, на стратегию, основанную на ангиографии, определив значимое заболевание как поражения со стенозом диаметра не менее 70% в сосудах диаметром 2,5 мм и более. Оценка функциональности поражения (измерение того, действительно ли сужение ограничивает кровоток) оставалась необязательной. Это изменение было сделано для ускорения набора пациентов, и руководящий комитет принял решение без знания данных о результатах, специфичных для лечения. Сложность коронарной анатомии каждого пациента также оценивалась с помощью Шкалы SYNTAX I, комплексной ангиографической оценки, при которой более высокие баллы указывают на более сложную ишемическую болезнь сердца.

Рандомизация и ослепление

Рандомизация проводилась с использованием защищенной централизованной веб-системы (S4Trials) с компьютерно-сгенерированным графиком, распределяющим пациентов в соотношении 1:1 в группу TAVI-first или PCI-first. Пациенты были стратифицированы по центру исследования и категории хирургического риска, измеряемой с помощью шкалы предсказанного риска смертности (STS-PROM) Общества торакальных хирургов: низкий риск (менее 4%), средний риск (от 4% до менее 10%) или высокий риск (10% и выше).

Исследование было открытым, что означает, что как пациенты, так и врачи знали, какой порядок лечения был назначен. Это типично для процедурных исследований, где ослепление практически невозможно, поскольку последовательность операций очевидна.

Кто участвовал в исследовании

У 986 рандомизированных пациентов медианный возраст составил 82 года в обеих группах (межквартильный диапазон от 79 до 85 в группе TAVI-first и от 77 до 84 в группе PCI-first). В группе TAVI-first 313 пациентов (62,9%) были мужчинами; в группе PCI-first 336 (68,9%) были мужчинами. Две группы были хорошо сбалансированы на исходном уровне.

Ключевые исходные характеристики включали:

• Медиана индекса массы тела: 26,2 в группе TAVI-first и 26,4 в группе PCI-first
• Медиана EuroSCORE II (хирургическая шкала риска от 0 до 100%, где более высокие баллы означают более высокий риск смерти): 3,1% в группе TAVI-first и 3,2% в группе PCI-first
• Медиана балла STS-PROM: 3,1% в группе TAVI-first и 3,3% в группе PCI-first
• Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) — показатель тяжести сердечной недостаточности: класс II у 205 пациентов (41,2%) в группе TAVI-first и 171 (35,0%) в группе PCI-first; класс III у 236 (47,4%) и 245 (50,2%); класс IV у 15 (3,0%) и 31 (6,4%)
• Класс Канадского кардиологического общества (CCS) — показатель тяжести стенокардии: отсутствие стенокардии у 315 (63,3%) и 295 (60,5%); класс I у 59 (11,8%) и 52 (10,7%); класс II у 83 (16,7%) и 96 (19,7%); класс III у 38 (7,6%) и 40 (8,2%); класс IV у 3 (0,6%) и 5 (1,0%)
• История обморока (синкопальное состояние): 57 пациентов (11,4%) в группе TAVI-first и 51 (10,5%) в группе PCI-first

Медицинский анамнез также был схожим между группами:

• Артериальная гипертензия: 394 (79,1%) в группе TAVI-first против 390 (79,9%) в группе PCI-first
• Сахарный диабет: 155 (31,1%) против 163 (33,4%)
• Предыдущее чрескожное коронарное вмешательство: 98 (19,7%) против 118 (24,2%)
• Предыдущий инфаркт миокарда: 52 (10,4%) против 59 (12,1%)
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (мини-инсульта): 51 (10,2%) против 58 (11,9%)
• Фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм): 79 (15,9%) против 95 (19,5%)
• Заболевание периферических артерий (сужения в артериях ног): 72 (14,5%) против 61 (12,5%)
• Легочная гипертензия: 30 (6,0%) против 38 (7,8%)
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, хроническое заболевание легких): 36 (7,2%) против 39 (8,0%)
• Предыдущий рак: 110 (22,1%) против 89 (18,2%)
• Постоянный кардиостимулятор: 32 (6,4%) против 41 (8,4%)

Две стратегии лечения

Пациентам, отнесенным к группе «сначала TAVI», сначала проводили замену клапана, а затем чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем ангиографии в течение 1–45 дней. Пациентам из группы «сначала ЧКВ» сначала выполняли ЧКВ под контролем ангиографии, а затем TAVI в течение 1–45 дней. Протокол допускал интервал между вмешательствами от 1 до 45 дней, предоставляя кардиохирургическим командам гибкость в планировании с учетом клинических потребностей.

