Понимание бариатрической хирургии в мире: отчет Глобального регистра IFSO за 2019 год

Оглавление

• Ключевые моменты
• Почему этот регистр важен
• Масштаб регистра: 833 687 операций
• Как проводилось исследование
• Демография пациентов: возраст, пол и индекс массы тела
• Заболевания, связанные с ожирением, до операции
• Виды выполненных операций
• Непосредственные результаты: пребывание в стационаре и восстановление
• Результаты через год: потеря веса и ремиссия заболеваний
• Что это означает для пациентов
• Чего это исследование не могло показать
• Рекомендации для пациентов и врачей
• Часто задаваемые вопросы
• Сведения об источнике

Ключевые моменты

• Отчет Глобального регистра IFSO за 2019 год проанализировал данные о 833 687 бариатрических операциях из 61 страны.
• Через год после операции пациенты потеряли 31,1% общей массы тела; 64,2% прекратили прием препаратов от диабета.
• Рукавная гастрэктомия была наиболее распространенной процедурой (47%), при этом 99,1% операций выполнялись лапароскопически.
• Типичный пациент имел возраст 43 года, индекс массы тела 44,3 и был женского пола (77,1%).
• Только 30,1% пациентов имели данные о последующем наблюдении, поэтому результаты за один год могут не отражать ситуацию для всех.

Почему этот регистр важен

Ожирение является глобальным кризисом здравоохранения с разрушительными последствиями, а хирургическое лечение — известное как бариатрическая или метаболическая хирургия — является одним из самых мощных доступных средств борьбы с ним. Однако до недавнего времени не существовало всеобъемлющего способа понять, как эта хирургия применяется во всем мире, кто ее получает и насколько хорошо она работает в реальной клинической практике (в отличие от контролируемых клинических испытаний).

Глобальный регистр IFSO был создан для заполнения этой пробелы. Это совместный проект, осуществляемый Международной федерацией хирургии ожирения и метаболических нарушений в партнерстве с компанией Dendrite Clinical Systems, базирующейся в Великобритании, которая разрабатывает и поддерживает веб-регистр. Пятый отчет, опубликованный в сентябре 2019 года, представляет собой самую крупную базу данных бариатрической/метаболической хирургии, когда-либо собранную.

Как написал президент IFSO Амино Рамос во введении к отчету: «Реальные и достоверные данные — единственный способ убедить наши смежные специальности, правительства, страховые компании, медицинские организации и широкую общественность в преимуществах бариатрической/метаболической хирургии». Он подчеркнул, что конечная цель проста: «улучшить результаты, которые мы предлагаем нашим пациентам».

Масштаб регистра: 833 687 операций

Цифры в этом отчете поражают воображение. Всего было представлено 833 687 записей о бариатрических операциях из 61 страны, что составляет около 14,6 миллиона индивидуальных базовых элементов данных. Данные предоставили более 1000 больниц либо напрямую, либо через свои национальные регистры.

Объем данных почти удвоился по сравнению с отчетом предыдущего года. Количество представленных записей на страну варьировалось от одной записи из одного центра до более чем 335 000 записей, впервые представленных национальным регистром Соединенных Штатов Америки — это самая крупная часть данных от одной страны, примерно в четыре раза превышающая объем данных любого другого участника.

Это означает, что любые ключевые показатели в отчете сильно зависят от данных из США. В отчете также отмечается, что большинство записей относятся к периоду 2012–2019 годов (86,3%), при этом 594 235 операций (71,3%) датированы календарными годами 2015–2018.

Как проводилось исследование

Регистр использует стандартизированный набор данных, содержащий 41 переменную: 28 в базовой записи (собирается до операции) и 13 в разделе последующего наблюдения (собирается после операции). Данные представлялись национальными регистрами, региональными системами и отдельными больницами по всему миру.

В целом 78,3% базовых записей были заполнены более чем на 70% для операций, датированных 2015–2018 годами, что указывает на в целом хорошее качество данных. В отчете использовался тот же набор данных, что и в Четвертом отчете (2018 года), чтобы обеспечить согласованность между изданиями.

Анализ был организован в соответствии с главой IFSO, к которой принадлежит каждая страна-участница: это региональные группы: Азиатско-Тихоокеанская (APC), Европейская (EC), Латиноамериканская (LAC), Ближний Восток/Северная Африка/Кипр (MENAC) и Северная Америка (NAC). Примечательно, что Пятый отчет впервые включает крупный массив данных из Северной Америки.

Исследователи намеренно не проводили статистические сравнения между странами и не пытались анализировать данные о осложнениях или смертности, поскольку эти данные не были проверены для таких целей. Как указано во введении, они «избегали попыток проводить статистические сравнения на основе этих непроверенных данных».

