Сравнение процедур стентирования и аортокоронарного шунтирования при трёхсосудистом поражении коронарных артерий

Оглавление

• Основные положения
• Введение: Почему это исследование важно
• Методы исследования: как проводилось исследование
• Ключевые результаты: Подробные данные
• Клинические последствия: Что это означает для пациентов
• Ограничения: Что исследование не смогло доказать
• Рекомендации: Практические советы для пациентов
• Часто задаваемые вопросы
• Информация об источнике

Основные положения

• Частота серьезных осложнений при стентировании под контролем FFR составила 10,6% по сравнению с 6,9% при шунтировании через 1 год.
• Аортокоронарное шунтирование обеспечивает лучшую защиту от смерти, инфаркта миокарда, инсульта и повторных вмешательств.
• После АКШ риск кровотечений, нарушений сердечного ритма и повреждения почек выше, чем после стентирования.
• Стентирование позволяет сократить срок пребывания в стационаре (3 дня), но увеличивает частоту повторных вмешательств.
• Исследование предполагает, что аортокоронарное шунтирование остается предпочтительным вариантом для большинства пациентов с трёхсосудистым поражением.

Введение: Почему это исследование важно

Пациенты со стенозом всех трех основных артерий сердца (трёхсосудистое поражение коронарных артерий) сталкиваются с критическим выбором метода лечения. Исторически исследования показывали, что аортокоронарное шунтирование (АКШ) обеспечивает лучшие результаты по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКИ) со стентами. Однако недавние достижения в области технологии стентов и методов измерений породили новые вопросы.

Стенты с лекарственным покрытием второго поколения обеспечивают улучшенную безопасность за счет снижения рисков образования тромбов, инфарктов миокарда и рестеноза по сравнению со стентами предыдущего поколения. Не менее важно измерение фракционного резерва кровотока (ФРК) — это исследование с использованием проводника, которое позволяет точно оценить кровоток через суженные артерии. ФРК помогает кардиологам определить, какие именно закупорки требуют установки стентов, позволяя избежать ненужных вмешательств.

До проведения исследования FAME 3 крупные исследования не изучали возможность того, что сочетание современных стентов с навигацией по данным ФРК может сопоставляться по эффективности с аортокоронарным шунтированием при трёхсосудистом поражении. Данное исследование было направлено на ответ на вопрос о том, может ли этот продвинутый метод стентирования быть столь же безопасным и эффективным, как операция шунтирования, для этих сложных пациентов.

Методы исследования: Как проводилось исследование

Это строгое международное исследование включало 48 медицинских центров по всему миру и соответствовало строгим научным стандартам:

• 1,500 пациентов с трёхсосудистым поражением коронарных артерий были случайным образом распределены в группу ФРК-навигируемого чрескожного коронарного вмешательства (757 пациентов) или группу аортокоронарного шунтирования (743 пациента)
• Критерии включения: Стенозы ≥50% во всех трех основных артериях сердца (за исключением левой коронарной артерии), подлежащие лечению любым из методов
• Критерии исключения: Недавние крупные инфаркты миокарда, тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <30%) или кардиогенный шок
• Наблюдение за пациентами проводилось в течение 1 года с проведением контрольных осмотров при выписке, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Подробные методы лечения

Группа ФРК-навигируемого чрескожного коронарного вмешательства:

• Врачи измеряли разницу давления в кровотоке через каждую закупорку с помощью специального проводника
• Стенты устанавливались только при аномальных значениях ФРК (≤0.80) — примерно 76% от всех выявленных стенозов
• Пациенты получили в среднем 3.7 стентов
• Все установленные стенты были современными зотаролимус-элютирующими (Resolute Integrity или Onyx)

Группа аортокоронарного шунтирования:

• Хирурги выполняли шунтирование с использованием стандартных техник
• 97% пациентов получили шунт из левой внутренней грудной артерии
• Пациенты получили в среднем 3.4 аортокоронарных анастомоза
• 24% пациентов получили множественные артериальные шунты

Оценка результатов

Основной конечной точкой был комбинированный показатель серьезных нежелательных явлений в течение 1 года:

1. Смерть от любой причины
2. Инфаркт миокарда (инфаркт)
3. Инсульт
4. Повторная реваскуляризация (потребность в еще одной процедуре)

Инфаркты миокарда были тщательно определены с использованием как анализов крови (уровень тропонина >10x от нормы), так и дополнительных данных, таких как изменения на ЭКГ. Независимый комитет рассмотрел все случаи, не зная, какое лечение получали пациенты.