ЧКВ проводили в соответствии с действующими рекомендациями с использованием стандартных интервенционных техник. По усмотрению оператора применяли внутрисосудистую визуализацию — включая внутрисосудистую ультразвуковую томографию (IVUS) и оптическую когерентную томографию (OCT), обеспечивающие детальные изображения изнутри артерии. Всем пациентам назначали соответствующую медикаментозную терапию и вторичную профилактику (меры по предотвращению дальнейшего ухудшения состояния сердца).

Схемы медикаментозной терапии были указаны в протоколе:

• Ежедневно назначали аспирин в дозе не менее 80 мг на неопределенный срок, за исключением пациентов, получавших пероральные антикоагулянты (препараты для разжижения крови при таких состояниях, как фибрилляция предсердий).
• После ЧКВ рекомендовалась двойная антитромбоцитарная терапия (два препарата, препятствующих образованию тромбов, обычно аспирин плюс второй препарат) в течение как минимум 3 месяцев и предпочтительно 6 месяцев.
• Пациентам, получавшим пероральные антикоагулянты, после ЧКВ назначали клопидогрель (препарат, препятствующий агрегации тромбоцитов) в течение как минимум 3 месяцев.
• После TAVI аспирин продолжали принимать, если только пациенты не получали пероральные антикоагулянты; в последнем случае применяли только антикоагулянтную терапию.

TAVI проводили стандартными техниками с использованием транскатетерных сердечных клапанов Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra или SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Посещения для наблюдения проводились при выписке из стационара (после первой и второй госпитализаций), через 3 месяца (с допуском ±14 дней) и через 1 год (с допуском ±30 дней). Контрольное посещение через 1 год проводилось очно; другие посещения могли быть как очными, так и по телефону.

Сроки проведения вмешательств различались между группами, как и ожидалось. Медиана времени от рандомизации до вмешательства TAVI составила 8 дней (межквартильный размах, от 2 до 23) в группе «сначала TAVI». Медиана времени от рандомизации до ЧКВ составила 2 дня (межквартильный размах, от 1 до 12) в группе «сначала ЧКВ». Медиана интервала между двумя вмешательствами составила 27 дней (межквартильный размах, от 5 до 38) в группе «сначала TAVI» и 13 дней (межквартильный размах, от 2 до 33) в группе «сначала ЧКВ». Оба вмешательства были проведены во время одной госпитализации у 370 из 968 пациентов с имеющимися данными (38,2%).

Некоторые пациенты не получили назначенное лечение в соответствии с планом. Пять пациентов перешли из группы «сначала TAVI» в группу «сначала ЧКВ», а 3 пациента — из группы «сначала ЧКВ» в группу «сначала TAVI». Всего 36 пациентов не underwent TAVI, а 71 пациент не underwent PCI. В группе «сначала TAVI» ЧКВ не проводили по клиническому решению оператора у 13 пациентов, по результатам отрицательной функциональной оценки поражения (тестирование показало, что сужение не ограничивает кровоток) у 15 пациентов, из-за неудачи при выполнении ЧКВ у 1 пациента и по отказу пациента у 2 пациентов. В группе «сначала ЧКВ» ЧКВ не проводили по клиническому решению у 5 пациентов, по результатам отрицательной функциональной оценки у 3 пациентов и из-за неудачи при выполнении ЧКВ у 1 пациента.

Основная конечная точка представляла собой комбинированный (совокупный) показатель любого из следующих событий, возникших в течение 1 года после рандомизации:

• Смерть от любой причины
• Несмертельный инфаркт миокарда (инфаркт, не приведший к смерти)
• Реvascularization по ишемическим показаниям (повторное вмешательство для восстановления кровотока, вызванное возобновлением симптомов сужения или признаками недостаточного кровоснабжения)
• Повторная госпитализация, связанная с клапаном, вмешательством или сердечной недостаточностью
• Жизнеугрожающее, инвалидизирующее или крупное кровотечение

Вторичные конечные точки включали отдельные компоненты основной конечной точки, а также 11 конкретных исходов: смерть от сердечно-сосудистых причин; инсульт; реваскуляризация целевого поражения (повторное лечение исходного места сужения); реваскуляризация целевого сосуда (повторное лечение той же артерии); тромбоз стента (образование тромба внутри стента); крупные сосудистые осложнения; впервые возникшая фибрилляция предсердий; установка постоянного кардиостимулятора; дисфункция, связанная с аортальным клапаном, требующая повторного вмешательства; острое повреждение почек; и кровотечения, классифицированные в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC), которые варьируются от типа 0 до типа 5, где более высокие номера указывают на более тяжелые кровотечения, а также консенсусными определениями Valve Academic Research Consortium (VARC-2). Также оценивались четыре дополнительных комбинированных конечные точки, объединяющие различные исходы, такие как смерть или инфаркт, с реваскуляризацией или без нее, с повторной госпитализацией или без нее.