Демография пациентов: возраст, пол и ИМТ

Гендерное неравенство в доступе к хирургии

В целом 77,1% пациентов были женского пола (95% ДИ: 76,9–77,2%). Однако это сильно варьировалось по странам. Доля пациенток женского пола варьировалась от 43,3% в Бельгии до 93,1% на Гваделупе. Такая широкая вариация указывает на значительные различия в доступе к хирургии для мужчин в разных системах здравоохранения, что авторы отмечают как важную проблему.

Возраст на момент операции

Средний возраст пациентов на момент первичной хирургической операции составлял 43,0 года (межквартильный размах: 34,0–52,0 года). Иными словами, половина всех пациентов находилась в возрасте от 34 до 52 лет.

Индекс массы тела (ИМТ)

Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель жировой ткани организма, основанный на росте и весе. Медианный ИМТ до операции составлял 44,3 кг/м² (межквартильный размах: 40,4–49,8 кг/м²). Для справки: ИМТ 30 и выше считается ожирением, а 40 и выше классифицируется как тяжелое (или «морбидное») ожирение. Таким образом, типичный пациент из данного реестра страдал тяжелым ожирением.

Разброс значений ИМТ между странами был очень широким. Самый низкий медианный предоперационный ИМТ составлял 36,4 кг/м² в Чили, а самый высокий — 52,9 кг/м² в Болгарии. Это может отражать различия в критериях направления на операцию, политике систем здравоохранения или уровне распространенности ожирения в различных популяциях.

Заболевания, связанные с ожирением, до операции

В реестре собиралась подробная информация о состояниях, связанных с ожирением (сопутствующих заболеваниях), имевшихся до операции. Приведенные ниже данные относятся к пациентам, принимавшим медикаменты по поводу этих состояний или имевшим соответствующий диагноз, на основе стран, предоставивших более 100 записей:

• Сахарный диабет 2 типа: 23,3% пациентов принимали медикаменты (межстрановые различия: 8,7–93,9%)
• Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление): 41,0% принимали медикаменты (межстрановые различия: 15,5–90,4%)
• Депрессия: 16,5% принимали медикаменты (межстрановые различия: 0,2–77,4%)
• Опорно-двигательные боли: 12,0% принимали медикаменты (межстрановые различия: 0,0–64,7%)
• Апноэ сна: 18,9% имели это состояние (межстрановые различия: 0,0–74,4%)
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ, хронический кислотный рефлюкс): 25,1% имели это состояние (межстрановые различия: 0,0–54,8%)

Такие широкие различия (например, от менее чем 1% до более 93% для использования медикаментов при диабете) вероятно, отражают сочетание реальных различий между популяциями, разных практик диагностики и вариаций в полноте регистрации данных в разных странах.

Виды проведенных хирургических операций

Бариатрическая хирургия включает несколько различных процедур. В данном отчете отслеживались четыре наиболее распространенные из них, и выявлены широкие различия в практике по всему миру:

• Рукавная гастрэктомия (уменьшение желудка до формы трубки/рукава): 391 423 процедуры (47,0% от всех записей) — самая распространенная операция в целом
• Гастрошунтирование по Ру (создание желудочного кармана с переаппаратированием кишечника): 294 530 процедур (35,3%)
• Желудочная бандажирование (установка регулируемого кольца вокруг желудка): 70 085 процедур (8,4%)
• Одноанастомозное желудочное шунтирование (OAGB/MGB, мини-гастрошунтирование): 30 914 процедур (3,7%)

Некоторые страны сообщали только о рукавной гастрэктомии — Австралия (многоцентровый участник), Гваделупа и Перу каждая сообщила о 100% рукавных гастрэктомиях (хотя Гваделупа и Перу были представлены каждой одной больницей). С другой крайности, некоторые страны сообщали почти об 85% гастрошунтирования по Ру. Самые высокие доли гастрошунтирования по Ру были в Канаде (84,3%), Колумбии (80,7%) и Бразилии (76,6%). Одна страна сообщила, что почти все ее операции были одноанастомозным желудочным шунтированием (OAGB/MGB).

Одним из самых поразительных выводов стало то, что 99,1% всех операций были выполнены лапароскопически (малоинвазивно, так называемая «ключевая» хирургия), что отражает значительный технологический сдвиг в подходах к выполнению этих вмешательств.