Ключевые выводы: Подробные результаты

Исследование дало четкие статистически значимые результаты при сравнении двух подходов:

Основной исход

• Группа чрескожного коронарного вмешательства с контролем по фракционному резерву кровотока (ФРК): серьезные нежелательные явления возникли у 80 пациентов (10,6%)
• Группа аортокоронарного шунтирования: серьезные нежелательные явления возникли у 51 пациента (6,9%)
• Это означает, что при стентировании риск на 50% выше (отношение рисков: 1.5; 95% CI: 1.1-2.2)
• Статистический анализ подтвердил, что стентирование не удовлетворяло критериям не меньшей эффективности (P=0,35)

Подробный разбор случаев

Показатели безопасности

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) имело более высокие показатели определенных осложнений:

• Тяжелые кровотечения: 3,8% против 1,6% (P=0,009)
• Острое повреждение почек: 0,9% против 0,1% (P=0,04)
• Тяжелые аритмии: 14,1% против 2,4% (P<0,001)
• Повторная госпитализация в течение 30 дней: 10,2% против 5,5% (P<0,001)

Различия в восстановлении пациентов

• Срок пребывания в стационаре: пациенты после АКШ находились в больнице 11 дней, а пациенты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) — 3 дня
• Длительность процедуры: АКШ занимало 197 минут, а ЧКВ — 87 минут
• Время до начала лечения: пациенты, получавшие ЧКВ, были пролечены в течение 4 дней, а пациенты после АКШ — в течение 13 дней

Клинические последствия: что это означает для пациентов

Эти результаты имеют значительные последствия для принятия решений о лечении:

Для пациентов с трёхсосудистым поражением коронарных артерий операция АКШ обеспечивает лучшую защиту от серьезных сердечно-сосудистых событий в течение первого года по сравнению даже с самыми современными методами стентирования. Абсолютная разница в 3,7% (10,6% против 6,9%) означает, что примерно 1 из 27 пациентов избежали бы смерти, инфаркта, инсульта или повторных процедур, выбрав хирургическое вмешательство вместо стентирования.

Однако проведение CABG сопряжено с определенными компромиссами. Пациенты сталкиваются с более высокими немедленными рисками, включая:

• Почти в 9 раз более высокий риск серьезных нарушений сердечного ритма
• Более чем вдвое повышенный риск тяжелых кровотечений
• В 9 раз более высокий риск повреждения почек
• Риск повторной госпитализации в течение 30 дней почти удваивается

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с контролем по фракционному резерву кровотока (ФРК) обеспечивает преимущества в виде более короткого времени восстановления и меньшего количества немедленных осложнений, но ценой повышенной вероятности необходимости дополнительных вмешательств в будущем. Данные показывают, что у пациентов со стентами на 51% больше повторных вмешательств, чем у пациентов, перенесших хирургическое лечение.

Ограничения: чего исследование не смогло доказать

Несмотря на то что это было хорошо спланированное исследование, несколько ограничений влияют на то, как пациентам следует интерпретировать результаты:

• Короткий период наблюдения: Результаты охватывают только первый год — различия могут измениться в более длительные периоды
• Ограниченное разнообразие: 93% участников были белыми, что ограничивает возможность обобщения результатов
• Отбор на основе ангиографии: Пациенты отбирались с помощью визуализации, а не функциональных тестов на ишемию
• Опыт оператора: Измерения ФРК не были выполнены в 18% поражений
• Очки SYNTAX: Только у 18% пациентов была сложная анатомия (высокие очки SYNTAX)

Важно отметить, что исследование не смогло определить, какие именно группы пациентов могут по-прежнему получать пользу от ЧКВ с контролем по ФРК. Исследование не было спроектировано для выявления различий только в смертности, поскольку уровни смертности были низкими в обеих группах.

Рекомендации: практические советы для пациентов

Основываясь на этих выводах, пациентам следует учитывать:

1. Сначала обсудите CABG: Для большинства пациентов с трехсосудистым поражением аортокоронарное шунтирование остается предпочтительным вариантом для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий
2. Рассмотреть ЧКВ, когда:
   • Риски хирургического вмешательства неприемлемы (тяжелые заболевания легких, нарушения свертываемости крови)
   • Анатомия менее сложная (более низкие баллы по шкале SYNTAX)
   • Короткое время восстановления является критически важным (например, для работников, чья деятельность требует немедленного возвращения к труду)
3. Требуйте контроля по ФРК: Если вы выбираете стентирование, настаивайте на измерении фракционного резерва кровотока, чтобы избежать необоснованного стентирования
4. Подготовьтесь к различиям в восстановлении:
   • После ЧКВ: планируйте пребывание в стационаре 3 дня, но учитывайте более высокий шанс необходимости повторных вмешательств
   • После аортокоронарного шунтирования: план пребывания в стационаре 11 дней и мониторинг нарушений ритма сердца
5. Долгосрочная медикаментозная терапия: Пациентам обеих групп показан пожизненный прием аспирина и статинов; пациентам со стентами необходимы дополнительные антиагреганты в течение ≥6 месяцев

Часто задаваемые вопросы

Что лучше при трёхсосудистом поражении коронарных артерий: стентирование или аортокоронарное шунтирование?