Процедурные конечные точки после ЧКВ включали успешность процедуры, объем использованного контрастного вещества и использование катехоламинов (препаратов, поддерживающих артериальное давление во время вмешательств). После TAVI процедурные конечные точки включали успешность установки устройства, использование катехоламинов и переход к открытой хирургии сердца. Качество жизни оценивали с помощью Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) и Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ), а статус симптомов оценивали по классификациям CCS и NYHA через 3 месяца и 1 год.

Ключевые результаты: Основной результат

Наблюдение в течение 1 года завершено у 473 пациентов (95,0%) в группе «сначала TAVI» и у 463 пациентов (94,9%) в группе «сначала ЧКВ». Модифицированная популяция намерения лечить — пациенты, у которых зафиксировано событие в течение 365 дней или которые завершили наблюдение, — легла в основу основного анализа. Вторичная модифицированная популяция по протоколу, исключавшая пациентов, перешедших в другую группу, не underwent TAVI, не underwent ЧКВ в течение указанного временного окна (а также других исключений), включала 448 пациентов (90,0%) в группе «сначала TAVI» и 447 (91,6%) в группе «сначала ЧКВ».

Результаты были однозначными: стратегия TAVI-first не уступала по эффективности стратегии PCI-first. Через 1 год основное конечное событие произошло у 105 из 473 пациентов (22,2%) в группе TAVI-first по сравнению с 112 из 463 пациентов (24,2%) в группе PCI-first. Это дало разность рисков −2,0 процентных пункта (95% доверительный интервал [ДИ], от −7,4 до 3,4), что означает, что в группе TAVI-first событий было немного меньше, хотя доверительный интервал включает возможность небольшого увеличения. Тест на не меньшую эффективность был высоко значимым (P<0,001 для не меньшей эффективности), тогда как тест на превосходство не был значимым (P=0,47), что означает: исследование показало, что TAVI-first не хуже, но не доказало, что он лучше. Коэффициент опасности (мера, сравнивающая частоту событий во времени между группами) составил 0,90 (95% ДИ, от 0,69 до 1,18), что также численно благоприятствовало группе TAVI-first, но не достигло статистической значимости для превосходства.

Исследователи сообщили, что в консервативном анализе чувствительности не меньшая эффективность сохранилась, что добавляет уверенности основному результату. Кривые кумулятивной частоты основного конечного события через 1 год после рандомизирования тесно следовали друг за другом в обеих группах.

Безопасность и нежелательные явления

Тяжелые нежелательные явления были зарегистрированы у 264 пациентов в группе TAVI-first и у 273 пациентов в группе PCI-first — небольшая численная разница благоприятствовала стратегии с заменой клапана первой. Протокол исследования включал заранее определенные анализ «вех» для изучения того, различается ли время наступления событий, с оценкой событий, произошедших до 45-го дня и на или после 45-го дня, а также через 6 месяцев и после 6 месяцев. Эти анализы помогают прояснить, несет ли одна последовательность более высокий ранний риск по сравнению с поздним риском.

Исследователи также отметили, что анкеты качества жизни (KCCQ и TASQ) и классификации симптомов (CCS и NYHA) оценивались в соответствии с алгоритмами поставщиков и проверялись через 3 месяца и 1 год. Для вторичных конечных точек исследование не корректировало множественность (статистическая поправка для тестирования многих исходов), и 95% доверительные интервалы для этих исходов не должны использоваться для вывода окончательных заключений о влиянии лечения — это стандартное предупреждение в исследованиях, где основное конечное点是 является главным фокусом.

Что это означает для пациентов

Это исследование предоставляет первые данные крупномасштабного рандомизированного исследования для руководства порядком процедур у пациентов, которым необходимы и TAVI, и PCI. До сих пор подход stent-first был основным по умолчанию, во многом основываясь на традиции и теоретической обеспокоенности тем, что доступ к коронарным артериям после имплантации клапана может быть затруднен.