Непосредственные результаты: продолжительность госпитализации и восстановление

В отчете изучалось, как долго пациенты находились в стационаре после операции. Паттерны были в целом схожими для большинства региональных отделений IFSO, за одним исключением: пациенты из региона Азиатско-Тихоокеанского отделения, как правило, оставались в больнице немного дольше. Авторы отмечают, что причины «неясны из представленных данных, но, скорее всего, обусловлены организационными вопросами, а не качеством хирургического вмешательства.»

Средняя (и медианная) продолжительность госпитализации в зависимости от типа операции составила:

• Гастропластика по типу бандажирования желудка: средняя 1,0 дня; медиана 1,0 дня
• Рукавная гастрэктомия: средняя 1,9 дня; медиана 2,0 дня
• Гастрошунтирование по Ру: средняя 2,1 дня; медиана 2,0 дня
• Одноанастомозное желудочное шунтирование (OAGB/MGB): средняя 2,8 дня; медиана 2,0 дня

Эта короткая продолжительность госпитализации подтверждает, что современная бариатрическая хирургия, как правило, выполняется в виде малоинвазивного вмешательства с быстрым восстановлением в условиях стационара. Более длительная средняя продолжительность пребывания в больнице для группы OAGB/MGB (2,8 дня против медианы 2,0 дня) указывает на то, что некоторым пациентам из этой группы потребовалось дополнительное время на восстановление.

Результаты через один год: потеря веса и ремиссия заболеваний

Самый важный вопрос для любого пациента, рассматривающего возможность бариатрической хирургии: Она эффективна? Данные регистра предоставляют мощный ответ, хотя и с важной оговоркой относительно частоты наблюдения.

Для первичных (первоначальных) операций, выполненных в 2012–2017 годах, было зарегистрировано 559 256 записей об операциях. Из них 168 580 имели одну или несколько записей о последующем наблюдении (30,1%), что в сумме составило 509 999 отдельных записей о наблюдениях. Это означает, что примерно у 70% пациентов данные последующего наблюдения не были зарегистрированы — это существенное ограничение, обсуждаемое ниже.

Среди пациентов с данными последующего наблюдения результаты были поразительными:

• Средняя потеря веса составила 31,1% от общей массы тела через один год после операции
• 64,2% пациентов, принимавших препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, больше не нуждались в них — и это было напрямую связано с достигнутой потерей веса
• 45,4% пациентов, принимавших препараты для лечения артериальной гипертензии, больше не нуждались в них
• 51,8% пациентов, принимавших препараты для снижения уровня холестерина (при дислипидемии), смогли прекратить их прием

Пациенты также наблюдали улучшение других состояний, связанных с ожирением, включая апноэ во сне и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), хотя степень этих улучшений варьировалась в зависимости от типа операции.

Эти выводы согласуются с выводом отчета о том, что «настоящий Отчет демонстрирует глубокие положительные терапевтические эффекты бариатрической и метаболической хирургии.»

Стратификация хирургических рисков

В отчете также был изучен профиль риска пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, с использованием Шкалы оценки смертности при бариатрической хирургии (OSMRS) — системы баллов, которая помогает прогнозировать риск смерти после бариатрической хирургии на основе таких факторов, как возраст, индекс массы тела, артериальное давление и известные факторы риска (такие как предыдущие тромбы, тромбоэмболия лёгочной артерии и неспособность ходить).

Распределение баллов по риску сильно варьировалось в зависимости от страны. Страны с наиболее высокорисковыми группами пациентов (объединенные группы B и C по шкале OSMRS, указывающие на повышенный риск) были:

• Грузия: 88,1% пациентов в группах высокого риска
• Гонконг: 68,2%
• Мексика: 57,7%

Страны с наименее высокорисковыми группами пациентов были:

• Катар: 15,3%
• Кувейт: 21,8%
• Объединенные Арабские Эмираты: 23,2%

Эти различия могут отражать разные практики направления пациентов на лечение, различия в исходном состоянии здоровья групп пациентов или различия в том, как фиксировались факторы риска. Понимание локальных профилей риска важно для пациентов при обсуждении хирургических вариантов со своей медицинской командой.