Согласно исследованию FAME 3, аортокоронарное шунтирование (АКШ) обеспечивало лучшую защиту от серьезных сердечно-сосудистых событий в течение первого года по сравнению со стентированием под контролем фракционного резерва кровотока (ФРК). В исследовании частота событий составила 10,6% при стентировании против 6,9% при шунтировании. Однако аортокоронарное шунтирование связано с более высоким риском кровотечений, нарушений ритма сердца и повреждения почек, тогда как стентирование позволяет быстрее восстановиться.

Почему сердечные заболевания возвращаются после стентирования?

Исследование FAME 3 показало, что у пациентов, получивших стентирование под контролем ФРК, частота необходимости повторных вмешательств была на 51% выше, чем у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование. Это указывает на то, что стентирование может быть менее долговечным при трёхсосудистом поражении, возможно, потому что стенты устраняют только конкретные сужения, тогда как шунты обходят множественные сужения, обеспечивая более комплексную защиту.

Каковы риски аортокоронарного шунтирования при трёхсосудистом поражении?

В исследовании FAME 3 сообщалось, что аортокоронарное шунтирование связано с более высокой частотой серьезных кровотечений (3,8% против 1,6%), тяжелых нарушений ритма сердца (14,1% против 2,4%) и острого повреждения почек (0,9% против 0,1%) по сравнению со стентированием. Пациенты также имели более длительное пребывание в стационаре (11 дней против 3 дней) и более высокую частоту повторной госпитализации в течение 30 дней (10,2% против 5,5%).

Что такое трёхсосудистое поражение коронарных артерий?

Трёхсосудистое поражение коронарных артерий означает наличие сужений не менее чем на 50% во всех трех основных артериях сердца, за исключением левой главной артерии. Это серьезное состояние, которое можно лечить как стентированием (чрескожное коронарное вмешательство), так и аортокоронарным шунтированием. Выбор зависит от анатомии пациента, общего состояния здоровья и предпочтений.

Сколько времени занимает восстановление после стентирования по сравнению с аортокоронарным шунтированием?

После стентирования (чрескожное коронарное вмешательство) типичное пребывание в стационаре составляет около 3 дней, а процедура занимает около 87 минут. После аортокоронарного шунтирования пребывание в стационаре составляет около 11 дней, а процедура — около 197 минут. Аортокоронарное шунтирование также несет более высокий риск таких осложнений, как кровотечение, нарушения ритма сердца и повреждение почек.

Что означает разница в осложнениях между 10,6% и 6,9% для меня?

В течение первого года у 10,6% пациентов, перенесших стентирование (чрескожное коронарное вмешательство), произошло серьезное осложнение (смерть, инфаркт миокарда, инсульт или повторная процедура), по сравнению с 6,9% у тех, кто перенес аортокоронарное шунтирование. Это означает, что примерно каждый 27-й пациент избежал бы такого события, выбрав операцию вместо стентирования.

Могу ли я выбрать стентирование, если мне нужно более короткое время восстановления?

Да, стентирование (чрескожное коронарное вмешательство) обеспечивает более короткое пребывание в стационаре (около 3 дней против 11 дней) и меньше немедленных осложнений, таких как кровотечение или нарушения ритма. Однако оно несет более высокий риск необходимости повторных процедур в будущем. Если риски операции неприемлемы или быстрое восстановление является критически важным, стентирование может быть разумным вариантом, но обсудите это со своим врачом.

Когда пациенту с трёхсосудистым поражением коронарных артерий следует обратиться за повторной консультацией для выбора между стентированием и аортокоронарным шунтированием?

Пациенту с трёхсосудистым поражением следует рассмотреть возможность получения второго мнения при выборе между стентированием под контролем ФРК и аортокоронарным шунтированием, особенно если у него сложная анатомия или высокий хирургический риск. В исследовании FAME 3 было обнаружено, что аортокоронарное шунтирование привело к меньшему числу серьезных событий (6,9% против 10,6% через 1 год), но стентирование обеспечило более быстрое восстановление с меньшим количеством немедленных осложнений. Поскольку индивидуальные факторы, такие как анатомия и толерантность к риску, имеют значение, второе мнение может помочь прояснить, какой подход соответствует конкретной ситуации пациента. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Информация об источнике

Original Article Title: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Authors: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. for the FAME 3 Investigators
Publication: New England Journal of Medicine (January 13, 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Clinical Trial Registration: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Эта статья для пациентов основана на рецензируемых исследованиях по испытанию FAME 3, финансируемому компаниями Medtronic и Abbott Vascular. В ней сохранены все ключевые выводы, статистические данные и заключения из оригинальной статьи объемом 3000 слов, при этом сложная медицинская информация стала доступной для пациентов.