Для пациентов практическое значение прямолинейно: если ваша команда кардиологов рекомендует TAVI, и у вас также есть коронарные закупорки, замена клапана первой является доказанным, безопасным вариантом. Стратегия с заменой клапана первой предлагает несколько реальных преимуществ:

• Лучшая стабильность во время стентирования: После замены суженного клапана артериальное давление и кровоток обычно улучшаются, что делает процедуру стентирования более безопасной и легче переносимой.
• Отсутствие двойной антиагрегантной терапии во время процедуры с клапаном: При подходе PCI-first пациенты часто находятся на двух препаратах, разжижающих кровь, в момент проведения TAVI, что может увеличить риск кровотечения. При подходе TAVI-first пациенты могут избежать этой комбинации во время процедуры с клапаном.
• Эквивалентная безопасность: Исследование не выявило увеличения смертности, инфаркта миокарда, повторных процедур, повторной госпитализации или major bleeding при последовательности с заменой клапана первой. Обеспокоенность тем, что доступ к коронарным артериям после имплантации клапана будет проблематично затрудненным, не привела к худшим исходам.

Также стоит отметить, что обе процедуры часто выполнялись во время одной госпитализации — у 38,2% пациентов, а медианное время между процедурами составило 27 дней в группе TAVI-first против 13 дней в группе PCI-first. Это предполагает, что обе стратегии могут быть завершены эффективно в течение короткого интервала, что важно для пациентов, которые хотят решить свои сердечные проблемы без долгой задержки.

Еще один успокаивающий момент: определение ишемической болезни сердца, использованное в этом исследовании, было клинически значимым — значительные закупорки в сосудах диаметром не менее 2,5 мм, подтвержденные либо функциональным тестированием, либо, после изменения протокола, ангиографией, показывающей сужение не менее чем на 70%. В клинической практике ваша команда кардиологов будет использовать аналогичные критерии для решения вопроса о том, нужно ли вообще стентирование, что помогает избежать ненужных процедур.

Ограничения исследования

У каждого клинического исследования есть ограничения, и это не исключение. Понимание их помогает поместить результаты в контекст.

• Открытый дизайн: Поскольку пациенты и врачи знали, какой порядок лечения был назначен, существует теоретическая возможность предвзятости в том, как события сообщались или управлялись. Использование независимого комитета по верификации, который не знал о распределении по группам, помогает снизить этот риск.
• Граница не меньшей эффективности: Граница в 6,6 процентных пункта относительно широка, что является обычным для исследований на не меньшую эффективность, но означает, что исследование не могло обнаружить небольшие различия в исходах, если они существуют. Исследование было спроектировано с мощностью 80%, что является стандартным, но не чрезвычайно высоким.
• Превосходство не показано: Хотя разность рисков благоприятствовала TAVI-first (−2,0 процентных пункта), тест на превосходство не был значимым (P=0,47). Исследование не было спроектировано или достаточно мощным, чтобы доказать, что одна стратегия лучше другой.
• Конкретные клапаны и техники: В исследовании использовались исключительно клапаны семейства Edwards SAPIEN 3. Результаты могут отличаться с другими системами транскатетерных клапанов, хотя выводы, вероятно, обобщаемы благодаря схожему дизайну современных клапанов.
• Изменение протокола: Определение ишемической болезни сердца изменилось посередине исследования (после 511 пациентов), перейдя от рутинного функционального тестирования к стратегии на основе ангиографии. Хотя это было разумным изменением для ускорения набора, оно внесло некоторую гетерогенность в то, как выбирались пациенты.
• Европейская популяция: Все 48 центров находились в Европе (Австрия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды и Швейцария). Особенности ведения пациентов и характеристики больных могут отличаться в других регионах. Женщины были представлены недостаточно широко, что может ограничивать возможность экстраполяции полученных результатов на другие группы. Из исследования были исключены пациенты с острым инфарктом миокарда, перенесшим ранее аортокоронарное шунтирование или ранее лечившиеся по поводу стеноза аортального клапана; полученные результаты не следует распространять на эту категорию пациентов. Также из исследования были исключены пациенты со сложной ишемической болезнью сердца, поэтому результаты могут не применяться к ним.
• Вторичные конечные точки: Коррекция на множественность сравнений не проводилась, поэтому доверительные интервалы для вторичных исходов не следует использовать для вывода о definitive эффектах лечения.
• Пропущенные данные: Для заполнения пропущенных данных не применялась импутация, хотя уровень завершения наблюдения был высоким (95,0% и 94,9%), что снижает эту озабоченность. Исследователи также провели поддерживающие анализы при различных допущениях относительно пропущенных исходов, чтобы подтвердить надежность основного результата.