Что это означает для пациентов

Для пациентов, рассматривающих возможность бариатрической хирургии, выводы этого отчета являются обнадеживающими:

• Хирургия высокоэффективна для снижения веса. Средняя потеря 31,1% общей массы тела через год согласуется с результатами многих отдельных исследований и подтверждает, что результаты в реальной практике соответствуют результатам клинических испытаний.
• Сахарный диабет часто переходит в ремиссию. Почти две трети пациентов (64,2%) смогли прекратить прием препаратов от диабета в течение года — это результат, меняющий жизнь. Корреляция со снижением веса подчеркивает фундаментальную роль, которую вес играет в метаболическом здоровье.
• Артериальное давление и уровень холестерина значительно улучшаются. Примерно половина пациентов прекратила прием препаратов для лечения этих состояний.
• Хирургия является малоинвазивной. При том, что 99,1% вмешательств выполняются лапароскопически, а типичная продолжительность пребывания в стационаре составляет всего 1–3 дня, хирургический опыт сегодня сильно отличается от открытых операций прошлых десятилетий.
• Но доступ к лечению неравномерен. Широкий гендерный разрыв (77,1% женщин в целом) и огромные различия между странами в том, кто получает хирургическое лечение, указывают на то, что многие люди — особенно мужчины — сталкиваются с барьерами на пути к получению хирургического лечения.

В предисловии к отчету также подчеркивается тревожный факт: хирургическое лечение «недостаточно предоставляется в масштабах, соответствующих распространенности заболевания» во всем мире. Многие люди, которые могли бы получить пользу от бариатрической хирургии, не получают ее. Миссия реестра, как заявила председатель реестра Венди Браун, заключается в предоставлении «наиболее достоверной и прозрачной информации о бариатрической/метаболической хирургии», чтобы пациенты, врачи, страховые компании и правительства могли принимать более обоснованные решения.

Что это исследование не могло показать

Важно понимать ограничения данных реестра, и авторы открыто говорят об этих ограничениях:

• Частота последующих наблюдений была низкой. Только 30,1% пациентов, имеющих право на включение в исследование, имели записанные данные последующего наблюдения. Если бы у пациентов, потерянных для дальнейшего наблюдения, были иные исходы, чем у тех, кто находился под контролем, результаты могли быть смещены (в любую сторону).
• Статистические сравнения между странами не проводились. Данные описаны, но не используются для утверждения, что одна страна или техника «лучше» другой, поскольку данные не были проверены для этой цели.
• Осложнения и смертность не анализировались. В отчете прямо указано, что никаких попыток проанализировать эти исходы не предпринималось.
• Реестр не является всеобъемлющим. Не все страны включены в него, и не все операции в участвующих странах обязательно были зафиксированы. В предисловии к отчету реестр называется «все еще находящимся на ранней стадии развития».
• Качество данных варьируется. Хотя 78,3% базовых записей были заполнены более чем на 70%, это означает, что более одной пятой части записей содержали значительные пробелы в данных.
• Данные из США доминировали в основных показателях. Поскольку США предоставили примерно 335 000 из 833 687 записей (около 40%), общие средние значения сильно смещены в сторону американской практики и пациентов.

Рекомендации для пациентов и медицинских работников

Основываясь на выводах и заявленных целях отчета, вот практические выводы для пациентов и более широкого сообщества:

1. Если вы рассматриваете возможность бариатрической хирургии, знайте, что доказательства убедительны. Этот реестр, представляющий более 800 000 операций в реальной клинической практике, подтверждает, что операция по снижению веса обеспечивает значительную и устойчивую потерю веса, а также серьезные улучшения при диабете, артериальной гипертензии и уровне холестерина.
2. Спросите своего хирурга об ожидаемых результатах и рисках. Ваш индивидуальный профиль риска (с использованием таких инструментов, как шкала OSMRS) может помочь вам и вашему хирургу обсудить баланс пользы и рисков в вашем конкретном случае.
3. Обсудите, какая процедура подходит именно вам. Из-за значительных различий в практике между странами и даже между центрами — от рукавной гастрэктомии до гастрошунтирования по Ру до OAGB/MGB — стоит понять, почему ваш хирург рекомендует именно такой подход.
4. Приверженность последующему наблюдению. Низкий уровень последующих наблюдений в этом реестре (30,1%) напоминает нам о том, что наблюдение после операции столь же важно, как и сама операция. Регулярные осмотры помогают обеспечить наилучшие долгосрочные результаты.
5. Выступайте за доступность. Гендерный разрыв и недостаточное предоставление хирургических вмешательств во всем мире свидетельствуют о том, что многим людям, которым это может помочь, операция не предлагается. Если у вас или кого-то из ваших знакомых есть тяжелое ожирение и связанные с ним заболевания, стоит провести информированный разговор с медицинским работником о том, может ли быть целесообразной операция.

Комитет по глобальному реестру IFSO продолжает работать над улучшением реестра, планируя определить 5–6 основных показателей результатов (включая показатели результатов, сообщаемые пациентами, или PROM), разработать шаблон протокола для новых национальных реестров и поощрять национальные реестры фиксировать не менее 80% всех процедур, выполняемых в их странах. Эти улучшения сделают будущие отчеты еще более полезными как для пациентов, так и для клиницистов.

Часто задаваемые вопросы

Сколько веса я могу ожидать потерять через год после бариатрической хирургии?

В реестре из 833 687 операций из 61 страны пациенты, имевшие данные последующего наблюдения, потеряли в среднем 31,1% своей общей массы тела через год после операции. Две трети пациентов, принимавших препараты для лечения диабета, больше не нуждались в них. Потеря веса была напрямую связана с улучшениями при диабете.

Буду ли я все еще нуждаться в препаратах для лечения диабета после операции по снижению веса?

Среди 833 687 зарегистрированных операций во всем мире 64,2% пациентов, принимавших препараты для лечения диабета, больше не нуждались в них через год после операции. Вероятность прекращения приема лекарств возрастала при большей потере веса. Препараты для снижения артериального давления и уровня холестерина также были отменены примерно у половины пациентов.

Как долго длится пребывание в стационаре после бариатрической хирургии?

Средняя продолжительность госпитализации составила около одного дня после бандажирования желудка, два дня после рукавной гастрэктомии и два дня после гастрошунтирования. Одноанастомозное гастрошунтирование по Ру в среднем требовало 2,8 дней. Почти все операции (99,1%) выполнялись лапароскопически, поэтому восстановление в стационаре обычно проходит быстро.

Каковы были ограничения данного отчета о регистре бариатрической хирургии?

В отчете отмечалось, что только 30,1% пациентов с подходящими показателями имели данные для последующего наблюдения, поэтому результаты могут быть смещены. Осложнения и смертность не анализировались. Статистические сравнения между странами не проводились, поскольку данные не были верифицированы. Данные из США составляли около 40% всех записей, что оказывало значительное влияние на общие средние показатели.

Улучшает ли бариатрическая хирургия течение артериальной гипертензии и уровень холестерина?

Да. В рамках регистра 45,4% пациентов, принимавших препараты для снижения артериального давления, перестали нуждаться в них через год после операции, а 51,8% прекратили прием препаратов для коррекции уровня холестерина. Также наблюдалось улучшение течения апноэ во сне и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, хотя степень улучшения варьировалась в зависимости от типа операции.

Стоит ли получать второе мнение перед проведением бариатрической хирургии с учетом широкого разнообразия процедур и исходов?

Да, второе мнение может быть полезным, поскольку данные регистра показывают значительные различия в том, кто получает операцию, какая процедура применяется и каковы результаты лечения для пациентов в разных странах. Например, рукавная гастрэктомия была наиболее распространенной процедурой в целом, однако в некоторых странах гастрошунтирование по Ру выполняли более чем в 80% случаев. Кроме того, данные для последующего наблюдения отсутствовали примерно у 70% пациентов, поэтому результаты в реальной клинической практике могут отличаться. Второе мнение поможет вам лучше понять ваши варианты лечения и ожидаемые результаты. Diagnostic Detectives Network предоставляет независимые экспертные вторые мнения.

Сведения об источнике

Original Report Title: Fifth IFSO Global Registry Report 2019 (5th IFSO Global Registry Report, September 2019)

Authors/Preparers: Almino Ramos MD MSc PhD FACS FASMBS; Lilian Kow BMBS PhD FRACS; Wendy Brown MBBS PhD FACS FRACS; Richard Welbourn MD FRCS; John Dixon PhD FRACGP FRCP Edin; Robin Kinsman BSc PhD; Peter Walton MA MB BChir MBA FRCP

Publisher: IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders) and Dendrite Clinical Systems Ltd, September 2019. ISBN 978-1-9160207-3-3.

Related peer-reviewed publications cited in the report:

• Уэлбурн Р., Пурнарас Д.Дж., Диксон Дж. и др. «Бариатрическая хирургия во всем мире: базовое демографическое описание и результаты через один год из второго отчета Глобального регистра IFSO за 2013–2015 годы.» Obesity Surgery. 2018; 28(2): 313–322.
• Уэлборн Р., Холлиман М., Кинсман Р. и др. «Бариатрическая хирургия во всем мире: базовое демографическое описание и результаты через один год из четвертого отчета Глобального регистра IFSO за 2018 год». Obesity Surgery. 2019; 29(3): 782–795.

Примечание: Эта статья, написанная доступным для пациентов языком, основана на опубликованном отчете о регистре, содержащем рецензируемые научные исследования. Она предназначена исключительно для информационных целей и не заменяет профессиональную медицинскую консультацию. Всегда обращайтесь к квалифицированному специалисту по здравоохранению по вопросам вашей индивидуальной медицинской ситуации.