Рекомендации для пациентов

Если у вас тяжелый стеноз аортального клапана и ишемическая болезнь сердца, и ваша кардиохирургическая команда рекомендовала как TAVI, так и чрескожное коронарное вмешательство, вот что это исследование означает для ваших обсуждений с врачом:

1. Спросите о порядке проведения процедур. Это исследование подтверждает, что выполнение TAVI первым является безопасным выбором, основанным на доказательствах. Если ваш врач предлагает традиционный подход с выполнением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) первым, он также остается допустимым — обе стратегии показали схожие результаты через 1 год.
2. Обсудите риск кровотечений и антикоагулянтную терапию. Если вас беспокоят кровотечения, подход с выполнением TAVI первым позволяет избежать необходимости двойной антиагрегантной терапии в момент проведения процедуры на клапане. Сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для антикоагуляции при фибрилляции предсердий или других состояниях, поскольку планы медикаментозного лечения в такой ситуации отличаются.
3. Ожидайте выполнения обеих процедур в короткий промежуток времени. В этом исследовании медианное время между двумя процедурами составило 27 дней при подходе «сначала клапан» и 13 дней при подходе «сначала стент», а 38,2% пациентов прошли обе процедуры во время одной госпитализации. Возможно, вам не придется планировать длительный период восстановления между процедурами.
4. Поймите, что не всем требуется чрескожное коронарное вмешательство. Некоторые пациенты в этом исследовании не проходили ЧКВ — либо потому, что оператор счел это ненужным, либо потому, что функциональное тестирование показало, что стеноз не ограничивает кровоток. Ваша кардиохирургическая команда будет использовать ангиографию и, возможно, функциональное тестирование, чтобы решить, действительно ли стентирование принесет вам пользу.
5. Уточните тип клапана. В этом исследовании использовались клапаны семейства Edwards SAPIEN 3. Спросите свою кардиохирургическую команду, какой клапан они планируют использовать и применимы ли результаты этого исследования к данному клапану.
6. Имейте в виду долгосрочную перспективу. В исследовании пациенты наблюдались в течение 1 года. Ваш врач захочет продолжить мониторинг состояния вашего сердца, включая проверку на наличие новых стенозов или проблем, связанных с клапаном, за пределами этого периода.

Главный вывод: это ключевое исследование дает пациентам и врачам гибкость. Независимо от того, что выполняется первым — установка клапана или стентов, результаты через один год по сути одинаковы — и подход «сначала клапан», долгое время считавшийся рискованной альтернативой, теперь поддерживается высококачественными рандомизированными доказательствами как вариант с не меньшей эффективностью, имеющий некоторые практические преимущества.

Часто задаваемые вопросы

Почему порядок замены клапана и стентирования коронарных артерий важен для меня?

Обе процедуры — TAVI (замена клапана) и ЧКВ (стентирование) — часто выполняются совместно. До сих пор стандартным порядком было стентирование первым, но врачи не были уверены в безопасности подхода «сначала клапан». Новое европейское исследование показало, что оба порядка безопасны и эффективны, поэтому вы и ваша кардиохирургическая команда можете выбрать любой подход с уверенностью.

Что сравнивалось в этом исследовании у пациентов, которым необходимы и TAVI, и ЧКВ?

В исследовании 986 пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и ишемической болезнью сердца были рандомизированы в группу «сначала замена клапана» или «сначала стентирование». Через один год серьезное событие произошло примерно у 22,2% пациентов в группе «сначала клапан» против 24,2% в группе «сначала стент». Эта разница укладывалась в заранее установленную границу не меньшей эффективности, что означает, что подход «сначала клапан» не хуже.

Подхожу ли я для подхода «сначала клапан» или «сначала стент»?

В этом исследовании участниками могли стать взрослые с тяжелым стенозом аортального клапана и значимыми стенозами коронарных артерий, если местная кардиохирургическая команда рекомендовала как TAVI, так и ЧКВ. Пациенты были старше, обычно около 82 лет. Ваш лечащий врач решит, необходимы ли обе процедуры и какой порядок наиболее подходит для вашего конкретного состояния.

Если я выберу сначала замену клапана, безопасно ли стентирование afterward?

Да. Стратегия «сначала клапан» оказалась не менее безопасной, чем традиционная стратегия «сначала стент», в течение одного года наблюдения: не было зафиксировано увеличения частоты смертности, инфаркта миокарда, повторных вмешательств, повторных госпитализаций или серьезных кровотечений. Врачи опасались, что установка нового клапана может затруднить доступ к коронарным артериям, однако в ходе испытания это не привело к ухудшению результатов.

Какие практические преимущества дает замена клапана перед установкой стента?

Подход «сначала клапан» улучшает артериальное давление и кровоток до установки стента, делая эту процедуру более стабильной. Кроме того, он позволяет избежать необходимости применения двойной антиагрегантной терапии (двух препаратов, разжижающих кровь) в момент проведения процедуры с клапаном, что может снизить риск кровотечений. Обе процедуры часто можно выполнить в рамках одного пребывания в стационаре или с небольшим интервалом между ними.

Какой обычно интервал между двумя процедурами?

В данном испытании медианный интервал между процедурами составил 27 дней для стратегии «сначала клапан» и 13 дней для стратегии «сначала стент». Обе процедуры проводились в рамках одной госпитализации примерно у 38% пациентов. Протокол допускал интервал от 1 до 45 дней между процедурами, предоставляя кардиохирургической команде гибкость в планировании с учетом ваших потребностей.

Основываясь на этом исследовании, следует ли мне обсудить с врачом порядок проведения процедур?

Да. Данное испытание предоставляет убедительные доказательства того, что проведение ТАСК (транскатетерной имплантации аортального клапана) в первую очередь безопасно и эффективно, тогда как традиционный подход «сначала стент» также остается обоснованным. Спросите у вашей кардиохирургической команды, какой план они рекомендуют и как будут спланированы обе процедуры. Их выбор должен учитывать ваш риск кровотечений, сопутствующие заболевания и анатомию коронарных артерий.

Стоит ли получить второе мнение относительно того, следует ли заменять аортальный клапан до или после установки коронарного стента?

Оба порядка проведения процедур поддерживаются крупным европейским испытанием с участием 986 пациентов: стратегия «сначала клапан» продемонстрировала не меньшую эффективность, чем стратегия «сначала стент», при этом частота сочетанного исхода (смерть, инфаркт миокарда, повторное вмешательство, повторная госпитализация или серьезное кровотечение) в течение одного года составила 22,2% против 24,2%. Поскольку оба варианта являются обоснованными, второе мнение может помочь подтвердить целесообразность выбранного порядка с учетом вашей анатомии и прояснить, действительно ли необходима установка стента. Возьмите с собой результаты коронарографии и план процедур от вашей кардиохирургической команды для ознакомления. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Эта статья, написанная доступным для пациентов языком, основана на следующих рецензируемых научных исследованиях:

Original title: "Timing of PCI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation"

Authors: B.E. Stähli, F. Ruschitzka, D. Westermann, A. Linke, N. Mangner, N.M. Van Mieghem, R. Kesterke, L. Oberholzer, J. Rothe, C. von zur Mühlen, T. Zeus, W.-K. Kim, P. Lauten, N. Werner, C. Burgdorf, H. Alber, P.C. Schulze, M. Joner, J. Michel, A. Candreva, P. Jakob, M. Würdinger, J. Stehli, A. Gotschy, C. Templin, O. Dzemali, L. Gaede, S. Massberg, A. Lauten, F. van der Kley, A. Ewers, T. Nestelberger, M. Abdel-Wahab, G. Musumeci, S. Barth, M. Hansen, A. Mügge, M. Seiffert, D.M. Leistner, T. Cuisset, S. Schneider, A. Kastrati, I. Ford, and M.A. Kasel, for the TAVI PCI Investigators

Journal: The New England Journal of Medicine, published August 30, 2026

DOI: 10.1056/NEJMoa2606924

Trial registration: ClinicalTrials.gov number, NCT04310046

Funding: University Hospital Zurich and University of Zurich, with additional investigator-initiated research grant support from Edwards Lifesciences

Эта статья, написанная доступным для пациентов языком, основана на рецензируемых научных исследованиях. Она предназначена исключительно для образовательных целей и не является медицинской рекомендацией. Пациентам следует обсуждать индивидуальные планы лечения со своей медицинской командой.